Een studie waarin Siltuximab Plus de beste ondersteunende zorg wordt vergeleken met Placebo Plus de beste ondersteunende zorg bij anemische patiënten met een internationaal prognostisch scoresysteem Myelodysplastisch syndroom met laag of gemiddeld 1 risico
24 september 2014 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 2-studie waarin Siltuximab Plus de beste ondersteunende zorg wordt vergeleken met Placebo Plus de beste ondersteunende zorg bij anemische proefpersonen met internationaal prognostisch scoresysteem Myelodysplastisch syndroom met laag of gemiddeld 1 risico
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van siltuximab, aangetoond door een vermindering van rode bloedcellen (RBC), transfusies voor de behandeling van anemie van myelodysplastisch syndroom (MDS).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksbehandelingen zullen gedurende 12 weken dubbelblind worden toegediend, wat betekent dat de patiënt en het onderzoekspersoneel de identiteit van de behandeling niet zullen weten.
Ongeveer 75 patiënten zullen worden gerandomiseerd (patiënten worden bij toeval toegewezen aan een behandeling) in een verhouding van 2:1 om siltuximab plus beste ondersteunende zorg (BSC) (groep A) of placebo plus BSC (groep B) te krijgen.
BSC omvat RBC-transfusie, antimicrobiële middelen, groeifactoren voor witte bloedcellen (WBC) en bloedplaatjestransfusies.
Patiënten die 12 weken behandeling voltooien, kunnen in aanmerking komen voor siltuximab als open-labelbehandeling (de identiteit van de behandeling zal bekend zijn).
De behandeling kan worden voortgezet tot overlijden, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of de klinische grens (gedefinieerd als 24 weken nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De studie eindigt ongeveer 36 weken nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd.
De veiligheid van de patiënt zal worden bewaakt.
Siltuximab en bijpassende placebo zullen worden geleverd als een steriele, gelyofiliseerde formulering voor reconstitutie en intraveneuze (IV) infusie.
Groep A: siltuximab (15 mg/kg) toegediend als een 1 uur durend infuus elke 4 weken + BSC, of Groep B: placebo toegediend als een 1 uur durend infuus elke 4 weken + BSC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Box Hill, Australië
-
Camperdown, Australië
-
St Leonards, Australië
-
-
-
-
-
Antwerpen, België
-
Brugge, België
-
Gent, België
-
Yvoir, België
-
-
-
-
-
Den Haag, Nederland
-
Dordrecht, Nederland
-
-
-
-
-
Krasnodar, Russische Federatie
-
Moscow N/A, Russische Federatie
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
-
Madrid, Spanje
-
Oviedo (Asturias), Spanje
-
Salamanca, Spanje
-
Valencia, Spanje
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van myelodysplastisch syndroom (MDS), volgens de pathologische classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie of de Frans-Amerikaans-Britse Coöperatieve Groep, met een International Prognostic Scoring System-score van 0, 0,5 of 1,0, wat wijst op een ziekte met een laag of INT-1-risico .
- Gedocumenteerde RBC-transfusie van ten minste 2 eenheden RBC voor de behandeling van anemie van MDS in de 8 weken voorafgaand aan de start van de screeningsperiode.
- Voldoende ijzervoorraden, aangetoond door de aanwezigheid van kleurbaar ijzer in het beenmerg of een serumferritine van > 100 ng/ml.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 tot 2.
- Symptomatische anemie (gedefinieerd door een score > 0 op de Non-Chemotherapy Anemia Symptom Scale [NCA-SS]).
Uitsluitingscriteria:
- Binnen 4 weken na randomisatie behandeling gehad met medicijnen of andere middelen gericht op IL-6 of zijn receptor.
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang zou maken (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen) van de patiënt of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren.
- Patiënten met chronische myelomonocytische leukemie (CMML).
- Andere oorzaken dan MDS die bijdragen aan bloedarmoede, zoals vitamine B12- of folaatdeficiëntie, bloedingen, hemolyse, hemoglobinopathie of chronisch nierfalen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Siltuximab
15 mg/kg siltuximab toegediend als een infuus van 1 uur om de 4 weken + beste ondersteunende zorg (BSC)
|
15 mg/kg toegediend als intraveneuze infusie van 1 uur om de 4 weken
Beste ondersteunende zorg volgens lokale normen en richtlijnen
|
|
Experimenteel: Placebo
Placebo toegediend als een infuus van 1 uur om de 4 weken + BSC
|
Beste ondersteunende zorg volgens lokale normen en richtlijnen
Toegediend als intraveneuze infusie van 1 uur om de 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een vermindering van rode bloedceltransfusies (RBC) heeft bereikt om anemie van myelodysplastisch syndroom (MDS) te behandelen
Tijdsspanne: Tot week 13
|
Vermindering van RBC-transfusies voor de behandeling van anemie van MDS wordt gedefinieerd als een relatieve afname van ≥ 50 procent en een absolute afname van ≥ 2 eenheden in RBC-transfusies in de 8 weken vóór de deblindering (gepland na 12 weken behandeling) in vergelijking met RBC-transfusies in de 8 weken voorafgaand aan de datum waarop het toestemmingsformulier werd ondertekend.
|
Tot week 13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde hemoglobineconcentraties in week 13
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
|
Basislijn en week 13
|
|
Percentage deelnemers dat hemoglobineverbetering bereikt (≥1,5 g/dl toename ten opzichte van baseline) Niet gerelateerd aan rode bloedceltransfusie (RBC) in week 13
Tijdsspanne: Week 13
|
Week 13
|
|
Percentage deelnemers dat geen rode bloedceltransfusies (RBC) nodig had om bloedarmoede van myelodysplastisch syndroom (MDS) te behandelen in de 8 weken van behandeling vóór deblindering in week 13
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in percentages beenmergontploffingscellen in week 13
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
|
Basislijn en week 13
|
|
Mediaan aantal rode bloedceltransfusies (RBC) om bloedarmoede van myelodysplastisch syndroom (MDS) te behandelen tijdens de 8 weken behandeling vóór deblindering in week 13
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR100752
- CNTO328MDS2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-000261-12 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .