Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich von Siltuximab plus Best Supportive Care mit Placebo Plus Best Supportive Care bei anämischen Patienten mit internationalem prognostischem Bewertungssystem Myelodysplastisches Syndrom mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1

24. September 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zum Vergleich von Siltuximab Plus Best Supportive Care mit Placebo Plus Best Supportive Care bei anämischen Probanden mit internationalem prognostischem Bewertungssystem Myelodysplastisches Syndrom mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Siltuximab, nachgewiesen durch eine Reduktion der roten Blutkörperchen (RBC), Transfusionen zur Behandlung der Anämie des myelodysplastischen Syndroms (MDS).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienbehandlungen werden 12 Wochen lang doppelblind verabreicht, was bedeutet, dass der Patient und das Studienpersonal die Identität der Behandlung nicht kennen. Ungefähr 75 Patienten werden randomisiert (Patienten werden zufällig einer Behandlung zugeteilt) im Verhältnis 2:1, um Siltuximab plus Best Supportive Care (BSC) (Gruppe A) oder Placebo plus BSC (Gruppe B) zu erhalten. BSC umfasst Erythrozytentransfusionen, antimikrobielle Mittel, Wachstumsfaktoren für weiße Blutkörperchen (WBC) und Blutplättchentransfusionen. Patienten, die die 12-wöchige Behandlung abgeschlossen haben, können sich für eine unverblindete Behandlung mit Siltuximab (Identität der Behandlung wird bekannt sein) qualifizieren. Die Behandlung kann bis zum Tod, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder bis zum klinischen Cutoff (definiert als 24 Wochen nach der Randomisierung des letzten Patienten) fortgesetzt werden, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Studie endet etwa 36 Wochen nach der Randomisierung des letzten Patienten. Die Patientensicherheit wird überwacht. Siltuximab und passendes Placebo werden als sterile, lyophilisierte Formulierung zur Rekonstitution und intravenösen (IV) Infusion geliefert. Gruppe A: Siltuximab (15 mg/kg), verabreicht als 1-stündige Infusion alle 4 Wochen + BSC, oder Gruppe B: Placebo, verabreicht als 1-stündige Infusion alle 4 Wochen + BSC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien
      • Camperdown, Australien
      • St Leonards, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Yvoir, Belgien
  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande
      • Dordrecht, Niederlande
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation
      • Moscow N/A, Russische Föderation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Oviedo (Asturias), Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose des myelodysplastischen Syndroms (MDS) gemäß der pathologischen Klassifikation der World Health Organization oder der French-American-British Cooperative Group mit einem International Prognostic Scoring System-Score von 0, 0,5 oder 1,0, was auf eine Erkrankung mit niedrigem oder INT-1-Risiko hinweist .
  • Dokumentierte RBC-Transfusion von mindestens 2 Einheiten RBC zur Behandlung der Anämie von MDS in den 8 Wochen vor Beginn des Screening-Zeitraums.
  • Angemessene Eisenspeicher, nachgewiesen durch entweder das Vorhandensein von färbbarem Eisen im Knochenmark oder ein Serum-Ferritin von > 100 ng/ml.
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  • Symptomatische Anämie (definiert durch einen Wert > 0 auf der Non-Chemotherapy Anemia Symptom Scale [NCA-SS]).

Ausschlusskriterien:

  • Wurde innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung mit Medikamenten oder anderen Wirkstoffen behandelt, die auf IL-6 oder seinen Rezeptor abzielen.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten (z. B. das Wohlergehen beeinträchtigen) machen würde oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte.
  • Patienten mit chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML).
  • Andere Ursachen als MDS, die zur Anämie beitragen, wie z. B. Vitamin-B12- oder Folatmangel, Blutungen, Hämolyse, Hämoglobinopathie oder chronisches Nierenversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Siltuximab
15 mg/kg Siltuximab verabreicht als 1-stündige Infusion alle 4 Wochen + Best Supportive Care (BSC)
Arzneimittel: Siltuximab
15 mg/kg verabreicht als 1-stündige intravenöse Infusion alle 4 Wochen
Arzneimittel: Beste unterstützende Pflege (BSC)
Beste unterstützende Pflege nach lokalen Standards und Richtlinien
Experimental: Placebo
Placebo verabreicht als 1-stündige Infusion alle 4 Wochen + BSC
Arzneimittel: Beste unterstützende Pflege (BSC)
Beste unterstützende Pflege nach lokalen Standards und Richtlinien
Arzneimittel: Placebo
Wird alle 4 Wochen als 1-stündige intravenöse Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduktion der Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) zur Behandlung der Anämie des myelodysplastischen Syndroms (MDS) erreichten
Zeitfenster: Bis Woche 13
Die Reduktion der Erythrozyten-Transfusionen zur Behandlung der MDS-Anämie ist definiert als eine relative Abnahme um ≥ 50 Prozent und eine absolute Abnahme um ≥ 2 Einheiten der Erythrozyten-Transfusionen in den 8 Wochen vor der Entblindung (geplant nach 12 Behandlungswochen) im Vergleich zu Erythrozyten-Transfusionen in den 8 Wochen vor dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
Bis Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der mittleren Hämoglobinkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Baseline und Woche 13
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 13 eine Verbesserung des Hämoglobins (≥ 1,5 g/dL Anstieg gegenüber dem Ausgangswert) erreichten, unabhängig von der Transfusion roter Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: Woche 13
Woche 13
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den 8 Behandlungswochen vor der Entblindung in Woche 13 keine Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) zur Behandlung der Anämie des myelodysplastischen Syndroms (MDS) benötigten
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Knochenmark-Blastzellen in Woche 13
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Baseline und Woche 13
Mediane Anzahl der Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) zur Behandlung der Anämie des myelodysplastischen Syndroms (MDS) während der 8-wöchigen Behandlung vor der Entblindung in Woche 13
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100752
  • CNTO328MDS2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-000261-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastisches Syndrom

Klinische Studien zur Siltuximab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren