Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van MK-6096 voor migraineprofylaxe bij deelnemers met episodische migraine (MK-6096-020)
8 oktober 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase IIa, multicenter, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van MK-6096 voor migraineprofylaxe bij patiënten met episodische migraine te evalueren
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van MK-6096 versus placebo te evalueren voor het voorkomen van migraine bij deelnemers met episodische migraine.
Na een screeningperiode van 28 dagen waarin het baseline aantal maandelijkse migrainedagen werd beoordeeld, werden de deelnemers gerandomiseerd om MK-6096 of placebo te krijgen gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.
Deelnemers die alle 12 weken van de behandelingsperiode voltooiden, kregen gedurende nog eens 2 weken in de uitloopperiode een geneesmiddel of placebo.
Behandelingstoewijzing in de uitloopperiode werd bepaald bij de initiële randomisatie.
In de uitloopperiode bleven deelnemers die placebo kregen in de behandelingsperiode placebo krijgen en deelnemers die MK-6096 kregen in behandelingsperiode 2 kregen MK-6096 of placebo in een verhouding van 1:1.
De in de studie geteste hypothese is dat MK-6096 10 mg superieur is aan placebo wat betreft het verminderen van de frequentie van migraine, gemeten aan de hand van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maandelijkse migrainedagen gemiddeld over de behandelingsperiode van 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
237
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van migraine met of zonder aura gedurende >1 jaar en met ≥4 en ≤14 migrainedagen per maand in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Man, vrouw die niet vruchtbaar is, of vrouw die niet zwanger is door middel van een zwangerschapstest en ermee instemt aanvaardbare anticonceptie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding of de verwachting zwanger te worden
- Van plan bent eicellen of sperma te doneren tijdens de studie of binnen 90 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
- Basilaire of hemiplegische migrainehoofdpijn
- > 50 jaar oud op de leeftijd waarop migraine begint
- ≥15 hoofdpijndagen per maand of medicatie ingenomen voor acute migraine of andere hoofdpijn op meer dan 10 dagen per maand in een van de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Migraine profylactische medicatie (gedefinieerd als medicatie die dagelijks wordt ingenomen om migraine te voorkomen) ingenomen in de 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek
- Geschiedenis van narcolepsie, kataplexie, circadiane ritmestoornis, parasomnie, slaapgerelateerde ademhalingsstoornis, rustelozebenensyndroom, periodieke bewegingsstoornis van de ledematen, overmatige slaperigheid overdag of slaapproblemen als gevolg van een medische aandoening (bijv. Astma, gastro-oesofageale refluxziekte, enz.)
- Klinisch, laboratorium- of elektrocardiogram (ECG) bewijs van ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes, ziekte van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of significante long-, nier-, lever-, endocriene of andere systemische ziekte
- Myocardinfarct, instabiele angina pectoris, coronaire bypassoperatie of andere revascularisatieprocedure, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 3 maanden na studie
- Andere verstorende pijnsyndromen (d.w.z. aandoening die dagelijks gebruik van opioïden vereist), psychiatrische aandoeningen zoals ongecontroleerde ernstige depressie, dementie of andere significante neurologische aandoeningen dan migraine
- Dreigend risico op zelfbeschadiging, gebaseerd op klinisch interview en antwoorden op de Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS), of op schade aan anderen. Sluit elke potentiële deelnemer uit die suïcidale gedachten met opzet meldt, met of zonder plan in de afgelopen 2 maanden of suïcidaal gedrag in de afgelopen 6 maanden
- Voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan het onderzoek, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor meer dan twee chemische klassen geneesmiddelen, waaronder medicijnen op recept en vrij verkrijgbare medicijnen
- Recente geschiedenis (binnen het afgelopen 1 jaar) of actueel bewijs van drugs- of alcoholmisbruik of "recreatief gebruik" van illegale drugs of voorgeschreven medicijnen
- Bloedproducten gedoneerd of een aderlating van >300 ml heeft ondergaan binnen 8 weken van het onderzoek, of van plan is bloedproducten te doneren of bloedproducten te ontvangen binnen 30 dagen vóór het onderzoek en tijdens het onderzoek
- Consumptie van 3 of meer alcoholische dranken per dag
- Body Mass Index >40 kg/m^2
- Geschiedenis van transmeridiaan reizen (in >3 tijdzones) of ploegendienst (gedefinieerd als permanente nachtdienst of roulerende dag/nachtploegendienst) in de afgelopen 2 weken of verwacht te moeten reizen (in >3 tijdzones) op enig moment tijdens de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MK-6096
Deelnemers werden gerandomiseerd om dubbelblind MK-6096, twee tabletten van 5 mg (dosis van 10 mg), oraal, eenmaal daags gedurende 12 weken in de behandelingsperiode te krijgen.
Degenen die de behandelingsperiode voltooiden, werden 1:1 gerandomiseerd om eenmaal daags dubbelblind MK-6096 of placebo te krijgen in de uitloopperiode van 2 weken.
|
MK-6096, twee tabletten van 5 mg (totale dosis van 10 mg), eenmaal daags oraal
Placebo, 2 tabletten, oraal, eenmaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers werden gerandomiseerd om dubbelblinde placebo, twee tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 12 weken in de behandelingsperiode te krijgen.
Degenen die de behandelingsperiode voltooiden, kregen tijdens de uitloopperiode van 2 weken eenmaal daags een dubbelblinde placebo.
|
Placebo, 2 tabletten, oraal, eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maandelijkse migrainedagen
Tijdsspanne: Basislijn en gemiddelde over behandelingsperiode (week 0-12)
|
Deelnemers registreerden 's avonds ongeveer een uur voor het slapengaan en voorafgaand aan het innemen van de studiemedicatie tijdens de screening en de behandelingsperiode gegevens in het elektronische migraine-hoofdpijndagboek.
Een migraine werd gedefinieerd als hoofdpijn met ten minste één geassocieerd symptoom van aura, fotofobie, fonofobie, misselijkheid of braken.
De verandering in de gemiddelde maandelijkse migrainedagen tijdens de screening (basislijn) versus tijdens de behandelingsperiode van 12 weken werd beoordeeld.
Een negatief getal geeft een vermindering van het gemiddelde aantal migrainedagen per maand aan.
|
Basislijn en gemiddelde over behandelingsperiode (week 0-12)
|
|
Percentage deelnemers met een of meer bijwerkingen
Tijdsspanne: Behandelingsperiode: weken 0-12; Uitloopperiode: weken 13-14
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de sponsor, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de sponsor, is ook een bijwerking.
Statistische analyse vergeleek alleen de behandelingsperiode-armen.
|
Behandelingsperiode: weken 0-12; Uitloopperiode: weken 13-14
|
|
Percentage deelnemers dat gestopt is met studiemedicatie vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Behandelingsperiode: weken 0-12; Uitloopperiode: weken 13-14
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de sponsor, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de sponsor, is ook een bijwerking.
Statistische analyse vergeleek alleen de behandelingsperiode-armen.
|
Behandelingsperiode: weken 0-12; Uitloopperiode: weken 13-14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maandelijkse hoofdpijndagen
Tijdsspanne: Basislijn en gemiddelde over behandelingsperiode (week 0-12)
|
Deelnemers registreerden 's avonds ongeveer een uur voor het slapengaan en voorafgaand aan het innemen van de studiemedicatie tijdens de screening en de behandelingsperiode gegevens in het elektronische migraine-hoofdpijndagboek.
Hoofdpijn werd gedefinieerd als hoofdpijnpijn van ten minste 30 minuten of voor elke duur waarvoor hoofdpijnbehandeling werd toegediend.
De verandering in de gemiddelde maandelijkse hoofdpijndagen tijdens de screening (basislijn) versus tijdens de behandelingsperiode van 12 weken werd beoordeeld.
Een negatief getal geeft een vermindering van het gemiddelde aantal hoofdpijndagen per maand aan.
|
Basislijn en gemiddelde over behandelingsperiode (week 0-12)
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 50% vermindering ten opzichte van baseline in maandelijkse migrainedagen
Tijdsspanne: Basislijn en gemiddelde over behandelingsperiode (week 0-12)
|
Deelnemers registreerden 's avonds ongeveer een uur voor het slapengaan en voorafgaand aan het innemen van de studiemedicatie tijdens de screening en de behandelingsperiode gegevens in het elektronische migraine-hoofdpijndagboek.
Een migraine werd gedefinieerd als hoofdpijn met ten minste één geassocieerd symptoom van aura, fotofobie, fonofobie, misselijkheid of braken.
Percentage deelnemers met ten minste 50% vermindering van de maandelijkse migrainedagen tijdens de behandelingsperiode van 12 weken versus tijdens screening (baseline) werd geanalyseerd met behulp van een gegeneraliseerd lineair mixed effects-model.
|
Basislijn en gemiddelde over behandelingsperiode (week 0-12)
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 30% vermindering ten opzichte van baseline in maandelijkse migrainedagen
Tijdsspanne: Basislijn en gemiddelde over behandelingsperiode (week 0-12)
|
Deelnemers registreerden 's avonds ongeveer een uur voor het slapengaan en voorafgaand aan het innemen van de studiemedicatie tijdens de screening en de behandelingsperiode gegevens in het elektronische migraine-hoofdpijndagboek.
Een migraine werd gedefinieerd als hoofdpijn met ten minste één geassocieerd symptoom van aura, fotofobie, fonofobie, misselijkheid of braken.
Percentage deelnemers met ten minste 30% vermindering van de maandelijkse migrainedagen tijdens screening (baseline) versus tijdens de behandelingsperiode van 12 weken werd geanalyseerd met behulp van een gegeneraliseerd lineair mixed effects-model.
|
Basislijn en gemiddelde over behandelingsperiode (week 0-12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6096-020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .