Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności MK-6096 w profilaktyce migreny u uczestników z migreną epizodyczną (MK-6096-020)

8 października 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza IIa, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności MK-6096 w profilaktyce migreny u pacjentów z migreną epizodyczną

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności MK-6096 w porównaniu z placebo w zapobieganiu migrenom u uczestników z migreną epizodyczną. Po 28-dniowym okresie przesiewowym, podczas którego oceniano wyjściową liczbę miesięcznych dni z migreną, uczestników losowo przydzielono do grupy otrzymującej MK-6096 lub placebo przez 12-tygodniowy okres leczenia. Uczestnicy, którzy ukończyli wszystkie 12 tygodni Okresu Leczenia, otrzymywali lek lub placebo przez dodatkowe 2 tygodnie w Okresie Końcowym. Przydział leczenia w okresie wygaśnięcia został określony podczas wstępnej randomizacji. W Okresie Końcowym uczestnicy, którzy otrzymywali placebo w Okresie Leczenia, nadal otrzymywali placebo, a uczestnicy, którzy otrzymywali MK-6096 w Okresie Leczenia 2, otrzymywali MK-6096 lub placebo w stosunku 1:1. Hipoteza przetestowana w badaniu jest taka, że ​​MK-6096 10 mg jest lepszy od placebo w zmniejszaniu częstości migreny, mierzonej jako średnia zmiana od wartości początkowej w miesięcznych dniach z migreną uśrednionych w 12-tygodniowym okresie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia migreny z aurą lub bez aury przez ponad 1 rok oraz z ≥4 i ≤14 migrenowymi dniami w miesiącu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
  • Mężczyzna, kobieta nieposiadająca potencjału rozrodczego lub kobieta mająca potencjał rozrodczy, która nie jest w ciąży na podstawie testu ciążowego i zgadza się na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub oczekiwanie na ciążę
  • Planowanie oddania komórki jajowej lub nasienia w trakcie badania lub w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Podstawowy lub hemiplegiczny migrenowy ból głowy
  • >50 lat w wieku początku migreny
  • ≥15 dni z bólem głowy miesięcznie lub przyjmowanie leków na ostrą migrenę lub inne bóle głowy przez więcej niż 10 dni w miesiącu w dowolnym z trzech miesięcy poprzedzających badanie
  • Leki profilaktyczne przeciw migrenie (zdefiniowane jako leki przyjmowane codziennie w celu zapobiegania migrenom) przyjmowane w ciągu 30 dni przed badaniem
  • Historia narkolepsji, katapleksji, zaburzeń rytmu okołodobowego, parasomnii, zaburzeń oddychania związanych ze snem, zespołu niespokojnych nóg, okresowych zaburzeń ruchu kończyn, nadmiernej senności w ciągu dnia lub trudności w zasypianiu z powodu stanu chorobowego (np. astmy, choroby refluksowej przełyku itp.)
  • Kliniczne, laboratoryjne lub elektrokardiograficzne (EKG) dowody na niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowaną cukrzycę, chorobę związaną z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub istotną chorobę płuc, nerek, wątroby, układu hormonalnego lub inną chorobę ogólnoustrojową
  • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub inna procedura rewaskularyzacji, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy od badania
  • Inne zakłócające zespoły bólowe (tj. stan wymagający codziennego stosowania opioidów), stany psychiczne, takie jak niekontrolowana duża depresja, demencja lub istotne zaburzenia neurologiczne inne niż migrena
  • Bezpośrednie ryzyko samookaleczenia, na podstawie wywiadu klinicznego i odpowiedzi w skali oceny ciężkości samobójstw (Columbia Suicidality Severity Rating Scale, C-SSRS) lub krzywdzenia innych. Wyklucz każdego potencjalnego uczestnika zgłaszającego myśli samobójcze z zamiarem, z planem lub bez planu w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia nowotworu złośliwego ≤5 lat przed badaniem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Historia nadwrażliwości na więcej niż dwie klasy chemiczne leków, w tym leki na receptę i bez recepty
  • Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) lub obecne dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu albo „rekreacyjnego używania” nielegalnych narkotyków lub leków na receptę
  • Oddał produkty krwiopochodne lub miał flebotomię >300 ml w ciągu 8 tygodni badania lub zamierza oddać preparaty krwiopochodne lub otrzymać preparaty krwiopochodne w ciągu 30 dni przed badaniem i w trakcie badania
  • Spożywanie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie
  • Wskaźnik masy ciała >40 kg/m^2
  • Historia podróży transpołudniowych (w > 3 strefach czasowych) lub pracy zmianowej (zdefiniowanej jako stała nocna zmiana lub rotacyjna zmiana dzienna/nocna) w ciągu ostatnich 2 tygodni lub przewidywana potrzeba podróżowania (w > 3 strefach czasowych) w dowolnym momencie w ciągu badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MK-6096
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania podwójnie ślepej próby MK-6096, dwóch tabletek 5 mg (dawka 10 mg), doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni w okresie leczenia. Osoby, które ukończyły okres leczenia, zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej podwójnie ślepą próbę MK-6096 lub placebo raz dziennie w 2-tygodniowym okresie eliminacji.
Lek: MK-6096
MK-6096, dwie tabletki 5 mg (całkowita dawka 10 mg), doustnie, raz dziennie
Lek: Placebo
Placebo, 2 tabletki, doustnie, raz dziennie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej podwójnie ślepą próbę placebo, dwie tabletki, doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni w okresie leczenia. Osoby, które ukończyły Okres Leczenia, nadal otrzymywały podwójnie ślepą próbę placebo raz dziennie w 2-tygodniowym Okresie Końcowym.
Lek: Placebo
Placebo, 2 tabletki, doustnie, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w miesięcznych dniach migreny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i średnia z okresu leczenia (tygodnie 0-12)
Uczestnicy rejestrowali dane w elektronicznym dzienniczku migrenowego bólu głowy wieczorem, około godzinę przed snem i przed przyjęciem badanego leku podczas badania przesiewowego i okresu leczenia. Migrena została zdefiniowana jako ból głowy z co najmniej jednym towarzyszącym objawem aury, światłowstrętem, fonofobią, nudnościami lub wymiotami. Oceniono zmianę średniej miesięcznej liczby dni z migreną podczas badania przesiewowego (linia bazowa) w porównaniu z 12-tygodniowym okresem leczenia. Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie średniej miesięcznej liczby dni z migreną.
Wartość wyjściowa i średnia z okresu leczenia (tygodnie 0-12)
Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Okres leczenia: Tygodnie 0-12; Okres wyczerpania: Tygodnie 13-14
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną z użyciem produktu sponsora, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną z użyciem produktu. Zdarzeniem niepożądanym jest również pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest przejściowo związane ze stosowaniem produktu sponsora. W analizie statystycznej porównano tylko grupy z okresu leczenia.
Okres leczenia: Tygodnie 0-12; Okres wyczerpania: Tygodnie 13-14
Odsetek uczestników przerwał przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Okres leczenia: Tygodnie 0-12; Okres wyczerpania: Tygodnie 13-14
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną z użyciem produktu sponsora, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną z użyciem produktu. Zdarzeniem niepożądanym jest również pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest przejściowo związane ze stosowaniem produktu sponsora. W analizie statystycznej porównano tylko grupy z okresu leczenia.
Okres leczenia: Tygodnie 0-12; Okres wyczerpania: Tygodnie 13-14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w miesięcznych dniach bólu głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i średnia z okresu leczenia (tygodnie 0-12)
Uczestnicy rejestrowali dane w elektronicznym dzienniczku migrenowego bólu głowy wieczorem, około godzinę przed snem i przed przyjęciem badanego leku podczas badania przesiewowego i okresu leczenia. Ból głowy zdefiniowano jako ból głowy trwający co najmniej 30 minut lub przez dowolny czas trwania, przez jaki zastosowano leczenie bólu głowy. Oceniono zmianę średniej miesięcznej liczby dni z bólem głowy podczas badania przesiewowego (linia bazowa) w porównaniu z 12-tygodniowym okresem leczenia. Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie średniej miesięcznej liczby dni z bólem głowy.
Wartość wyjściowa i średnia z okresu leczenia (tygodnie 0-12)
Odsetek uczestników z co najmniej 50% redukcją w stosunku do wartości wyjściowej w miesięcznych dniach migreny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i średnia z okresu leczenia (tygodnie 0-12)
Uczestnicy rejestrowali dane w elektronicznym dzienniczku migrenowego bólu głowy wieczorem, około godzinę przed snem i przed przyjęciem badanego leku podczas badania przesiewowego i okresu leczenia. Migrena została zdefiniowana jako ból głowy z co najmniej jednym towarzyszącym objawem aury, światłowstrętem, fonofobią, nudnościami lub wymiotami. Odsetek uczestników, u których miesięczna liczba dni z migreną zmniejszyła się o co najmniej 50% podczas 12-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z okresem badania przesiewowego (linia bazowa), została przeanalizowana przy użyciu uogólnionego liniowego modelu efektów mieszanych.
Wartość wyjściowa i średnia z okresu leczenia (tygodnie 0-12)
Odsetek uczestników z co najmniej 30% redukcją w stosunku do wartości wyjściowej w miesięcznych dniach migreny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i średnia z okresu leczenia (tygodnie 0-12)
Uczestnicy rejestrowali dane w elektronicznym dzienniczku migrenowego bólu głowy wieczorem, około godzinę przed snem i przed przyjęciem badanego leku podczas badania przesiewowego i okresu leczenia. Migrena została zdefiniowana jako ból głowy z co najmniej jednym towarzyszącym objawem aury, światłowstrętem, fonofobią, nudnościami lub wymiotami. Odsetek uczestników, u których miesięczna liczba dni z migreną zmniejszyła się o co najmniej 30% podczas badania przesiewowego (linia bazowa) w porównaniu z 12-tygodniowym okresem leczenia, została przeanalizowana przy użyciu uogólnionego liniowego modelu efektów mieszanych.
Wartość wyjściowa i średnia z okresu leczenia (tygodnie 0-12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6096-020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MK-6096

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj