反復性片頭痛の参加者における片頭痛予防のための MK-6096 の安全性と有効性に関する研究 (MK-6096-020)

包含基準:

• -前兆の有無にかかわらず1年以上の片頭痛の病歴 研究前の3か月で、1か月あたり4日以上14日以下の片頭痛の日
• -生殖能力のない男性、女性、または生殖能力のある女性で、妊娠検査で妊娠しておらず、許容される避妊法を使用することに同意している

除外基準:

• 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している
• -研究中または研究薬の最後の投与後90日以内に卵子または精子を寄付する予定
• 脳底または片麻痺の片頭痛
• 片頭痛発症年齢50歳以上
• -月に15日以上の頭痛の日、または研究前の3か月のいずれかで月に10日以上、急性片頭痛または他の頭痛のために服用した薬
• -片頭痛予防薬（片頭痛を予防するために毎日服用する薬と定義されます）は、研究の30日前に服用しました
• ナルコレプシー、脱力発作、概日リズム障害、パラソムニア、睡眠関連呼吸障害、むずむず脚症候群、周期性四肢運動障害、日中の過度の眠気または病状による睡眠困難の病歴（喘息、胃食道逆流症など）
• -制御されていない高血圧、制御されていない糖尿病、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）疾患、または重大な肺、腎臓、肝臓、内分泌、またはその他の全身疾患の臨床的、検査室、または心電図（ECG）の証拠
• -心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、またはその他の血行再建術、脳卒中、または研究の3か月以内の一過性虚血発作
• その他の交絡痛症候群 (すなわち、オピオイドの毎日の使用を必要とする状態)、制御不能な大うつ病、認知症、または片頭痛以外の重大な神経障害などの精神医学的状態
• 臨床面接およびコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の回答に基づく自傷行為、または他者への危害の差し迫ったリスク。 過去 2 か月の計画の有無にかかわらず、意図的な自殺念慮、または過去 6 か月の自殺行動を報告している見込みのある参加者を除外する
• -研究の5年前までの悪性腫瘍の病歴、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がんを除く
• -処方薬および市販薬を含む、2つ以上の化学クラスの薬物に対する過敏症の病歴
• 最近の履歴 (過去 1 年以内)、または薬物またはアルコールの乱用、または違法薬物または処方薬の「レクリエーション使用」の現在の証拠
• -血液製剤を寄付したか、研究の8週間以内に300 mlを超える採血を受けたか、研究前および研究中の30日以内に血液製剤を寄付または血液製剤を受け取る予定
• 1日3杯以上のアルコール飲料の消費
• 体格指数 >40 kg/m^2
• -過去2週間以内の子午線横断旅行（3つのタイムゾーンを超える）または交替勤務（恒久的な夜勤または昼夜交代勤務として定義）の履歴、または旅行中の任意の時点で（3つのタイムゾーンを超える）旅行が必要になると予想される勉強。