En studie av Trastuzumab Emtansine hos pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft og normal eller redusert leverfunksjon
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase I, åpen etikett, parallell gruppe, farmakokinetisk studie av trastuzumab emtansin hos pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft og normal eller redusert leverfunksjon
Denne åpne, parallelle gruppestudien vil evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til trastuzumab emtansin hos pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft og normal eller redusert leverfunksjon.
Pasienter vil få trastuzumab emtansin intravenøst på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Forventet tid på studiebehandling er inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33905
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13273
-
Paris, Frankrike, 75231
-
Toulouse, Frankrike, 31059
-
-
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
-
Madrid, Spania, 28007
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, >/= 18 år
- Histologisk eller cytologisk dokumentert invasiv metastatisk brystkreft
- Human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) -positiv sykdom
- Tilstrekkelig benmargs- og organfunksjon (annet enn leverdysfunksjon tillatt etter protokoll)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >/=50 %
- Normal leverfunksjon, eller mild til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A eller B)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med grad >/=3 infusjonsreaksjon, overfølsomhetsreaksjon eller pneumonitt som respons på trastuzumab
- Utredningsterapi eller annen kreftbehandling </=28 dager før første studiebehandling
- Tidligere behandling med trastuzumab emtansin
- Hjernemetastaser som er ubehandlet eller symptomatisk eller krever behandling for å kontrollere symptomer eller stråling, kirurgi eller annen terapi for å kontrollere symptomer fra hjernemetastaser innen 1 måned etter første studiebehandling
- Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom, stadium I livmorkreft eller andre kreftformer med lignende utfall som de som er nevnt ovenfor
- Nåværende perifer nevropati av grad >/=2
- Child-Pugh klasse C nedsatt leverfunksjon
- Encefalopati >/= Grad 2
- For pasienter med normal leverfunksjon: historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller historie med hepatitt B og/eller hepatitt C
- Aktiv hepatitt A, B og/eller C
- Aktuell ustabil ventrikkelarytmi som krever behandling
- Anamnese med symptomatisk CHF (NYHA klasse II-IV)
- Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder etter registrering
- Anamnese med en reduksjon i LVEF til <40 % eller symptomatisk CHF med tidligere trastuzumab-behandling
- Gravide eller ammende kvinner
- Kjent HIV-infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normal leverfunksjon
|
Flere intravenøse doser
|
|
Eksperimentell: Mild leverdysfunksjon
|
Flere intravenøse doser
|
|
Eksperimentell: Moderat leverdysfunksjon
|
Flere intravenøse doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Multiple prøvetaking før og opptil 21 dager etter dose syklus 1-3
|
Multiple prøvetaking før og opptil 21 dager etter dose syklus 1-3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet: Forekomst av bivirkninger hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon
Tidsramme: ca 2 år
|
ca 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Trastuzumab
- Maytansin
- Ado-Trastuzumab Emtansine
Andre studie-ID-numre
- BO25499
- 2011-004591-10 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .