Un estudio de la seguridad y eficacia de MK-6096 para la profilaxis de la migraña en participantes con migraña episódica (MK-6096-020)
8 de octubre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Ensayo clínico de fase IIa, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de MK-6096 para la profilaxis de la migraña en pacientes con migraña episódica
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de MK-6096 versus placebo para prevenir las migrañas en participantes con migraña episódica.
Después de un período de selección de 28 días durante el cual se evaluó el número inicial de días mensuales con migraña, los participantes se aleatorizaron para recibir MK-6096 o placebo durante un período de tratamiento de 12 semanas.
Los participantes que completaron las 12 semanas del Período de tratamiento recibieron el fármaco o el placebo durante 2 semanas adicionales en el Período de finalización.
La asignación del tratamiento en el Período de preselección se determinó en la aleatorización inicial.
En el período de agotamiento, los participantes que recibieron placebo en el período de tratamiento continuaron recibiendo placebo y los participantes que recibieron MK-6096 en el período de tratamiento 2 recibieron MK-6096 o placebo en una proporción de 1:1.
La hipótesis probada en el estudio es que MK-6096 10 mg es superior al placebo en la reducción de la frecuencia de la migraña, según lo medido por el cambio medio desde el inicio en los días de migraña mensuales promediados durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
237
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de migraña con o sin aura durante >1 año y con ≥4 y ≤14 días de migraña por mes en los 3 meses previos al estudio
- Hombre, mujer sin potencial reproductivo o mujer con potencial reproductivo que no está embarazada según una prueba de embarazo y acepta usar un método anticonceptivo aceptable
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia o espera quedar embarazada
- Planea donar óvulos o esperma durante el estudio o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio
- Cefalea migrañosa basilar o hemipléjica
- > 50 años a la edad de inicio de la migraña
- ≥15 días de dolor de cabeza al mes o medicación tomada para la migraña aguda u otros dolores de cabeza durante más de 10 días al mes en cualquiera de los tres meses anteriores al estudio
- Medicamentos profilácticos para la migraña (definidos como medicamentos que se toman diariamente para prevenir las migrañas) tomados en los 30 días anteriores al estudio
- Antecedentes de narcolepsia, cataplejía, trastorno del ritmo circadiano, parasomnia, trastorno respiratorio relacionado con el sueño, síndrome de piernas inquietas, trastorno del movimiento periódico de las extremidades, somnolencia diurna excesiva o dificultad para dormir debido a una afección médica (por ejemplo, asma, enfermedad por reflujo gastroesofágico, etc.)
- Evidencia clínica, de laboratorio o de electrocardiograma (ECG) de hipertensión no controlada, diabetes no controlada, enfermedad del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad pulmonar, renal, hepática, endocrina u otra sistémica importante
- Infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de bypass de la arteria coronaria u otro procedimiento de revascularización, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 3 meses posteriores al estudio
- Otros síndromes de dolor confusos (es decir, afección que requiere el uso diario de opioides), afecciones psiquiátricas como depresión mayor no controlada, demencia o trastornos neurológicos significativos distintos de la migraña
- Riesgo inminente de autolesión, según la entrevista clínica y las respuestas en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), o de daño a otros. Excluya a cualquier posible participante que informe ideación suicida con intención, con o sin un plan en los últimos 2 meses o comportamiento suicida en los últimos 6 meses
- Antecedentes de malignidad ≤ 5 años antes del estudio, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ
- Historial de hipersensibilidad a más de dos clases químicas de medicamentos, incluidos medicamentos recetados y de venta libre
- Antecedentes recientes (dentro del último año) o evidencia actual de abuso de drogas o alcohol o "uso recreativo" de drogas ilícitas o medicamentos recetados
- Donó productos sanguíneos o ha tenido una flebotomía de >300 ml dentro de las 8 semanas del estudio, o tiene la intención de donar o recibir productos sanguíneos dentro de los 30 días anteriores al estudio y durante el estudio.
- Consumo de 3 o más bebidas alcohólicas al día
- Índice de masa corporal >40 kg/m^2
- Historial de viajes transmeridianos (a través de >3 zonas horarias) o trabajo por turnos (definido como turno de noche permanente o trabajo rotativo de día/noche) en las últimas 2 semanas o anticipa la necesidad de viajar (a través de >3 zonas horarias) en cualquier momento durante el estudiar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MK-6096
Los participantes fueron aleatorizados para recibir MK-6096 doble ciego, dos tabletas de 5 mg (dosis de 10 mg), por vía oral, una vez al día durante 12 semanas en el Período de tratamiento.
Aquellos que completaron el Período de tratamiento fueron aleatorizados 1:1 para recibir MK-6096 doble ciego o placebo una vez al día en el Período de recuperación de 2 semanas.
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MK-6096, dos tabletas de 5 mg (dosis total de 10 mg), por vía oral, una vez al día
Placebo, 2 tabletas, por vía oral, una vez al día
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes fueron aleatorizados para recibir placebo doble ciego, dos tabletas, por vía oral, una vez al día durante 12 semanas en el Período de tratamiento.
Aquellos que completaron el Período de tratamiento continuaron recibiendo placebo doble ciego una vez al día en el Período de recuperación de 2 semanas.
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Placebo, 2 tabletas, por vía oral, una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en días mensuales de migraña
Periodo de tiempo: Línea de base y promedio durante el período de tratamiento (semanas 0-12)
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Los participantes registraron datos en el diario electrónico de migrañas por la noche aproximadamente una hora antes de acostarse y antes de tomar la medicación del estudio durante la selección y el período de tratamiento.
Una migraña se definió como un dolor de cabeza con al menos un síntoma asociado de aura, fotofobia, fonofobia, náuseas o vómitos.
Se evaluó el cambio en la media mensual de días con migraña durante la selección (línea de base) en comparación con el período de tratamiento de 12 semanas.
Un número negativo indica una reducción en la media mensual de días con migraña.
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Línea de base y promedio durante el período de tratamiento (semanas 0-12)
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Porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos
Periodo de tiempo: Período de tratamiento: Semanas 0-12; Período de agotamiento: Semanas 13-14
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Un evento adverso se definió como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del patrocinador, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del patrocinador, también es un evento adverso.
El análisis estadístico comparó solo los brazos del período de tratamiento.
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Período de tratamiento: Semanas 0-12; Período de agotamiento: Semanas 13-14
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Porcentaje de participantes que discontinuaron la medicación del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Período de tratamiento: Semanas 0-12; Período de agotamiento: Semanas 13-14
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Un evento adverso se definió como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del patrocinador, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del patrocinador, también es un evento adverso.
El análisis estadístico comparó solo los brazos del período de tratamiento.
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Período de tratamiento: Semanas 0-12; Período de agotamiento: Semanas 13-14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en días mensuales de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base y promedio durante el período de tratamiento (semanas 0-12)
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Los participantes registraron datos en el diario electrónico de migrañas por la noche aproximadamente una hora antes de acostarse y antes de tomar la medicación del estudio durante la selección y el período de tratamiento.
Un dolor de cabeza se definió como un dolor de cabeza de al menos 30 minutos de duración o de cualquier duración durante la cual se administró un tratamiento para el dolor de cabeza.
Se evaluó el cambio en el promedio mensual de días de dolor de cabeza durante la selección (línea de base) versus durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Un número negativo indica una reducción en la media mensual de días de dolor de cabeza.
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Línea de base y promedio durante el período de tratamiento (semanas 0-12)
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Porcentaje de participantes con al menos una reducción del 50 % desde el inicio en días mensuales de migraña
Periodo de tiempo: Línea de base y promedio durante el período de tratamiento (semanas 0-12)
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Los participantes registraron datos en el diario electrónico de migrañas por la noche aproximadamente una hora antes de acostarse y antes de tomar la medicación del estudio durante la selección y el período de tratamiento.
Una migraña se definió como un dolor de cabeza con al menos un síntoma asociado de aura, fotofobia, fonofobia, náuseas o vómitos.
Se analizó el porcentaje de participantes con al menos un 50 % de reducción en los días mensuales de migraña durante el período de tratamiento de 12 semanas en comparación con la selección (línea de base) mediante un modelo de efectos mixtos lineales generalizados.
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Línea de base y promedio durante el período de tratamiento (semanas 0-12)
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Porcentaje de participantes con al menos una reducción del 30 % desde el inicio en días mensuales de migraña
Periodo de tiempo: Línea de base y promedio durante el período de tratamiento (semanas 0-12)
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Los participantes registraron datos en el diario electrónico de migrañas por la noche aproximadamente una hora antes de acostarse y antes de tomar la medicación del estudio durante la selección y el período de tratamiento.
Una migraña se definió como un dolor de cabeza con al menos un síntoma asociado de aura, fotofobia, fonofobia, náuseas o vómitos.
Se analizó el porcentaje de participantes con al menos un 30 % de reducción en los días mensuales de migraña durante la selección (línea de base) en comparación con el período de tratamiento de 12 semanas mediante un modelo de efectos mixtos lineales generalizados.
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Línea de base y promedio durante el período de tratamiento (semanas 0-12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6096-020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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