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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von MK-6096 zur Migräneprophylaxe bei Teilnehmern mit episodischer Migräne (MK-6096-020)

8. Oktober 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie der Phase IIa zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK-6096 zur Migräneprophylaxe bei Patienten mit episodischer Migräne

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK-6096 im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung von Migräne bei Teilnehmern mit episodischer Migräne. Nach einem 28-tägigen Screening-Zeitraum, in dem die Ausgangszahl der monatlichen Migränetage bewertet wurde, erhielten die Teilnehmer randomisiert MK-6096 oder Placebo für einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum. Teilnehmer, die alle 12 Wochen des Behandlungszeitraums abgeschlossen haben, erhielten das Medikament oder Placebo für weitere 2 Wochen in der Auslaufphase. Die Behandlungszuordnung in der Run-out-Periode wurde bei der anfänglichen Randomisierung bestimmt. In der Auslaufphase erhielten Teilnehmer, die im Behandlungszeitraum Placebo erhielten, weiterhin Placebo, und Teilnehmer, die im Behandlungszeitraum 2 MK-6096 erhielten, erhielten entweder MK-6096 oder Placebo im Verhältnis 1:1. Die in der Studie getestete Hypothese lautet, dass MK-6096 10 mg dem Placebo bei der Verringerung der Migränehäufigkeit überlegen ist, gemessen an der mittleren Veränderung der monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Migräne mit oder ohne Aura für > 1 Jahr und mit ≥ 4 und ≤ 14 Migränetagen pro Monat in den 3 Monaten vor der Studie
  • Männlich, weiblich, nicht reproduktionsfähig, oder weiblich, reproduktionsfähig, die laut Schwangerschaftstest nicht schwanger ist und sich bereit erklärt, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftserwartung
  • Planen einer Eizellen- oder Samenspende während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation
  • Basiläre oder hemiplegische Migränekopfschmerzen
  • > 50 Jahre alt im Alter des Beginns der Migräne
  • ≥ 15 Kopfschmerztage pro Monat oder Medikamente gegen akute Migräne oder andere Kopfschmerzen an mehr als 10 Tagen pro Monat in einem der drei Monate vor der Studie
  • Migräneprophylaktische Medikamente (definiert als täglich eingenommene Medikamente zur Vorbeugung von Migräne), die in den 30 Tagen vor der Studie eingenommen wurden
  • Vorgeschichte von Narkolepsie, Kataplexie, zirkadianer Rhythmusstörung, Parasomnie, schlafbezogener Atmungsstörung, Restless-Legs-Syndrom, periodischer Gliedmaßenbewegungsstörung, übermäßiger Schläfrigkeit am Tag oder Schlafstörungen aufgrund eines medizinischen Zustands (z. B. Asthma, gastroösophageale Refluxkrankheit usw.)
  • Klinischer, Labor- oder Elektrokardiogramm (EKG)-Beweis für unkontrollierten Bluthochdruck, unkontrollierten Diabetes, Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Erkrankung oder signifikante Lungen-, Nieren-, Leber-, endokrine oder andere systemische Erkrankungen
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation oder andere Revaskularisationsverfahren, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
  • Andere verwirrende Schmerzsyndrome (d. h. Zustände, die eine tägliche Anwendung von Opioiden erfordern), psychiatrische Zustände wie unkontrollierte schwere Depressionen, Demenz oder signifikante neurologische Störungen außer Migräne
  • Unmittelbares Risiko einer Selbstverletzung, basierend auf einem klinischen Interview und Antworten auf der Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS), oder der Verletzung anderer. Schließen Sie alle potenziellen Teilnehmer aus, die in den letzten 2 Monaten Selbstmordgedanken mit Absicht, mit oder ohne Plan oder Selbstmordverhalten in den letzten 6 Monaten gemeldet haben
  • Malignität in der Anamnese ≤5 Jahre vor Studienbeginn, außer bei adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen mehr als zwei chemische Klassen von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten 1 Jahres) oder aktuelle Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder "Freizeitkonsum" von illegalen Drogen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten
  • Gespendete Blutprodukte oder Aderlass von > 300 ml innerhalb von 8 Wochen vor der Studie oder beabsichtigt, Blutprodukte zu spenden oder Blutprodukte innerhalb von 30 Tagen vor der Studie und während der gesamten Studie zu erhalten
  • Konsum von 3 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag
  • Body-Mass-Index >40 kg/m^2
  • Transmeridian-Reisen (über > 3 Zeitzonen) oder Schichtarbeit (definiert als ständige Nachtschicht oder wechselnde Tag-/Nachtschichtarbeit) in den letzten 2 Wochen oder voraussichtliche Notwendigkeit, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Reise (über > 3 Zeitzonen) reisen zu müssen lernen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-6096
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten doppelblind MK-6096, zwei 5-mg-Tabletten (10-mg-Dosis), oral einmal täglich für 12 Wochen im Behandlungszeitraum. Diejenigen, die die Behandlungsphase abschlossen, wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten in der zweiwöchigen Run-out-Phase einmal täglich doppelblind MK-6096 oder Placebo.
Arzneimittel: MK-6096
MK-6096, zwei 5-mg-Tabletten (insgesamt 10-mg-Dosis), oral, einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 2 Tabletten, oral, einmal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten 12 Wochen lang im Behandlungszeitraum einmal täglich ein doppelblindes Placebo, zwei Tabletten oral. Diejenigen, die die Behandlungsphase beendeten, erhielten weiterhin einmal täglich doppelblindes Placebo in der 2-wöchigen Run-out-Phase.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 2 Tabletten, oral, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in monatlichen Migränetagen
Zeitfenster: Baseline und Durchschnitt über den Behandlungszeitraum (Wochen 0-12)
Die Teilnehmer zeichneten Daten im elektronischen Migräne-Kopfschmerztagebuch abends etwa eine Stunde vor dem Schlafengehen und vor der Einnahme der Studienmedikation während des Screenings und des Behandlungszeitraums auf. Eine Migräne wurde als Kopfschmerz mit mindestens einem assoziierten Symptom von Aura, Photophobie, Phonophobie, Übelkeit oder Erbrechen definiert. Die Veränderung der mittleren monatlichen Migränetage während des Screenings (Baseline) im Vergleich zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum wurde bewertet. Eine negative Zahl zeigt eine Verringerung der mittleren monatlichen Migränetage an.
Baseline und Durchschnitt über den Behandlungszeitraum (Wochen 0-12)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Behandlungszeitraum: Wochen 0-12; Auslaufphase: Wochen 13-14
Ein unerwünschtes Ereignis wurde als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers definiert, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Als unerwünschtes Ereignis gilt auch jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Anwendung des Produktes des Sponsors verbunden ist. Die statistische Analyse verglich nur die Arme des Behandlungszeitraums.
Behandlungszeitraum: Wochen 0-12; Auslaufphase: Wochen 13-14
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienmedikation aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgesetzt haben
Zeitfenster: Behandlungszeitraum: Wochen 0-12; Auslaufphase: Wochen 13-14
Ein unerwünschtes Ereignis wurde als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers definiert, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Als unerwünschtes Ereignis gilt auch jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Anwendung des Produktes des Sponsors verbunden ist. Die statistische Analyse verglich nur die Arme des Behandlungszeitraums.
Behandlungszeitraum: Wochen 0-12; Auslaufphase: Wochen 13-14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in monatlichen Kopfschmerztagen
Zeitfenster: Baseline und Durchschnitt über den Behandlungszeitraum (Wochen 0-12)
Die Teilnehmer zeichneten Daten im elektronischen Migräne-Kopfschmerztagebuch abends etwa eine Stunde vor dem Schlafengehen und vor der Einnahme der Studienmedikation während des Screenings und des Behandlungszeitraums auf. Ein Kopfschmerz wurde definiert als Kopfschmerz von mindestens 30 Minuten Dauer oder für eine beliebige Dauer, für die eine Kopfschmerzbehandlung verabreicht wurde. Die Veränderung der mittleren monatlichen Kopfschmerztage während des Screenings (Baseline) im Vergleich zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum wurde bewertet. Eine negative Zahl zeigt eine Verringerung der mittleren monatlichen Kopfschmerztage an.
Baseline und Durchschnitt über den Behandlungszeitraum (Wochen 0-12)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der monatlichen Migränetage um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Durchschnitt über den Behandlungszeitraum (Wochen 0-12)
Die Teilnehmer zeichneten Daten im elektronischen Migräne-Kopfschmerztagebuch abends etwa eine Stunde vor dem Schlafengehen und vor der Einnahme der Studienmedikation während des Screenings und des Behandlungszeitraums auf. Eine Migräne wurde als Kopfschmerz mit mindestens einem assoziierten Symptom von Aura, Photophobie, Phonophobie, Übelkeit oder Erbrechen definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens 50 %igen Reduzierung der monatlichen Migränetage während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums im Vergleich zum Screening (Baseline) wurde unter Verwendung eines verallgemeinerten linearen Modells mit gemischten Effekten analysiert.
Baseline und Durchschnitt über den Behandlungszeitraum (Wochen 0-12)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der monatlichen Migränetage um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Durchschnitt über den Behandlungszeitraum (Wochen 0-12)
Die Teilnehmer zeichneten Daten im elektronischen Migräne-Kopfschmerztagebuch abends etwa eine Stunde vor dem Schlafengehen und vor der Einnahme der Studienmedikation während des Screenings und des Behandlungszeitraums auf. Eine Migräne wurde als Kopfschmerz mit mindestens einem assoziierten Symptom von Aura, Photophobie, Phonophobie, Übelkeit oder Erbrechen definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens 30-prozentigen Reduzierung der monatlichen Migränetage während des Screenings (Baseline) im Vergleich zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum wurde mithilfe eines verallgemeinerten linearen Mixed-Effects-Modells analysiert.
Baseline und Durchschnitt über den Behandlungszeitraum (Wochen 0-12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6096-020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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