低リスクまたは中リスク 1 リスクの骨髄異形成症候群を有する貧血患者を対象に、シルツキシマブ プラス ベスト サポーティブ ケアとプラセボ プラス ベスト サポーティブ ケアを比較した研究
2014年9月24日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験で、シルツキシマブとベスト サポーティブ ケアをプラセボとベスト サポーティブ ケアを加えたものと比較し、国際予後スコアリング システムで低リスクまたは中リスク 1 リスクの骨髄異形成症候群を発症
この研究の目的は、骨髄異形成症候群 (MDS) の貧血を治療するための輸血である赤血球 (RBC) の減少によって示されるシルツキシマブの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究治療は12週間二重盲検で投与されます。つまり、患者と研究担当者は治療の正体を知りません。
約 75 人の患者が 2:1 の比率で無作為に割り付けられます (患者は偶然に治療に割り当てられます)。
BSC には、RBC 輸血、抗菌薬、白血球 (WBC) 成長因子、および血小板輸血が含まれます。
12週間の治療を完了した患者は、シルツキシマブを非盲検（治療の正体が明らかになる）治療として受ける資格があるかもしれません。
治療は、死亡、許容できない毒性、同意の撤回、または臨床的カットオフ (最後の患者が無作為化されてから 24 週間後と定義) のいずれか早い方まで続けることができます。
研究は、最後の患者が無作為化されてから約 36 週間後に終了します。
患者の安全が監視されます。
シルツキシマブと対応するプラセボは、再構成および静脈内（IV）注入用の滅菌凍結乾燥製剤として提供されます。
グループ A: シルツキシマブ (15 mg/kg) を 4 週間ごとに 1 時間の注入として投与 + BSC、またはグループ B: プラセボを 4 週間ごとに 1 時間の注入として投与 + BSC。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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Den Haag、オランダ
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Dordrecht、オランダ
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Box Hill、オーストラリア
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Camperdown、オーストラリア
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St Leonards、オーストラリア
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Stockholm、スウェーデン
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Barcelona、スペイン
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Madrid、スペイン
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Oviedo (Asturias)、スペイン
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Salamanca、スペイン
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Valencia、スペイン
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Antwerpen、ベルギー
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Brugge、ベルギー
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Gent、ベルギー
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Yvoir、ベルギー
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Krasnodar、ロシア連邦
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Moscow N/A、ロシア連邦
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -世界保健機関または仏米英協同グループの病理学的分類による骨髄異形成症候群（MDS）の確定診断、国際予後スコアリングシステムスコア0、0.5、または1.0で、低リスクまたはINT-1リスク疾患を示す.
- -スクリーニング期間の開始前の8週間に、MDSの貧血の治療のために少なくとも2単位のRBCの記録されたRBC輸血。
- 骨髄中の染色可能な鉄の存在または> 100 ng/mLの血清フェリチンのいずれかによって示される、適切な鉄貯蔵。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0〜2。
- -症候性貧血（非化学療法貧血症状スケール[NCA-SS]のスコア> 0で定義）。
除外基準:
- -無作為化から4週間以内にIL-6またはその受容体を標的とする薬物または他の薬剤による治療を受けました。
- 治験責任医師の意見では、参加が患者の最善の利益にならない（例えば、健康を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を妨げたり、制限したり、混乱させたりする可能性のある状態。
- 慢性骨髄単球性白血病（CMML）の患者。
- ビタミン B12 または葉酸欠乏症、出血、溶血、ヘモグロビン症、または慢性腎不全など、貧血に寄与する MDS 以外の原因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シルツキシマブ
シルツキシマブ 15 mg/kg を 4 週間ごとに 1 時間の点滴で投与 + 最善の支持療法 (BSC)
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15 mg/kg を 4 週間ごとに 1 時間の静脈内注入として投与
地域の基準とガイドラインに従った最善の支持療法
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実験的：プラセボ
プラセボを 4 週間ごとに 1 時間点滴で投与 + BSC
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地域の基準とガイドラインに従った最善の支持療法
4週間ごとに1時間の静脈内注入として投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨髄異形成症候群（MDS）の貧血を治療するための赤血球（RBC）輸血の減少を達成した参加者の割合
時間枠：13週目まで
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MDS の貧血を治療するための RBC 輸血の減少は、RBC 輸血と比較して、盲検解除前の 8 週間 (治療の 12 週間後に行う予定) における RBC 輸血の 50% 以上の相対減少および 2 単位以上の絶対的減少として定義されます。インフォームドコンセントフォームが署名された日の8週間前。
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13週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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13週目の平均ヘモグロビン濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと13週目
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ベースラインと13週目
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13週目に赤血球（RBC）輸血とは無関係にヘモグロビンの改善（ベースラインから1.5 g/dL以上の増加）を達成した参加者の割合
時間枠：13週目
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13週目
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13週目に盲検を解除する前の8週間の治療で骨髄異形成症候群（MDS）の貧血を治療するために赤血球（RBC）輸血を必要としなかった参加者の割合
時間枠：8週間
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8週間
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13週目の骨髄芽球細胞のパーセンテージのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと13週目
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ベースラインと13週目
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骨髄異形成症候群（MDS）の貧血を治療するための赤血球（RBC）輸血の中央値
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月24日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。