Tutkimus MK-6096:n turvallisuudesta ja tehosta migreenin ehkäisyyn potilailla, joilla on episodinen migreeni (MK-6096-020)
maanantai 8. lokakuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe IIa, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus MK-6096:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi migreenin ehkäisyyn potilailla, joilla on episodinen migreeni
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MK-6096:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna migreenin ehkäisyssä episodista migreeniä sairastavilla potilailla.
28 päivän seulontajakson jälkeen, jonka aikana arvioitiin kuukausittaisten migreenipäivien perustason lukumäärä, osallistujat satunnaistettiin saamaan MK-6096:ta tai lumelääkettä 12 viikon hoitojakson ajan.
Osallistujat, jotka suorittivat hoitojakson kaikki 12 viikkoa, saivat lääkettä tai lumelääkettä vielä 2 viikon ajan loppumisjakson aikana.
Hoitomääräys loppujaksolla määritettiin ensimmäisessä satunnaistuksessa.
Loppujakson aikana lumelääkettä hoitojakson aikana saaneet osallistujat jatkoivat lumelääkettä ja MK-6096:ta hoitojaksolla 2 saaneet osallistujat saivat joko MK-6096:ta tai lumelääkettä suhteessa 1:1.
Tutkimuksessa testattu hypoteesi on, että MK-6096 10 mg on lumelääkettä parempi migreenin esiintymistiheyden vähentämisessä mitattuna kuukausittaisten migreenipäivien keskiarvona 12 viikon hoitojakson keskiarvona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
237
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Migreeni auralla tai ilman auraa yli vuoden ajan ja ≥4 ja ≤14 migreenipäivää kuukaudessa tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Mies, nainen, joka ei ole lisääntymiskykyinen tai lisääntymiskykyinen nainen, joka ei ole raskaana raskaustestin perusteella ja suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys tai raskaaksi tulemisen odottaminen
- Suunnittelee munasolun tai siittiöiden luovuttamista tutkimuksen aikana tai 90 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
- Basilaarinen tai hemipleginen migreenipäänsärky
- >50-vuotias migreenin alkaessa
- ≥15 päänsärkypäivää kuukaudessa tai akuutin migreenin tai muun päänsäryn hoitoon otettu lääkitys yli 10 päivänä kuukaudessa minkä tahansa kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Migreenin profylaktinen lääkitys (määritelty lääkkeeksi, joka otetaan päivittäin migreenin ehkäisemiseksi), joka on otettu 30 päivää ennen tutkimusta
- Narkolepsia, katapleksia, vuorokausirytmihäiriö, parasomnia, uneen liittyvä hengityshäiriö, levottomat jalat -oireyhtymä, ajoittainen raajojen liikehäiriö, liiallinen päiväaikainen uneliaisuus tai sairaudesta (esim. astma, gastroesofageaalinen refluksitauti jne.) johtuvat univaikeudet
- Kliiniset, laboratorio- tai EKG-näytöt hallitsemattomasta verenpaineesta, hallitsemattomasta diabeteksesta, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) taudista tai merkittävästä keuhko-, munuais-, maksa-, endokriinisestä tai muusta systeemisestä sairaudesta
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai muu revaskularisaatiomenettely, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden sisällä tutkimuksesta
- Muut hämmentävät kipuoireyhtymät (eli sairaus, joka vaatii opioidien päivittäistä käyttöä), psykiatriset tilat, kuten hallitsematon vakava masennus, dementia tai muut merkittävät neurologiset häiriöt kuin migreeni
- Välitön itsensä vahingoittamisen riski, joka perustuu kliiniseen haastatteluun ja Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon vastauksiin, tai vaara muille henkilöille. Sulje pois kaikki mahdolliset osallistujat, jotka raportoivat itsemurha-ajatuksista tarkoituksella, suunnitelmalla tai ilman suunnitelmaa viimeisen 2 kuukauden aikana tai itsemurhakäyttäytymisestä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Pahanlaatuinen kasvain historia ≤5 vuotta ennen tutkimusta, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
- Yliherkkyys useammalle kuin kahdelle kemialliselle lääkeryhmälle, mukaan lukien reseptilääkkeet ja käsikauppalääkkeet
- Viimeaikainen historia (viimeisen vuoden aikana) tai nykyiset todisteet huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai laittomien huumeiden tai reseptilääkkeiden "virkistyskäytöstä"
- Luovuttanut verituotteita tai hänellä on ollut yli 300 ml:n flebotomia 8 viikon sisällä tutkimuksesta, tai hän aikoo luovuttaa verituotteita tai vastaanottaa verituotteita 30 päivän sisällä ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan
- 3 tai useamman alkoholijuoman nauttiminen päivässä
- Painoindeksi >40 kg/m^2
- Transmeridiaanimatkailu (yli 3 aikavyöhykkeen yli) tai vuorotyö (määritelty pysyväksi yövuoroksi tai pyöriväksi päivä-/yövuorotyöksi) viimeisten 2 viikon aikana tai ennakoitu matkustaminen (yli 3 aikavyöhykkeen yli) milloin tahansa opiskella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MK-6096
Osallistujat satunnaistettiin saamaan kaksoissokkovalmistetta MK-6096, kaksi 5 mg:n tablettia (10 mg:n annos), suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan hoitojakson aikana.
Hoitojakson suorittaneet satunnaistettiin 1:1 saamaan kaksoissokkoutettua MK-6096:ta tai lumelääkettä kerran päivässä 2 viikon loppujakson aikana.
|
MK-6096, kaksi 5 mg:n tablettia (yhteensä 10 mg:n annos), suun kautta kerran päivässä
Plasebo, 2 tablettia, suun kautta kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistettiin saamaan kaksoissokko lumelääkettä, kaksi tablettia, suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan hoitojakson aikana.
Hoitojakson suorittaneet saivat edelleen kaksoissokkoutettua lumelääkettä kerran päivässä 2 viikon loppujakson aikana.
|
Plasebo, 2 tablettia, suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta kuukausittaisissa migreenipäivissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitojakson keskiarvo (viikot 0-12)
|
Osallistujat kirjasivat tiedot sähköiseen migreenipäänsärkypäiväkirjaan illalla noin tuntia ennen nukkumaanmenoa ja ennen tutkimuslääkityksen ottamista seulonnan ja hoitojakson aikana.
Migreeni määriteltiin päänsäryksi, johon liittyy ainakin yksi oire aurasta, valonarkuus, fonofobia, pahoinvointi tai oksentelu.
Keskimääräisten kuukausittaisten migreenipäivien muutos seulonnan aikana (perustilanne) verrattuna 12 viikon hoitojakson aikana arvioitiin.
Negatiivinen luku tarkoittaa keskimääräisten kuukausittaisten migreenipäivien vähenemistä.
|
Lähtötilanne ja hoitojakson keskiarvo (viikot 0-12)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Hoitojakso: Viikot 0-12; Loppujakso: Viikot 13-14
|
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittatapahtuma.
Tilastollinen analyysi vertaili vain hoitojaksoja.
|
Hoitojakso: Viikot 0-12; Loppujakso: Viikot 13-14
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuslääkityksen haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Hoitojakso: Viikot 0-12; Loppujakso: Viikot 13-14
|
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittatapahtuma.
Tilastollinen analyysi vertaili vain hoitojaksoja.
|
Hoitojakso: Viikot 0-12; Loppujakso: Viikot 13-14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukausittain päänsärkypäivinä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitojakson keskiarvo (viikot 0-12)
|
Osallistujat kirjasivat tiedot sähköiseen migreenipäänsärkypäiväkirjaan illalla noin tuntia ennen nukkumaanmenoa ja ennen tutkimuslääkityksen ottamista seulonnan ja hoitojakson aikana.
Päänsärky määriteltiin päänsäryn kivuksi, joka kesti vähintään 30 minuuttia tai minkä tahansa keston ajan, jonka aikana päänsärkyhoitoa annettiin.
Muutos keskimääräisissä kuukausittaisissa päänsärkypäivissä seulonnan aikana (perustilanne) verrattuna 12 viikon hoitojakson aikana arvioitiin.
Negatiivinen luku tarkoittaa keskimääräisten kuukausittaisten päänsärkypäivien vähenemistä.
|
Lähtötilanne ja hoitojakson keskiarvo (viikot 0-12)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kuukausittaisina migreenipäivinä on vähintään 50 % pienempi lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitojakson keskiarvo (viikot 0-12)
|
Osallistujat kirjasivat tiedot sähköiseen migreenipäänsärkypäiväkirjaan illalla noin tuntia ennen nukkumaanmenoa ja ennen tutkimuslääkityksen ottamista seulonnan ja hoitojakson aikana.
Migreeni määriteltiin päänsäryksi, johon liittyy ainakin yksi oire aurasta, valonarkuus, fonofobia, pahoinvointi tai oksentelu.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kuukausittaiset migreenipäivät vähenivät vähintään 50 % 12 viikon hoitojakson aikana verrattuna seulonnan aikana (lähtötaso), analysoitiin käyttämällä yleistettyä lineaarista sekavaikutusmallia.
|
Lähtötilanne ja hoitojakson keskiarvo (viikot 0-12)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kuukausittaisina migreenipäivinä on vähintään 30 % vähennys perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitojakson keskiarvo (viikot 0-12)
|
Osallistujat kirjasivat tiedot sähköiseen migreenipäänsärkypäiväkirjaan illalla noin tuntia ennen nukkumaanmenoa ja ennen tutkimuslääkityksen ottamista seulonnan ja hoitojakson aikana.
Migreeni määriteltiin päänsäryksi, johon liittyy ainakin yksi oire aurasta, valonarkuus, fonofobia, pahoinvointi tai oksentelu.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kuukausittaiset migreenipäivät vähenivät vähintään 30 % seulonnan aikana (perustilanne) verrattuna 12 viikon hoitojaksoon, analysoitiin käyttämällä yleistettyä lineaarista sekavaikutusmallia.
|
Lähtötilanne ja hoitojakson keskiarvo (viikot 0-12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6096-020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .