Un estudio que compara Siltuximab Plus Best Supporting Care con Placebo Plus Best Supporting Care en pacientes anémicos con síndrome mielodisplásico de riesgo bajo o intermedio del sistema de puntuación de pronóstico internacional
24 de septiembre de 2014 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico que compara Siltuximab Plus Best Supporting Care con Placebo Plus Best Supporting Care en sujetos anémicos con síndrome mielodisplásico de riesgo bajo o intermedio 1 del sistema internacional de puntuación pronóstica
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de siltuximab, demostrada por una reducción en las transfusiones de glóbulos rojos (RBC), para tratar la anemia del síndrome mielodisplásico (SMD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos del estudio se administrarán de forma doble ciego durante 12 semanas, lo que significa que el paciente y el personal del estudio no conocerán la identidad del tratamiento.
Aproximadamente 75 pacientes serán aleatorizados (los pacientes son asignados a un tratamiento al azar) en una proporción de 2:1 para recibir siltuximab más la mejor atención de apoyo (BSC) (Grupo A) o placebo más BSC (Grupo B).
BSC incluye transfusión de glóbulos rojos, antimicrobianos, factores de crecimiento de glóbulos blancos (WBC) y transfusiones de plaquetas.
Los pacientes que completan 12 semanas de tratamiento pueden calificar para recibir siltuximab como tratamiento abierto (se conocerá la identidad del tratamiento).
El tratamiento puede continuar hasta la muerte, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o el límite clínico (definido como 24 semanas después de que se aleatoriza al último paciente), lo que ocurra primero.
El estudio finalizará aproximadamente 36 semanas después de que se aleatorice al último paciente.
Se vigilará la seguridad del paciente.
Siltuximab y el placebo correspondiente se suministrarán como una formulación liofilizada estéril para reconstitución e infusión intravenosa (IV).
Grupo A: siltuximab (15 mg/kg) administrado en infusión de 1 hora cada 4 semanas + BSC, o Grupo B: placebo administrado en infusión de 1 hora cada 4 semanas + BSC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Box Hill, Australia
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Camperdown, Australia
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St Leonards, Australia
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Antwerpen, Bélgica
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Brugge, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Yvoir, Bélgica
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Barcelona, España
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Madrid, España
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Oviedo (Asturias), España
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Salamanca, España
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Valencia, España
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Krasnodar, Federación Rusa
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Moscow N/A, Federación Rusa
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa
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Den Haag, Países Bajos
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Dordrecht, Países Bajos
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Stockholm, Suecia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de síndrome mielodisplásico (SMD), según la clasificación patológica de la Organización Mundial de la Salud o del Grupo Cooperativo Francés-Estadounidense-Británico, con una puntuación del Sistema Internacional de Puntuación Pronóstica de 0, 0,5 o 1,0, que indica enfermedad de riesgo bajo o INT-1 .
- Transfusión documentada de glóbulos rojos de al menos 2 unidades de glóbulos rojos para el tratamiento de la anemia de MDS en las 8 semanas anteriores al inicio del Período de selección.
- Reservas adecuadas de hierro, demostradas ya sea por la presencia de hierro teñible en la médula ósea o por una ferritina sérica > 100 ng/mL.
- Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
- Anemia sintomática (definida por una puntuación > 0 en la Escala de síntomas de anemia sin quimioterapia [NCA-SS]).
Criterio de exclusión:
- Recibió tratamiento con medicamentos u otros agentes dirigidos a la IL-6 o su receptor dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que la participación no sea en el mejor interés (p. ej., comprometa el bienestar) del paciente o que pueda impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
- Pacientes con leucemia mielomonocítica crónica (LMMC).
- Causas distintas de MDS que contribuyen a la anemia, como vitamina B12 o deficiencia de folato, sangrado, hemólisis, hemoglobinopatía o insuficiencia renal crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Siltuximab
15 mg/kg de siltuximab administrados como una infusión de 1 hora cada 4 semanas + mejor atención de apoyo (BSC)
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15 mg/kg administrados como infusión intravenosa de 1 hora cada 4 semanas
La mejor atención de apoyo según las normas y directrices locales
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Experimental: Placebo
Placebo administrado como una infusión de 1 hora cada 4 semanas + BSC
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La mejor atención de apoyo según las normas y directrices locales
Administrado como una infusión intravenosa de 1 hora cada 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción en las transfusiones de glóbulos rojos (RBC) para tratar la anemia del síndrome mielodisplásico (MDS)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 13
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La reducción de las transfusiones de glóbulos rojos para tratar la anemia de los síndromes mielodisplásicos se define como una disminución relativa porcentual ≥50 y una disminución absoluta de ≥2 unidades en las transfusiones de glóbulos rojos en las 8 semanas anteriores a la apertura del enmascaramiento (programado para ocurrir después de 12 semanas de tratamiento) en comparación con las transfusiones de glóbulos rojos en las 8 semanas anteriores a la fecha de firma del consentimiento informado.
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Hasta la Semana 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las concentraciones medias de hemoglobina en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
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Línea de base y semana 13
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora de la hemoglobina (aumento de ≥1,5 g/dl desde el inicio) no relacionado con la transfusión de glóbulos rojos (RBC) en la semana 13
Periodo de tiempo: Semana 13
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Semana 13
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Porcentaje de participantes que no requirieron transfusiones de glóbulos rojos (RBC) para tratar la anemia del síndrome mielodisplásico (MDS) en las 8 semanas de tratamiento antes de abrir el cegamiento en la semana 13
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambios medios desde el inicio en los porcentajes de células blásticas de médula ósea en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
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Línea de base y semana 13
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Número medio de transfusiones de glóbulos rojos (RBC) para tratar la anemia del síndrome mielodisplásico (MDS) durante las 8 semanas de tratamiento antes de revelar el cegamiento en la semana 13
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR100752
- CNTO328MDS2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-000261-12 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .