En studie av säkerheten och effekten av MK-6096 för migränprofylax hos deltagare med episodisk migrän (MK-6096-020)

Inklusionskriterier:

• Historik av migrän med eller utan aura i >1 år och med ≥4 och ≤14 migrändagar per månad under de 3 månaderna före studien
• Man, kvinna utan reproduktionspotential eller kvinna med reproduktionspotential som inte är gravid med ett graviditetstest och samtycker till att använda acceptabel preventivmedel

Exklusions kriterier:

• Graviditet, amning eller att förvänta sig att bli gravid
• Planerar att donera ägg eller spermier under studien eller inom 90 dagar efter sista dosen av studiemedicin
• Basilär eller hemiplegisk migränhuvudvärk
• >50 år gammal vid migrändebut
• ≥15 huvudvärksdagar per månad eller medicin som tas för akut migrän eller annan huvudvärk mer än 10 dagar per månad under någon av de tre månaderna före studien
• Migränprofylaktisk medicin (definierad som medicin som tas dagligen för att förhindra migrän) som tas under de 30 dagarna före studien
• Historik med narkolepsi, kataplexi, dygnsrytmstörning, parasomni, sömnrelaterad andningsstörning, restless legs-syndrom, periodisk rörelsestörning i armar och ben, överdriven sömnighet under dagtid eller sömnsvårigheter på grund av ett medicinskt tillstånd (t.ex. astma, gastroesofageal refluxsjukdom, etc.)
• Kliniska, laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) bevis på okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes, humant immunbristvirus (HIV) sjukdom eller signifikant lung-, njur-, lever-, endokrin- eller annan systemisk sjukdom
• Hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlsbypassoperation eller annan revaskulariseringsprocedur, stroke eller övergående ischemisk attack inom 3 månader efter studien
• Andra förvirrande smärtsyndrom (d.v.s. tillstånd som kräver daglig användning av opioider), psykiatriska tillstånd som okontrollerad egentlig depression, demens eller signifikanta neurologiska störningar andra än migrän
• Överhängande risk för självskada, baserat på klinisk intervju och svar på Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS), eller för skada på andra. Uteslut alla potentiella deltagare som rapporterar självmordstankar med avsikt, med eller utan en plan under de senaste 2 månaderna eller självmordsbeteende under de senaste 6 månaderna
• Historik av malignitet ≤ 5 år före studien, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer
• Historik med överkänslighet mot mer än två kemiska klasser av läkemedel, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel
• Aktuell historia (inom det senaste året) eller aktuella bevis på drog- eller alkoholmissbruk eller "nöjesanvändning" av illegala droger eller receptbelagda mediciner
• Donerat blodprodukter eller har haft flebotomi på >300 ml inom 8 veckor efter studien, eller avser att donera blodprodukter eller få blodprodukter inom 30 dagar före studien och under hela studien
• Konsumtion av 3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag
• Body Mass Index >40 kg/m^2
• Historik om transmeridianresor (över >3 tidszoner) eller skiftarbete (definierat som permanent nattskift eller roterande dag-/nattskiftsarbete) under de senaste 2 veckorna eller förväntar sig att behöva resa (över >3 tidszoner) när som helst under studie.