간헐적 편두통 환자의 편두통 예방을 위한 MK-6096의 안전성 및 효능에 관한 연구(MK-6096-020)
2018년 10월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
간헐적 편두통 환자의 편두통 예방을 위한 MK-6096의 안전성과 효능을 평가하기 위한 IIa상, 다기관, 무작위, 위약 대조 임상 시험
이 연구의 목적은 간헐적 편두통이 있는 참가자의 편두통 예방을 위한 MK-6096과 위약의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
기준 월 편두통 일수를 평가하는 28일 스크리닝 기간 후, 참가자는 무작위로 12주 치료 기간 동안 MK-6096 또는 위약을 투여 받았습니다.
치료 기간의 12주를 모두 완료한 참가자는 종료 기간에서 추가 2주 동안 약물 또는 위약을 받았습니다.
런아웃 기간의 치료 할당은 초기 무작위화에서 결정되었습니다.
종료 기간에 치료 기간에 위약을 받은 참가자는 위약을 계속 받았으며 치료 기간 2에 MK-6096을 받은 참가자는 MK-6096 또는 위약을 1:1 비율로 받았습니다.
연구에서 테스트된 가설은 MK-6096 10mg이 12주 치료 기간 동안 평균 월간 편두통 일수의 기준선으로부터의 평균 변화로 측정된 편두통 빈도 감소에 있어 위약보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
237
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1년 이상 조짐이 있거나 없는 편두통 병력 및 연구 전 3개월 동안 월 편두통 일수가 4일 이상 및 14일 이하인 편두통 병력
- 남성, 가임 여성 또는 가임 여성으로서 임신 테스트를 통해 임신하지 않았으며 허용되는 피임법 사용에 동의한 사람
제외 기준:
- 임신, 모유 수유 또는 임신 예정
- 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 이내에 난자 또는 정자를 기증할 계획
- 기저 또는 편마비 편두통
- 편두통 발병 연령에 >50세
- 연구 전 3개월 중 어느 한 달에 매월 10일 이상 급성 편두통 또는 기타 두통을 위해 복용한 약물 또는 매월 ≥15 두통일
- 연구 전 30일 동안 복용한 편두통 예방 약물(편두통을 예방하기 위해 매일 복용하는 약물로 정의됨)
- 기면증, 탈력 발작, 일주기 리듬 장애, 사건수면, 수면 관련 호흡 장애, 하지 불안 증후군, 주기성 사지 운동 장애, 과도한 주간 졸음 또는 의학적 상태(예: 천식, 위식도 역류 질환 등)로 인한 수면 장애의 병력
- 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 질병 또는 중대한 폐, 신장, 간, 내분비 또는 기타 전신 질환의 임상, 검사실 또는 심전도(ECG) 증거
- 심근 경색, 불안정 협심증, 관상 동맥 우회 수술 또는 기타 혈관 재생술, 뇌졸중 또는 연구 3개월 이내의 일과성 허혈 발작
- 기타 혼란스러운 통증 증후군(즉, 오피오이드의 매일 사용이 필요한 상태), 통제되지 않는 주요 우울증, 치매 또는 편두통 이외의 중요한 신경학적 장애와 같은 정신과적 상태
- Columbia Suicidality Severity Rating Scale(C-SSRS)에 대한 임상 인터뷰 및 응답에 근거한 자해 또는 타인에 대한 피해의 임박한 위험. 지난 2개월 동안 계획 여부에 관계없이 의도적으로 자살 생각을 보고하거나 지난 6개월 동안 자살 행동을 보고한 예비 참가자를 제외합니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피 자궁경부암을 제외하고, 연구 전 ≤5년 동안의 악성 병력
- 처방약 및 비처방약을 포함하여 두 가지 이상의 화학적 종류의 약물에 대한 과민증의 병력
- 최근 병력(지난 1년 이내) 또는 약물 또는 알코올 남용 또는 불법 약물 또는 처방약의 "기분전환용 사용"의 현재 증거
- 연구 8주 이내에 혈액 제품을 기증했거나 >300 ml의 정맥절개술을 받았거나 연구 전 30일 이내에 연구 기간 동안 혈액 제품을 기증하거나 혈액 제품을 받을 의향이 있는 자
- 하루 3잔 이상의 알코올 음료 섭취
- 체질량 지수 >40kg/m^2
- 지난 2주 동안 자오선 여행(3개 이상의 시간대에 걸쳐) 또는 교대 근무(영구 야간 근무 또는 순환 주/야간 교대 근무로 정의됨)의 이력이 있거나 해당 기간 동안 언제라도 (3개 이상의 시간대에 걸쳐) 여행이 필요할 것으로 예상되는 경우 공부하다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MK-6096
참가자들은 이중 맹검 MK-6096, 2개의 5mg 정제(10mg 용량)를 치료 기간 동안 12주 동안 매일 1회 경구 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
치료 기간을 마친 사람들은 무작위로 1:1로 배정되어 2주 런아웃 기간 동안 이중 맹검 MK-6096 또는 위약을 매일 1회 투여받았습니다.
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MK-6096, 5mg 정제 2개(총 10mg 용량), 경구, 1일 1회
위약, 2정, 경구, 1일 1회
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위약 비교기: 위약
참가자들은 치료 기간 동안 12주 동안 하루에 한 번 경구로 이중 맹검 위약, 2개의 정제를 받도록 무작위 배정되었습니다.
치료 기간을 마친 사람들은 2주 런아웃 기간 동안 1일 1회 이중 맹검 위약을 계속 받았습니다.
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위약, 2정, 경구, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월간 편두통 일수의 기준선에서 평균 변화
기간: 치료 기간(0-12주) 동안 기준선 및 평균
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참가자들은 스크리닝 및 치료 기간 동안 취침 약 1시간 전과 연구 약물을 복용하기 전 저녁에 전자 편두통 일지에 데이터를 기록했습니다.
편두통은 조짐, 빛공포증, 소리공포증, 메스꺼움 또는 구토 중 적어도 하나의 관련 증상이 있는 두통으로 정의되었습니다.
스크리닝(기준선) 대 12주 치료 기간 동안 평균 월간 편두통 일수의 변화를 평가했습니다.
음수는 평균 월간 편두통 일수가 감소했음을 나타냅니다.
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치료 기간(0-12주) 동안 기준선 및 평균
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하나 이상의 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 기간: 0-12주; 소진 기간: 13-14주차
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부작용은 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다.
스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 부작용입니다.
통계 분석은 처리 기간 아암만 비교했습니다.
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치료 기간: 0-12주; 소진 기간: 13-14주차
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부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율
기간: 치료 기간: 0-12주; 소진 기간: 13-14주차
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부작용은 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다.
스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 부작용입니다.
통계 분석은 처리 기간 아암만 비교했습니다.
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치료 기간: 0-12주; 소진 기간: 13-14주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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월별 두통 일수의 기준선에서 평균 변화
기간: 치료 기간(0-12주) 동안 기준선 및 평균
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참가자들은 스크리닝 및 치료 기간 동안 취침 약 1시간 전과 연구 약물을 복용하기 전 저녁에 전자 편두통 일지에 데이터를 기록했습니다.
두통은 적어도 30분 동안 또는 두통 치료가 시행된 기간 동안의 두통 통증으로 정의되었습니다.
스크리닝(기준선) 대 12주 치료 기간 동안 평균 월간 두통 일수의 변화를 평가했습니다.
음수는 평균 월간 두통 일수가 감소했음을 나타냅니다.
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치료 기간(0-12주) 동안 기준선 및 평균
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월간 편두통 일수가 기준선에서 최소 50% 감소한 참가자의 비율
기간: 치료 기간(0-12주) 동안 기준선 및 평균
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참가자들은 스크리닝 및 치료 기간 동안 취침 약 1시간 전과 연구 약물을 복용하기 전 저녁에 전자 편두통 일지에 데이터를 기록했습니다.
편두통은 조짐, 빛공포증, 소리공포증, 메스꺼움 또는 구토 중 적어도 하나의 관련 증상이 있는 두통으로 정의되었습니다.
12주 치료 기간 대 스크리닝 동안 월간 편두통 일수가 50% 이상 감소한 참가자의 백분율(기준선)을 일반화된 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 분석했습니다.
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치료 기간(0-12주) 동안 기준선 및 평균
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월간 편두통 일수가 기준선에서 최소 30% 감소한 참가자의 비율
기간: 치료 기간(0-12주) 동안 기준선 및 평균
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참가자들은 스크리닝 및 치료 기간 동안 취침 약 1시간 전과 연구 약물을 복용하기 전 저녁에 전자 편두통 일지에 데이터를 기록했습니다.
편두통은 조짐, 빛공포증, 소리공포증, 메스꺼움 또는 구토 중 적어도 하나의 관련 증상이 있는 두통으로 정의되었습니다.
스크리닝(기준선) 대 12주 치료 기간 동안 월간 편두통 일수가 최소 30% 감소한 참가자의 백분율을 일반화된 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 분석했습니다.
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치료 기간(0-12주) 동안 기준선 및 평균
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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