Une étude comparant le siltuximab plus les meilleurs soins de soutien au placebo plus les meilleurs soins de soutien chez les patients anémiques présentant un syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire 1 selon le système de notation pronostique internationale
24 septembre 2014 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique comparant le siltuximab plus les meilleurs soins de soutien au placebo plus les meilleurs soins de soutien chez des sujets anémiques avec un système de notation pronostique international Syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire 1
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du siltuximab, démontrée par une réduction des transfusions de globules rouges (GR), pour traiter l'anémie du Syndrome Myélodysplasique (SMD).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traitements à l'étude seront administrés en double aveugle pendant 12 semaines, ce qui signifie que le patient et le personnel de l'étude ne connaîtront pas l'identité du traitement.
Environ 75 patients seront randomisés (les patients sont assignés à un traitement par hasard) dans un rapport de 2:1 pour recevoir le siltuximab plus les meilleurs soins de support (BSC) (groupe A) ou un placebo plus BSC (groupe B).
Le BSC comprend la transfusion de globules rouges, les antimicrobiens, les facteurs de croissance des globules blancs (WBC) et les transfusions de plaquettes.
Les patients qui terminent 12 semaines de traitement peuvent être éligibles pour recevoir le siltuximab en tant que traitement ouvert (l'identité du traitement sera connue).
Le traitement peut se poursuivre jusqu'au décès, à une toxicité inacceptable, au retrait du consentement ou au seuil clinique (défini comme 24 semaines après la randomisation du dernier patient), selon la première éventualité.
L'étude se terminera environ 36 semaines après la randomisation du dernier patient.
La sécurité des patients sera surveillée.
Le siltuximab et le placebo correspondant seront fournis sous forme de formulation stérile et lyophilisée pour reconstitution et perfusion intraveineuse (IV).
Groupe A : siltuximab (15 mg/kg) administré en perfusion de 1 heure toutes les 4 semaines + BSC, ou Groupe B : placebo administré en perfusion de 1 heure toutes les 4 semaines + BSC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Box Hill, Australie
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Camperdown, Australie
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St Leonards, Australie
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Antwerpen, Belgique
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Brugge, Belgique
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Gent, Belgique
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Yvoir, Belgique
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Barcelona, Espagne
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Madrid, Espagne
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Oviedo (Asturias), Espagne
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Salamanca, Espagne
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Valencia, Espagne
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Krasnodar, Fédération Russe
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Moscow N/A, Fédération Russe
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe
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Den Haag, Pays-Bas
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Dordrecht, Pays-Bas
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Stockholm, Suède
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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New York
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New York, New York, États-Unis
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de syndrome myélodysplasique (SMD), selon la classification pathologique de l'Organisation mondiale de la santé ou du groupe coopératif franco-américain-britannique, avec un score du système de notation pronostique international de 0, 0,5 ou 1,0, indiquant une maladie à risque faible ou INT-1 .
- Transfusion de globules rouges documentée d'au moins 2 unités de globules rouges pour le traitement de l'anémie du SMD au cours des 8 semaines précédant le début de la période de dépistage.
- Réserves de fer adéquates, démontrées soit par la présence de fer colorable dans la moelle osseuse, soit par une ferritine sérique > 100 ng/mL.
- Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
- Anémie symptomatique (définie par un score > 0 sur l'échelle des symptômes de l'anémie non chimiothérapeutique [NCA-SS]).
Critère d'exclusion:
- A reçu un traitement avec des médicaments ou d'autres agents ciblant l'IL-6 ou son récepteur dans les 4 semaines suivant la randomisation.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation non dans le meilleur intérêt (par exemple, compromettrait le bien-être) du patient ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole.
- Patients atteints de leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC).
- Causes autres que les SMD contribuant à l'anémie, telles qu'une carence en vitamine B12 ou en folate, des saignements, une hémolyse, une hémoglobinopathie ou une insuffisance rénale chronique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Siltuximab
15 mg/kg de siltuximab administré en perfusion d'une heure toutes les 4 semaines + meilleurs soins de support (BSC)
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15 mg/kg administrés en perfusion intraveineuse d'une heure toutes les 4 semaines
Meilleurs soins de support selon les normes et directives locales
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Expérimental: Placebo
Placebo administré en perfusion d'une heure toutes les 4 semaines + BSC
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Meilleurs soins de support selon les normes et directives locales
Administré en perfusion intraveineuse d'une heure toutes les 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction des transfusions de globules rouges (GR) pour traiter l'anémie du syndrome myélodysplasique (SMD)
Délai: Jusqu'à la semaine 13
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La réduction des transfusions de globules rouges pour traiter l'anémie du SMD est définie comme une diminution relative ≥ 50 % et une diminution absolue ≥ 2 unités des transfusions de globules rouges dans les 8 semaines précédant la levée de l'aveugle (prévue après 12 semaines de traitement) par rapport aux transfusions de globules rouges dans les 8 semaines précédant la date de signature du formulaire de consentement éclairé.
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Jusqu'à la semaine 13
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ des concentrations moyennes d'hémoglobine à la semaine 13
Délai: Ligne de base et Semaine 13
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Ligne de base et Semaine 13
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Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de l'hémoglobine (augmentation ≥ 1,5 g/dL par rapport au départ) sans rapport avec la transfusion de globules rouges (GR) à la semaine 13
Délai: Semaine 13
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Semaine 13
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Pourcentage de participants qui n'ont pas eu besoin de transfusions de globules rouges (GR) pour traiter l'anémie du syndrome myélodysplasique (SMD) au cours des 8 semaines de traitement avant la levée de l'aveugle à la semaine 13
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Changements moyens par rapport au départ en pourcentages de cellules blastiques de la moelle osseuse à la semaine 13
Délai: Ligne de base et Semaine 13
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Ligne de base et Semaine 13
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Nombre médian de transfusions de globules rouges (GR) pour traiter l'anémie du syndrome myélodysplasique (SMD) pendant les 8 semaines de traitement avant la levée de l'insu à la semaine 13
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2012
Première publication (Estimation)
20 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR100752
- CNTO328MDS2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-000261-12 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .