MK-6096 在发作性偏头痛参与者中预防偏头痛的安全性和有效性研究 (MK-6096-020)

纳入标准：

• 有或没有先兆的偏头痛病史 > 1 年，并且在研究前的 3 个月内每月偏头痛天数≥ 4 且≤ 14
• 男性、不具有生育潜力的女性或通过妊娠试验未怀孕并同意使用可接受的避孕措施的具有生育潜力的女性

排除标准：

• 怀孕、哺乳或预期怀孕
• 计划在研究期间或最后一剂研究药物后 90 天内捐献卵子或精子
• 基底或偏瘫性偏头痛
• >50 岁偏头痛发作年龄
• 每月头痛天数≥15 天，或在研究前三个月的任何一个月内，每月有超过 10 天因急性偏头痛或其他头痛服用药物
• 在研究前 30 天内服用的偏头痛预防药物（定义为每天服用的预防偏头痛的药物）
• 发作性睡病史、猝倒症、昼夜节律紊乱、异态睡眠、睡眠相关呼吸障碍、不宁腿综合征、周期性肢体运动障碍、白天过度嗜睡或因身体状况（例如哮喘、胃食管反流病等）导致的睡眠困难
• 未控制的高血压、未控制的糖尿病、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 疾病或严重的肺、肾、肝、内分泌或其他全身性疾病的临床、实验室或心电图 (ECG) 证据
• 心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路手术或其他血运重建手术、中风或研究后 3 个月内的短暂性脑缺血发作
• 其他混杂性疼痛综合征（即需要每天使用阿片类药物的病症）、精神疾病，例如不受控制的重度抑郁症、痴呆症或偏头痛以外的严重神经系统疾病
• 根据临床访谈和对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的回答，或对他人造成伤害的迫在眉睫的自我伤害风险。 排除任何在过去 2 个月内报告有意图、有或没有计划的自杀意念或过去 6 个月内有自杀行为的潜在参与者
• 研究前 ≤ 5 年的恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外
• 对两种以上化学药物过敏史，包括处方药和非处方药
• 近期病史（过去 1 年内）或目前吸毒或酗酒或“娱乐性使用”非法药物或处方药的证据
• 在研究的 8 周内捐献了血液制品或进行了 >300 ml 的静脉切开术，或打算在研究前 30 天内和整个研究期间捐献血液制品或接受血液制品
• 每天饮用 3 杯或更多酒精饮料
• 身体质量指数 >40 公斤/米^2
• 过去 2 周内有跨午旅行（跨越>3 个时区）或轮班工作（定义为永久性夜班或轮班白/夜班工作）的历史，或预计在这期间的任何时间需要旅行（跨越>3 个时区）学习。