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Uno studio che confronta Siltuximab più la migliore terapia di supporto con il placebo più la migliore terapia di supporto in pazienti anemici con sindrome mielodisplastica a rischio basso o intermedio 1 secondo il sistema di punteggio prognostico internazionale

24 settembre 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico che confronta Siltuximab Plus migliore terapia di supporto con placebo Plus migliore terapia di supporto in soggetti anemici con sistema di punteggio prognostico internazionale sindrome mielodisplastica a rischio basso o intermedio 1

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di siltuximab, dimostrata da una riduzione delle trasfusioni di globuli rossi (RBC), per trattare l'anemia della sindrome mielodisplastica (MDS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I trattamenti dello studio saranno somministrati in doppio cieco per 12 settimane, il che significa che il paziente e il personale dello studio non conosceranno l'identità del trattamento. Circa 75 pazienti saranno randomizzati (i pazienti vengono assegnati a un trattamento per caso) in un rapporto 2:1 per ricevere siltuximab più la migliore terapia di supporto (BSC) (Gruppo A) o placebo più BSC (Gruppo B). BSC include trasfusioni di globuli rossi, antimicrobici, fattori di crescita dei globuli bianchi (WBC) e trasfusioni di piastrine. I pazienti che completano 12 settimane di trattamento possono qualificarsi per ricevere siltuximab come trattamento in aperto (l'identità del trattamento sarà nota). Il trattamento può continuare fino al decesso, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o interruzione clinica (definita come 24 settimane dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente), a seconda di quale evento si verifichi per primo. Lo studio terminerà circa 36 settimane dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente. La sicurezza del paziente sarà monitorata. Siltuximab e il placebo corrispondente saranno forniti come formulazione sterile e liofilizzata per la ricostituzione e l'infusione endovenosa (IV). Gruppo A: siltuximab (15 mg/kg) somministrato come infusione di 1 ora ogni 4 settimane + BSC, o Gruppo B: placebo somministrato come infusione di 1 ora ogni 4 settimane + BSC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Box Hill, Australia
      • Camperdown, Australia
      • St Leonards, Australia
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
      • Brugge, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Yvoir, Belgio
  • Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa
      • Moscow N/A, Federazione Russa
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
  • Olanda
      • Den Haag, Olanda
      • Dordrecht, Olanda
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Oviedo (Asturias), Spagna
      • Salamanca, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di sindrome mielodisplastica (MDS), secondo l'Organizzazione mondiale della sanità o la classificazione patologica del gruppo cooperativo franco-americano-britannico, con un punteggio del sistema di punteggio prognostico internazionale 0, 0,5 o 1,0, che indica una malattia a rischio basso o INT-1 .
  • Trasfusione di globuli rossi documentata di almeno 2 unità di globuli rossi per il trattamento dell'anemia da MDS nelle 8 settimane precedenti l'inizio del periodo di screening.
  • Adeguate riserve di ferro, dimostrate dalla presenza di ferro colorabile nel midollo osseo o da una ferritina sierica > 100 ng/mL.
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
  • Anemia sintomatica (definita da un punteggio > 0 sulla scala dei sintomi dell'anemia non chemioterapica [NCA-SS]).

Criteri di esclusione:

  • - Aveva ricevuto un trattamento con farmaci o altri agenti mirati all'IL-6 o al suo recettore entro 4 settimane dalla randomizzazione.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse (ad esempio, compromettere il benessere) del paziente o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.
  • Pazienti con leucemia mielomonocitica cronica (CMML).
  • Cause diverse dalle MDS che contribuiscono all'anemia, come carenza di vitamina B12 o folati, sanguinamento, emolisi, emoglobinopatia o insufficienza renale cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Siltuximab
15 mg/kg di siltuximab somministrato per infusione di 1 ora ogni 4 settimane + migliore terapia di supporto (BSC)
Droga: Siltuximab
15 mg/kg somministrati come infusione endovenosa di 1 ora ogni 4 settimane
Droga: Migliore terapia di supporto (BSC)
Le migliori cure di supporto secondo gli standard e le linee guida locali
Sperimentale: Placebo
Placebo somministrato come infusione di 1 ora ogni 4 settimane + BSC
Droga: Migliore terapia di supporto (BSC)
Le migliori cure di supporto secondo gli standard e le linee guida locali
Droga: Placebo
Somministrato come infusione endovenosa di 1 ora ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione delle trasfusioni di globuli rossi (RBC) per trattare l'anemia della sindrome mielodisplastica (MDS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13
La riduzione delle trasfusioni di globuli rossi per il trattamento dell'anemia da sindrome mielodisplastica è definita come una diminuzione relativa ≥50% e una diminuzione assoluta ≥2 unità delle trasfusioni di globuli rossi nelle 8 settimane precedenti l'apertura del cieco (prevista dopo 12 settimane di trattamento) rispetto alle trasfusioni di globuli rossi nelle 8 settimane precedenti la data di firma del modulo di consenso informato.
Fino alla settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni medie di emoglobina alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Basale e settimana 13
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento dell'emoglobina (aumento ≥1,5 g/dL rispetto al basale) non correlato alla trasfusione di globuli rossi (RBC) alla settimana 13
Lasso di tempo: Settimana 13
Settimana 13
Percentuale di partecipanti che non hanno avuto bisogno di trasfusioni di globuli rossi (RBC) per trattare l'anemia della sindrome mielodisplastica (MDS) nelle 8 settimane di trattamento prima dello smascheramento alla settimana 13
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazioni medie rispetto al basale nelle percentuali di cellule blastiche del midollo osseo alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Basale e settimana 13
Numero mediano di trasfusioni di globuli rossi (RBC) per il trattamento dell'anemia della sindrome mielodisplastica (MDS) durante le 8 settimane di trattamento prima dell'apertura del cieco alla settimana 13
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100752
  • CNTO328MDS2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-000261-12 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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