Исследование безопасности и эффективности MK-6096 для профилактики мигрени у участников с эпизодической мигренью (MK-6096-020)

Критерии включения:

• История мигрени с аурой или без нее в течение > 1 года и с мигренью ≥ 4 и ≤ 14 дней в месяц в течение 3 месяцев до исследования
• Мужчина, женщина без репродуктивного потенциала или женщина с репродуктивным потенциалом, которая не беременна по результатам теста на беременность и соглашается использовать приемлемые средства контрацепции

Критерий исключения:

• Беременность, кормление грудью или ожидание беременности
• Планирование сдачи яйцеклетки или спермы во время исследования или в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
• Базилярная или гемиплегическая мигрень
• >50 лет в возрасте начала мигрени
• ≥15 дней с головной болью в месяц или прием лекарств от острой мигрени или других головных болей более 10 дней в месяц в любой из трех месяцев до исследования
• Лекарства для профилактики мигрени (определяемые как лекарства, принимаемые ежедневно для предотвращения мигрени), принимаемые за 30 дней до исследования.
• В анамнезе нарколепсия, катаплексия, расстройство циркадного ритма, парасомния, расстройство дыхания, связанное со сном, синдром беспокойных ног, расстройство периодических движений конечностей, чрезмерная дневная сонливость или проблемы со сном из-за какого-либо заболевания (например, астмы, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и т. д.)
• Клинические, лабораторные или электрокардиограмма (ЭКГ) признаки неконтролируемой артериальной гипертензии, неконтролируемого диабета, заболевания, вызванного вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), или выраженного легочного, почечного, печеночного, эндокринного или другого системного заболевания.
• Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование или другая процедура реваскуляризации, инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 3 месяцев исследования
• Другие смешанные болевые синдромы (т. е. состояние, требующее ежедневного приема опиоидов), психические состояния, такие как неконтролируемая большая депрессия, деменция или серьезные неврологические расстройства, отличные от мигрени.
• Неизбежный риск членовредительства, основанный на клиническом опросе и ответах по Колумбийской шкале оценки серьезности суицидальности (C-SSRS), или причинения вреда другим. Исключить любого потенциального участника, сообщившего о суицидальных мыслях с намерением, с планом или без него за последние 2 месяца или о суицидальном поведении за последние 6 месяцев.
• Злокачественное заболевание в анамнезе ≤5 лет до исследования, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ
• История гиперчувствительности более чем к двум химическим классам препаратов, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта.
• Недавний анамнез (в течение последнего года) или текущие данные о злоупотреблении наркотиками или алкоголем или «рекреационном употреблении» запрещенных наркотиков или отпускаемых по рецепту лекарств.
• Сдали продукты крови или перенесли флеботомию > 300 мл в течение 8 недель исследования, или намерены сдать продукты крови или получить продукты крови в течение 30 дней до исследования и на протяжении всего исследования
• Употребление 3 и более алкогольных напитков в день
• Индекс массы тела >40 кг/м^2
• История трансмеридиональных путешествий (через >3 часовых пояса) или сменная работа (определяемая как постоянная ночная смена или сменная дневная/ночная работа) в течение последних 2 недель или предвидится необходимость путешествовать (через >3 часовых пояса) в любое время в течение изучать.