En studie som jämför Siltuximab Plus Best Supportive Care med Placebo Plus Best Supportive Care hos anemiska patienter med internationellt prognostisk poängsystem Låg- eller Medel-1-risk myelodysplastiskt syndrom
24 september 2014 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie som jämför Siltuximab Plus Best Supportive Care med Placebo Plus Best Supportive Care hos anemiska patienter med internationellt prognostiskt poängsystem med låg- eller medelrisk-1-risk myelodysplastiskt syndrom
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av siltuximab, visad genom en minskning av röda blodkroppar (RBC), transfusioner för att behandla anemi av myelodysplastiskt syndrom (MDS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiebehandlingarna kommer att ges dubbelblind under 12 veckor, vilket innebär att patienten och studiepersonalen inte kommer att känna till behandlingens identitet.
Cirka 75 patienter kommer att randomiseras (patienter tilldelas en behandling av en slump) i förhållandet 2:1 för att få siltuximab plus bästa stödjande vård (BSC) (Grupp A) eller placebo plus BSC (Grupp B).
BSC inkluderar RBC-transfusion, antimikrobiella medel, tillväxtfaktorer för vita blodkroppar (WBC) och blodplättstransfusioner.
Patienter som fullföljer 12 veckors behandling kan kvalificera sig för att få siltuximab som öppen behandling (behandlingens identitet kommer att vara känd).
Behandlingen kan fortsätta till dödsfall, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller den kliniska cut-off (definierad som 24 veckor efter att den sista patienten randomiserats), beroende på vilket som inträffar först.
Studien kommer att avslutas cirka 36 veckor efter att den sista patienten randomiserats.
Patientsäkerheten kommer att övervakas.
Siltuximab och matchande placebo kommer att tillhandahållas som en steril, lyofiliserad formulering för beredning och intravenös (IV) infusion.
Grupp A: siltuximab (15 mg/kg) administrerat som en 1-timmes infusion var 4:e vecka + BSC, eller Grupp B: placebo administrerad som en 1-timmes infusion var 4:e vecka + BSC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Box Hill, Australien
-
Camperdown, Australien
-
St Leonards, Australien
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien
-
Brugge, Belgien
-
Gent, Belgien
-
Yvoir, Belgien
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Den Haag, Nederländerna
-
Dordrecht, Nederländerna
-
-
-
-
-
Krasnodar, Ryska Federationen
-
Moscow N/A, Ryska Federationen
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
-
Madrid, Spanien
-
Oviedo (Asturias), Spanien
-
Salamanca, Spanien
-
Valencia, Spanien
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av myelodysplastiskt syndrom (MDS), enligt World Heath Organization eller French-American-British Cooperative Groups patologiska klassificering, med en International Prognostic Scoring System-poäng 0, 0,5 eller 1,0, vilket indikerar låg- eller INT-1-risksjukdom .
- Dokumenterad RBC-transfusion av minst 2 enheter RBC för behandling av anemi av MDS under de 8 veckorna före starten av screeningperioden.
- Tillräckliga järndepåer, visat antingen genom närvaron av färgbart järn i benmärgen eller ett serumferritin på > 100 ng/ml.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng på 0 till 2.
- Symtomatisk anemi (definierad av en poäng > 0 på Non-Cemotherapy Anemia Symptom Scale [NCA-SS]).
Exklusions kriterier:
- Hade behandling med läkemedel eller andra medel riktade mot IL-6 eller dess receptor inom 4 veckor efter randomisering.
- Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra att deltagande inte ligger i patientens bästa intresse (t.ex. äventyra patientens välbefinnande) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna.
- Patienter med kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML).
- Andra orsaker än MDS som bidrar till anemi, såsom vitamin B12 eller folatbrist, blödning, hemolys, hemoglobinopati eller kronisk njursvikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Siltuximab
15 mg/kg siltuximab administrerat som en 1-timmes infusion var 4:e vecka + bästa stödjande vård (BSC)
|
15 mg/kg administrerat som en 1-timmes intravenös infusion var 4:e vecka
Bästa stödjande vård enligt lokala standarder och riktlinjer
|
|
Experimentell: Placebo
Placebo administreras som en 1-timmes infusion var 4:e vecka + BSC
|
Bästa stödjande vård enligt lokala standarder och riktlinjer
Administreras som en 1-timmes intravenös infusion var 4:e vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde en minskning av transfusioner av röda blodkroppar (RBC) för att behandla anemi av myelodysplastiskt syndrom (MDS)
Tidsram: Fram till vecka 13
|
Minskning av RBC-transfusioner för att behandla anemi av MDS definieras som en ≥50 procentig relativ minskning och en ≥2 enheter absolut minskning av RBC-transfusioner under de 8 veckorna före avblindningen (planerad att inträffa efter 12 veckors behandling) jämfört med RBC-transfusioner under de åtta veckorna före det datum då formuläret för informerat samtycke undertecknades.
|
Fram till vecka 13
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittliga hemoglobinkoncentrationer vid vecka 13
Tidsram: Baslinje och vecka 13
|
Baslinje och vecka 13
|
|
Andel deltagare som uppnår hemoglobinförbättring (≥1,5 g/dL ökning från baslinjen) Orelaterade till transfusion av röda blodkroppar (RBC) vid vecka 13
Tidsram: Vecka 13
|
Vecka 13
|
|
Andel deltagare som inte behövde transfusioner av röda blodkroppar (RBC) för att behandla anemi av myelodysplastiskt syndrom (MDS) under de 8 veckorna av behandling innan avblindningen vid vecka 13
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i procent av benmärgsblastceller vid vecka 13
Tidsram: Baslinje och vecka 13
|
Baslinje och vecka 13
|
|
Medianantal transfusioner av röda blodkroppar (RBC) för att behandla anemi av myelodysplastiskt syndrom (MDS) under de 8 veckorna av behandling innan avblindningen vid vecka 13
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR100752
- CNTO328MDS2001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-000261-12 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .