Um estudo da segurança e eficácia de MK-6096 para profilaxia de enxaqueca em participantes com enxaqueca episódica (MK-6096-020)
8 de outubro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico fase IIa, multicêntrico, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do MK-6096 para profilaxia de enxaqueca em pacientes com enxaqueca episódica
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de MK-6096 versus placebo para prevenir enxaquecas em participantes com enxaqueca episódica.
Após um período de triagem de 28 dias durante o qual foi avaliado o número de dias mensais de enxaqueca, os participantes foram randomizados para receber MK-6096 ou placebo por um período de tratamento de 12 semanas.
Os participantes que completaram todas as 12 semanas do período de tratamento receberam medicamento ou placebo por mais 2 semanas no período final.
A atribuição do tratamento no período de esgotamento foi determinada na randomização inicial.
No período de esgotamento, os participantes que receberam placebo no período de tratamento continuaram a receber placebo e os participantes que receberam MK-6096 no período de tratamento 2 receberam MK-6096 ou placebo em uma proporção de 1:1.
A hipótese testada no estudo é que o MK-6096 10 mg é superior ao placebo na redução da frequência da enxaqueca, conforme medido pela alteração média da linha de base em dias mensais de enxaqueca calculados durante o período de tratamento de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
237
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de enxaqueca com ou sem aura por >1 ano e com ≥4 e ≤14 dias de enxaqueca por mês nos 3 meses anteriores ao estudo
- Homem, mulher sem potencial reprodutivo ou mulher com potencial reprodutivo que não está grávida pelo teste de gravidez e concorda em usar métodos contraceptivos aceitáveis
Critério de exclusão:
- Gravidez, amamentação ou expectativa de engravidar
- Planejamento para doar óvulo ou esperma durante o estudo ou dentro de 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Enxaqueca basilar ou hemiplégica
- >50 anos na idade de início da enxaqueca
- ≥15 dias de dor de cabeça por mês ou medicação tomada para enxaqueca aguda ou outras dores de cabeça em mais de 10 dias por mês em qualquer um dos três meses anteriores ao estudo
- Medicação profilática para enxaqueca (definida como medicação tomada diariamente para prevenir enxaquecas) tomada nos 30 dias anteriores ao estudo
- História de narcolepsia, cataplexia, distúrbio do ritmo circadiano, parassonia, distúrbio respiratório relacionado ao sono, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do movimento periódico dos membros, sonolência diurna excessiva ou dificuldade para dormir devido a uma condição médica (por exemplo, asma, doença do refluxo gastroesofágico, etc.)
- Evidência clínica, laboratorial ou eletrocardiográfica (ECG) de hipertensão não controlada, diabetes não controlada, doença do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença pulmonar, renal, hepática, endócrina ou outra doença sistêmica significativa
- Infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio ou outro procedimento de revascularização, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 3 meses do estudo
- Outras síndromes de dor confusas (ou seja, condição que requer o uso diário de opioides), condições psiquiátricas, como depressão maior descontrolada, demência ou distúrbios neurológicos significativos além da enxaqueca
- Risco iminente de autoagressão, com base em entrevista clínica e respostas na Escala de Classificação de Gravidade de Suicidalidade de Columbia (C-SSRS), ou de danos a outras pessoas. Excluir qualquer participante potencial relatando ideação suicida com intenção, com ou sem um plano nos últimos 2 meses ou comportamento suicida nos últimos 6 meses
- História de malignidade ≤ 5 anos antes do estudo, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ
- Histórico de hipersensibilidade a mais de duas classes químicas de medicamentos, incluindo medicamentos prescritos e de venda livre
- História recente (no último ano) ou evidência atual de abuso de drogas ou álcool ou "uso recreativo" de drogas ilícitas ou medicamentos prescritos
- Doou hemoderivados ou teve flebotomia de >300 ml dentro de 8 semanas do estudo, ou pretende doar hemoderivados ou receber hemoderivados dentro de 30 dias antes do estudo e durante o estudo
- Consumo de 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia
- Índice de Massa Corporal >40 kg/m^2
- Histórico de viagem transmeridiana (em >3 fusos horários) ou trabalho em turnos (definido como turno noturno permanente ou trabalho rotativo diurno/noturno) nas últimas 2 semanas ou antecipa a necessidade de viajar (em >3 fusos horários) a qualquer momento durante o estudar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MK-6096
Os participantes foram randomizados para receber MK-6096 duplo-cego, dois comprimidos de 5 mg (dose de 10 mg), por via oral, uma vez ao dia durante 12 semanas no período de tratamento.
Aqueles que completaram o período de tratamento foram randomizados 1:1 para receber MK-6096 duplo-cego ou placebo uma vez ao dia no período de esgotamento de 2 semanas.
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MK-6096, dois comprimidos de 5 mg (dose total de 10 mg), por via oral, uma vez ao dia
Placebo, 2 comprimidos, via oral, uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes foram randomizados para receber placebo duplo-cego, dois comprimidos, por via oral, uma vez ao dia durante 12 semanas no período de tratamento.
Aqueles que completaram o período de tratamento continuaram a receber placebo duplo-cego uma vez ao dia no período de esgotamento de 2 semanas.
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Placebo, 2 comprimidos, via oral, uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base em dias mensais de enxaqueca
Prazo: Linha de base e média ao longo do período de tratamento (semanas 0-12)
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Os participantes registraram dados no diário eletrônico de enxaqueca à noite, aproximadamente uma hora antes de dormir e antes de tomar a medicação do estudo durante a triagem e o período de tratamento.
A enxaqueca foi definida como uma dor de cabeça com pelo menos um sintoma associado de aura, fotofobia, fonofobia, náusea ou vômito.
Foi avaliada a alteração na média mensal de dias de enxaqueca durante a triagem (linha de base) versus durante o período de tratamento de 12 semanas.
Um número negativo indica uma redução na média mensal de dias de enxaqueca.
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Linha de base e média ao longo do período de tratamento (semanas 0-12)
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Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos
Prazo: Período de Tratamento: Semanas 0-12; Período de esgotamento: semanas 13-14
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Um evento adverso foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do patrocinador, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do patrocinador também é um evento adverso.
A análise estatística comparou apenas os braços do Período de Tratamento.
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Período de Tratamento: Semanas 0-12; Período de esgotamento: semanas 13-14
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Porcentagem de participantes descontinuados da medicação do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Período de Tratamento: Semanas 0-12; Período de esgotamento: semanas 13-14
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Um evento adverso foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do patrocinador, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do patrocinador também é um evento adverso.
A análise estatística comparou apenas os braços do Período de Tratamento.
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Período de Tratamento: Semanas 0-12; Período de esgotamento: semanas 13-14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base em dias mensais de dor de cabeça
Prazo: Linha de base e média ao longo do período de tratamento (semanas 0-12)
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Os participantes registraram dados no diário eletrônico de enxaqueca à noite, aproximadamente uma hora antes de dormir e antes de tomar a medicação do estudo durante a triagem e o período de tratamento.
Uma dor de cabeça foi definida como uma dor de cabeça de pelo menos 30 minutos de duração ou por qualquer duração para a qual o tratamento da dor de cabeça foi administrado.
Foi avaliada a alteração na média mensal de dias de dor de cabeça durante a triagem (linha de base) versus durante o período de tratamento de 12 semanas.
Um número negativo indica uma redução na média mensal de dias de dor de cabeça.
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Linha de base e média ao longo do período de tratamento (semanas 0-12)
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma redução de 50% da linha de base em dias mensais de enxaqueca
Prazo: Linha de base e média ao longo do período de tratamento (semanas 0-12)
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Os participantes registraram dados no diário eletrônico de enxaqueca à noite, aproximadamente uma hora antes de dormir e antes de tomar a medicação do estudo durante a triagem e o período de tratamento.
A enxaqueca foi definida como uma dor de cabeça com pelo menos um sintoma associado de aura, fotofobia, fonofobia, náusea ou vômito.
A porcentagem de participantes com redução de pelo menos 50% nos dias mensais de enxaqueca durante o período de tratamento de 12 semanas versus durante a triagem (linha de base) foi analisada usando um modelo linear generalizado de efeitos mistos.
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Linha de base e média ao longo do período de tratamento (semanas 0-12)
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma redução de 30% da linha de base em dias mensais de enxaqueca
Prazo: Linha de base e média ao longo do período de tratamento (semanas 0-12)
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Os participantes registraram dados no diário eletrônico de enxaqueca à noite, aproximadamente uma hora antes de dormir e antes de tomar a medicação do estudo durante a triagem e o período de tratamento.
A enxaqueca foi definida como uma dor de cabeça com pelo menos um sintoma associado de aura, fotofobia, fonofobia, náusea ou vômito.
A porcentagem de participantes com redução de pelo menos 30% nos dias mensais de enxaqueca durante a triagem (linha de base) versus durante o período de tratamento de 12 semanas foi analisada usando um modelo linear generalizado de efeitos mistos.
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Linha de base e média ao longo do período de tratamento (semanas 0-12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6096-020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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