Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di MK-6096 per la profilassi dell'emicrania nei partecipanti con emicrania episodica (MK-6096-020)

Criterio di inclusione:

• Storia di emicrania con o senza aura da >1 anno e con ≥4 e ≤14 giorni di emicrania al mese nei 3 mesi precedenti lo studio
• Maschio, femmina non in età riproduttiva o donna in età riproduttiva che non è incinta al test di gravidanza e accetta di usare una contraccezione accettabile

Criteri di esclusione:

• Gravidanza, allattamento o attesa di una gravidanza
• Pianificazione di donare ovociti o spermatozoi durante lo studio o entro 90 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio
• Emicrania basilare o emiplegica
• >50 anni all'età di insorgenza dell'emicrania
• ≥15 giorni di mal di testa al mese o farmaci assunti per emicrania acuta o altri mal di testa per più di 10 giorni al mese in uno qualsiasi dei tre mesi precedenti lo studio
• Farmaci profilattici per l'emicrania (definiti come farmaci assunti quotidianamente per prevenire l'emicrania) assunti nei 30 giorni precedenti lo studio
• Storia di narcolessia, cataplessia, disturbi del ritmo circadiano, parasonnia, disturbi respiratori legati al sonno, sindrome delle gambe senza riposo, disturbi del movimento periodico degli arti, eccessiva sonnolenza diurna o difficoltà a dormire a causa di una condizione medica (ad esempio, asma, malattia da reflusso gastroesofageo, ecc.)
• Evidenza clinica, di laboratorio o elettrocardiografica (ECG) di ipertensione non controllata, diabete non controllato, malattia da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia polmonare, renale, epatica, endocrina o di altro tipo sistemica significativa
• Infarto del miocardio, angina instabile, intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie o altra procedura di rivascolarizzazione, ictus o attacco ischemico transitorio entro 3 mesi dallo studio
• Altre sindromi dolorose confondenti (cioè condizione che richiede l'uso quotidiano di oppioidi), condizioni psichiatriche come depressione maggiore incontrollata, demenza o disturbi neurologici significativi diversi dall'emicrania
• Rischio imminente di autolesionismo, basato su interviste cliniche e risposte sulla Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS), o di danni ad altri. Escludere qualsiasi potenziale partecipante che riferisca ideazione suicidaria con intento, con o senza un piano negli ultimi 2 mesi o comportamento suicidario negli ultimi 6 mesi
• Storia di tumore maligno ≤5 anni prima dello studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ
• Storia di ipersensibilità a più di due classi chimiche di farmaci, inclusi farmaci da prescrizione e da banco
• Storia recente (nell'ultimo anno 1) o prove attuali di abuso di droghe o alcol o "uso ricreativo" di droghe illecite o farmaci soggetti a prescrizione medica
• Emoderivati ​​donati o ha subito una flebotomia >300 ml entro 8 settimane dallo studio, o intende donare emoderivati ​​o ricevere emoderivati ​​entro 30 giorni prima dello studio e durante lo studio
• Consumo di 3 o più bevande alcoliche al giorno
• Indice di massa corporea >40 kg/m^2
• Anamnesi di viaggi transmeridiani (attraverso >3 fusi orari) o lavoro a turni (definito come turno notturno permanente o lavoro a turni giorno/notte a rotazione) nelle ultime 2 settimane o anticipa la necessità di viaggiare (attraverso >3 fusi orari) in qualsiasi momento durante il studio.