Tutkimus, jossa verrattiin Siltuximab Plus - parasta tukihoitoa Placebo Plus - parhaaseen tukihoitoon aneemisilla potilailla, joilla on kansainvälinen ennustepisteytysjärjestelmä, jonka riski on pieni tai keskinkertainen 1 riskin myelodysplastinen oireyhtymä
keskiviikko 24. syyskuuta 2014 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan Siltuximab Plus Parasta tukihoitoa Placebo Plus Paras tukihoito aneemisille potilaille, joilla on kansainvälinen prognostinen pisteytysjärjestelmä, jonka riski on pieni tai keskinkertainen 1 myelodysplastinen oireyhtymä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida siltuksimabin tehoa, joka on osoitettu punasolujen (RBC) vähenemisellä, verensiirroilla myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) anemian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushoidot annetaan kaksoissokkoutetusti 12 viikon ajan, jolloin potilas ja tutkimushenkilökunta eivät tiedä hoidon identiteettiä.
Noin 75 potilasta satunnaistetaan (potilaat määrätään hoitoon sattumalta) suhteessa 2:1 saamaan siltuksimabia ja parasta tukihoitoa (BSC) (ryhmä A) tai lumelääkettä ja BSC:tä (ryhmä B).
BSC sisältää punasolujen siirrot, mikrobilääkkeet, valkosolujen (WBC) kasvutekijät ja verihiutaleiden siirrot.
Potilaat, jotka saavat 12 viikon hoidon, voivat saada siltuksimabia avoimena (hoidon henkilöllisyys tiedetään) hoitona.
Hoitoa voidaan jatkaa kuolemaan, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kliinisen rajan (määritelty 24 viikon kuluttua viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen) saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tutkimus päättyy noin 36 viikon kuluttua viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen.
Potilasturvallisuutta seurataan.
Siltuksimabi ja vastaava lumelääke toimitetaan steriilinä, lyofilisoituna valmisteena liuottamista ja suonensisäistä (IV) infuusiota varten.
Ryhmä A: siltuksimabi (15 mg/kg) annettuna 1 tunnin infuusiona 4 viikon välein + BSC tai ryhmä B: lumelääke annettuna 1 tunnin infuusiona 4 viikon välein + BSC.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Haag, Alankomaat
-
Dordrecht, Alankomaat
-
-
-
-
-
Box Hill, Australia
-
Camperdown, Australia
-
St Leonards, Australia
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
-
Brugge, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Yvoir, Belgia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Oviedo (Asturias), Espanja
-
Salamanca, Espanja
-
Valencia, Espanja
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
-
-
-
-
-
Krasnodar, Venäjän federaatio
-
Moscow N/A, Venäjän federaatio
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) diagnoosi Maailman terveysjärjestön tai ranskalais-amerikkalais-brittiläisen yhteistyöryhmän patologisen luokituksen mukaan, kansainvälisen ennustepistejärjestelmän pistemäärällä 0, 0,5 tai 1,0, mikä viittaa matalan tai INT-1-riskin sairauteen .
- Dokumentoitu punasolujen siirto vähintään 2 yksikköä punasoluja MDS-anemian hoitoon seulontajakson alkua edeltäneiden 8 viikon aikana.
- Riittävät rautavarastot, jotka osoittavat joko värjäytyvän raudan esiintyminen luuytimessä tai seerumin ferritiini > 100 ng/ml.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–2.
- Oireellinen anemia (määritelty arvolla > 0 non-kemoterapian anemia-oireiden asteikolla [NCA-SS]).
Poissulkemiskriteerit:
- Oli hoidettu lääkkeillä tai muilla aineilla, jotka kohdistuivat IL-6:een tai sen reseptoriin 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekisi osallistumisesta potilaan edun vastaista (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimussuunnitelman mukaisia arviointeja.
- Potilaat, joilla on krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML).
- Muut syyt kuin MDS, jotka vaikuttavat anemiaan, kuten B12-vitamiinin tai folaatin puutos, verenvuoto, hemolyysi, hemoglobinopatia tai krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Siltuksimabi
15 mg/kg siltuksimabia 1 tunnin infuusiona 4 viikon välein + paras tukihoito (BSC)
|
15 mg/kg annettuna 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona 4 viikon välein
Parasta tukihoitoa paikallisten standardien ja ohjeiden mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Plaseboa annetaan 1 tunnin infuusiona 4 viikon välein + BSC
|
Parasta tukihoitoa paikallisten standardien ja ohjeiden mukaisesti
Annetaan 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona 4 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vähensivät punasolujen (RBC) siirtoja myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) anemian hoidossa
Aikaikkuna: Viikolle 13 asti
|
Punasolusiirtojen väheneminen MDS-anemian hoidossa määritellään punasolusiirtojen suhteelliseksi vähenemiseksi ≥ 50 prosentilla ja ≥ 2 yksikön absoluuttisella laskulla 8 viikon aikana ennen sokkoutumisen poistamista (suunniteltu tapahtuvan 12 viikon hoidon jälkeen) punasolusiirtoihin verrattuna. 8 viikkoa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivää.
|
Viikolle 13 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisten hemoglobiinipitoisuuksien muutos lähtötasosta viikolla 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
|
Lähtötilanne ja viikko 13
|
|
Hemoglobiinin paranemisen (≥1,5 g/dl nousu lähtötasosta) osallistujien prosenttiosuus, joka ei liity punasolujen (RBC) siirtoon viikolla 13
Aikaikkuna: Viikko 13
|
Viikko 13
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät vaatineet punasolusiirtoja myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) anemian hoitoon 8 hoitoviikon aikana ennen sokeuden poistamista viikolla 13
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta luuytimen räjähdyssolujen prosenteissa viikolla 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
|
Lähtötilanne ja viikko 13
|
|
Punasolujen (RBC) verensiirtojen mediaanimäärä myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) anemian hoitoon 8 hoitoviikon aikana ennen sokeuden poistamista viikolla 13
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100752
- CNTO328MDS2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-000261-12 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .