Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og effekten av MK-6096 for migreneprofylakse hos deltakere med episodisk migrene (MK-6096-020)

8. oktober 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase IIa, multisenter, randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av MK-6096 for migreneprofylakse hos pasienter med episodisk migrene

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av MK-6096 versus placebo for å forebygge migrene hos deltakere med episodisk migrene. Etter en 28-dagers screeningperiode hvor baseline antall månedlige migrenedager ble vurdert, ble deltakerne randomisert til å motta MK-6096 eller placebo i en 12-ukers behandlingsperiode. Deltakere som fullførte alle de 12 ukene av behandlingsperioden, fikk medikament eller placebo i ytterligere 2 uker i utløpsperioden. Behandlingstildelingen i utløpsperioden ble bestemt ved den første randomiseringen. I utløpsperioden fortsatte deltakere som fikk placebo i behandlingsperioden å motta placebo og deltakere som fikk MK-6096 i behandlingsperiode 2 fikk enten MK-6096 eller placebo i forholdet 1:1. Hypotesen som ble testet i studien er at MK-6096 10 mg er overlegen placebo når det gjelder å redusere migrenefrekvensen, målt ved gjennomsnittlig endring fra baseline i månedlige migrenedager i gjennomsnitt over den 12 uker lange behandlingsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med migrene med eller uten aura i >1 år og med ≥4 og ≤14 migrenedager per måned i de 3 månedene før studien
  • Mann, kvinne som ikke har reproduksjonspotensial, eller kvinne med reproduksjonspotensial som ikke er gravid ved graviditetstest og godtar å bruke akseptabel prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming eller forvente å bli gravid
  • Planlegger å donere egg eller sæd under studien eller innen 90 dager etter siste dose med studiemedisin
  • Basilar eller hemiplegisk migrenehodepine
  • >50 år i en alder av migrenedebut
  • ≥15 hodepinedager per måned eller medisiner tatt for akutt migrene eller annen hodepine mer enn 10 dager per måned i en av de tre månedene før studien
  • Migreneprofylaktisk medisin (definert som medisin tatt daglig for å forhindre migrene) tatt i løpet av de 30 dagene før studien
  • Anamnese med narkolepsi, katapleksi, døgnrytmeforstyrrelser, parasomni, søvnrelatert pusteforstyrrelse, rastløse ben-syndrom, periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer, overdreven søvnighet på dagtid eller søvnvansker på grunn av en medisinsk tilstand (f.eks. astma, gastroøsofageal reflukssykdom, etc.)
  • Klinisk, laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) bevis på ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes, humant immunsviktvirus (HIV) sykdom eller betydelig lunge-, nyre-, lever-, endokrin eller annen systemisk sykdom
  • Hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operasjon eller annen revaskulariseringsprosedyre, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 3 måneder etter studien
  • Andre forvirrende smertesyndromer (dvs. tilstand som krever daglig bruk av opioider), psykiatriske tilstander som ukontrollert alvorlig depresjon, demens eller betydelige nevrologiske lidelser andre enn migrene
  • Overhengende risiko for selvskading, basert på klinisk intervju og svar på Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS), eller for skade på andre. Ekskluder enhver potensiell deltaker som rapporterer selvmordstanker med hensikt, med eller uten en plan de siste 2 månedene eller selvmordsatferd de siste 6 månedene
  • Anamnese med malignitet ≤5 år før studien, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft
  • Historie med overfølsomhet overfor mer enn to kjemiske klasser av legemidler, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner
  • Nylig historie (i løpet av det siste året) eller nåværende bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk eller "rekreasjonsbruk" av ulovlige stoffer eller reseptbelagte medisiner
  • Donerte blodprodukter eller har hatt flebotomi på >300 ml innen 8 uker etter studien, eller har til hensikt å donere blodprodukter eller motta blodprodukter innen 30 dager før studien og gjennom hele studien
  • Inntak av 3 eller flere alkoholholdige drikker per dag
  • Kroppsmasseindeks >40 kg/m^2
  • Historie om transmeridianreiser (over >3 tidssoner) eller skiftarbeid (definert som permanent nattskift eller roterende dag-/nattskiftarbeid) i løpet av de siste 2 ukene eller forventer å måtte reise (over >3 tidssoner) når som helst i løpet av studere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MK-6096
Deltakerne ble randomisert til å motta dobbeltblind MK-6096, to 5 mg tabletter (10 mg dose), oralt, en gang daglig i 12 uker i behandlingsperioden. De som fullførte behandlingsperioden ble randomisert 1:1 til å motta dobbeltblind MK-6096 eller placebo én gang daglig i den 2-ukers utløpsperioden.
Legemiddel: MK-6096
MK-6096, to 5 mg tabletter (total 10 mg dose), oralt, en gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo, 2 tabletter, oralt, en gang daglig
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne ble randomisert til å motta dobbeltblind placebo, to tabletter, oralt, en gang daglig i 12 uker i behandlingsperioden. De som fullførte behandlingsperioden fortsatte å få dobbeltblind placebo én gang daglig i den 2-ukers utløpsperioden.
Legemiddel: Placebo
Placebo, 2 tabletter, oralt, en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i månedlige migrenedager
Tidsramme: Grunnlinje og gjennomsnitt over behandlingsperiode (uke 0–12)
Deltakerne registrerte data i den elektroniske migrenehodepinedagboken om kvelden omtrent en time før sengetid og før de tok studiemedisin under screening og behandlingsperioden. En migrene ble definert som en hodepine med minst ett assosiert symptom på aura, fotofobi, fonofobi, kvalme eller oppkast. Endring i gjennomsnittlige månedlige migrenedager under screening (grunnlinje) versus i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden ble vurdert. Et negativt tall indikerer en reduksjon i gjennomsnittlige månedlige migrenedager.
Grunnlinje og gjennomsnitt over behandlingsperiode (uke 0–12)
Prosentandel av deltakere med én eller flere uønskede hendelser
Tidsramme: Behandlingsperiode: Uke 0-12; Utløpsperiode: Uke 13-14
En uønsket hendelse ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av sponsors produkt, uansett om den anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsors produkt, er også en uønsket hendelse. Statistisk analyse sammenlignet kun behandlingsperioden.
Behandlingsperiode: Uke 0-12; Utløpsperiode: Uke 13-14
Prosentandel av deltakere som ble avbrutt fra studiemedisin på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Behandlingsperiode: Uke 0-12; Utløpsperiode: Uke 13-14
En uønsket hendelse ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av sponsors produkt, uansett om den anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsors produkt, er også en uønsket hendelse. Statistisk analyse sammenlignet kun behandlingsperioden.
Behandlingsperiode: Uke 0-12; Utløpsperiode: Uke 13-14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i månedlige hodepinedager
Tidsramme: Grunnlinje og gjennomsnitt over behandlingsperiode (uke 0–12)
Deltakerne registrerte data i den elektroniske migrenehodepinedagboken om kvelden omtrent en time før sengetid og før de tok studiemedisin under screening og behandlingsperioden. En hodepine ble definert som hodepinesmerter av minst 30 minutters varighet eller for en hvilken som helst varighet som hodepinebehandling ble gitt. Endring i gjennomsnittlige månedlige hodepinedager under screening (grunnlinje) versus i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden ble vurdert. Et negativt tall indikerer en reduksjon i gjennomsnittlige månedlige hodepinedager.
Grunnlinje og gjennomsnitt over behandlingsperiode (uke 0–12)
Prosentandel av deltakere med minst 50 % reduksjon fra baseline i månedlige migrenedager
Tidsramme: Grunnlinje og gjennomsnitt over behandlingsperiode (uke 0–12)
Deltakerne registrerte data i den elektroniske migrenehodepinedagboken om kvelden omtrent en time før sengetid og før de tok studiemedisin under screening og behandlingsperioden. En migrene ble definert som en hodepine med minst ett assosiert symptom på aura, fotofobi, fonofobi, kvalme eller oppkast. Prosentandelen av deltakerne med minst 50 % reduksjon i de månedlige migrenedagene i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden versus under screening (Baseline) ble analysert ved hjelp av en generalisert lineær modell med blandede effekter.
Grunnlinje og gjennomsnitt over behandlingsperiode (uke 0–12)
Prosentandel av deltakere med minst 30 % reduksjon fra baseline i månedlige migrenedager
Tidsramme: Grunnlinje og gjennomsnitt over behandlingsperiode (uke 0–12)
Deltakerne registrerte data i den elektroniske migrenehodepinedagboken om kvelden omtrent en time før sengetid og før de tok studiemedisin under screening og behandlingsperioden. En migrene ble definert som en hodepine med minst ett assosiert symptom på aura, fotofobi, fonofobi, kvalme eller oppkast. Prosentandelen av deltakerne med minst 30 % reduksjon i de månedlige migrenedagene under screening (grunnlinje) versus i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden ble analysert ved hjelp av en generalisert lineær modell med blandede effekter.
Grunnlinje og gjennomsnitt over behandlingsperiode (uke 0–12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6096-020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MK-6096

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere