Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Trastuzumab Emtansine hos patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft og normal eller nedsat leverfunktion

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase I, åben etiket, parallel gruppe, farmakokinetisk undersøgelse af trastuzumab emtansin hos patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft og normal eller nedsat leverfunktion

Dette åbne, parallelle gruppestudie vil evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​trastuzumab emtansin hos patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft og normal eller nedsat leverfunktion. Patienterne vil modtage trastuzumab emtansin intravenøst ​​på dag 1 i hver 3-ugers cyklus. Forventet tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13273
      • Paris, Frankrig, 75231
      • Toulouse, Frankrig, 31059
  • Italien
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Madrid, Spanien, 28007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret invasiv metastatisk brystkræft
  • Human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv sygdom
  • Tilstrækkelig knoglemarvs- og organfunktion (bortset fra leverdysfunktion tilladt ifølge protokol)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion >/=50 %
  • Normal leverfunktion eller let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A eller B)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med grad >/=3 infusionsreaktion, overfølsomhedsreaktion eller pneumonitis som reaktion på trastuzumab
  • Undersøgelsesterapi eller enhver anden anticancerterapi </=28 dage før første undersøgelsesbehandling
  • Tidligere behandling med trastuzumab emtansin
  • Hjernemetastaser, der er ubehandlede eller symptomatiske eller kræver behandling for at kontrollere symptomer eller enhver stråling, kirurgi eller anden terapi for at kontrollere symptomer fra hjernemetastaser inden for 1 måned efter den første undersøgelsesbehandling
  • Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom, stadium I livmoderkræft eller andre kræftformer med et lignende resultat som dem, der er nævnt ovenfor
  • Aktuel perifer neuropati af grad >/=2
  • Child-Pugh klasse C nedsat leverfunktion
  • Encefalopati >/= Grad 2
  • For patienter med normal leverfunktion: historie med narkotika- eller alkoholafhængighed eller historie med hepatitis B og/eller hepatitis C
  • Aktiv hepatitis A, B og/eller C
  • Aktuel ustabil ventrikulær arytmi, der kræver behandling
  • Anamnese med symptomatisk CHF (NYHA Klasse II-IV)
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Anamnese med et fald i LVEF til <40 % eller symptomatisk CHF med tidligere trastuzumab-behandling
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal leverfunktion
Medicin: trastuzumab emtansin
Flere intravenøse doser
Eksperimentel: Mild leverdysfunktion
Medicin: trastuzumab emtansin
Flere intravenøse doser
Eksperimentel: Moderat leverdysfunktion
Medicin: trastuzumab emtansin
Flere intravenøse doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Areal under koncentration-tid-kurven
Tidsramme: Multipel prøveudtagning før og op til 21 dage efter dosis cyklus 1-3
Multipel prøveudtagning før og op til 21 dage efter dosis cyklus 1-3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af bivirkninger hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med patienter med normal leverfunktion
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2012

Først opslået (Skøn)

20. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO25499
  • 2011-004591-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med trastuzumab emtansin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner