국제 예후 스코어링 시스템(International Prognostic Scoring System)을 사용하는 빈혈 환자를 대상으로 실툭시맙 플러스 최선의 지지 요법과 위약 플러스 최선의 지지 요법을 비교한 연구 저위험 또는 중급 1 위험 골수이형성 증후군
2014년 9월 24일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
실툭시맙 플러스 최상의 지지 요법과 위약 플러스 최선의 지지 요법을 국제 예후 점수 체계로 빈혈 대상자를 대상으로 비교하는 제2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구 저- 또는 중급-1-위험 골수이형성 증후군
이 연구의 목적은 골수이형성증후군(MDS)의 빈혈 치료를 위한 적혈구(RBC) 감소, 수혈로 입증된 실툭시맙의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 치료제는 12주 동안 이중 맹검으로 투여될 예정이며, 이는 환자와 연구 인력이 치료제의 정체를 알 수 없음을 의미합니다.
약 75명의 환자가 2:1의 비율로 실툭시맙 + 최상의 지지 요법(BSC)(그룹 A) 또는 위약 + BSC(그룹 B)로 무작위 배정됩니다.
BSC에는 RBC 수혈, 항균제, 백혈구(WBC) 성장 인자 및 혈소판 수혈이 포함됩니다.
12주의 치료를 완료한 환자는 실툭시맙을 공개 라벨(치료의 정체가 알려짐) 치료로 받을 자격이 있을 수 있습니다.
치료는 사망, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 임상 컷오프(마지막 환자가 무작위 배정된 후 24주로 정의됨) 중 먼저 발생하는 시점까지 계속될 수 있습니다.
연구는 마지막 환자가 무작위 배정된 후 약 36주 후에 종료됩니다.
환자의 안전이 모니터링됩니다.
Siltuximab 및 일치하는 위약은 재구성 및 정맥(IV) 주입을 위한 멸균 동결건조 제형으로 제공됩니다.
그룹 A: 실툭시맙(15mg/kg)을 4주마다 1시간 주입 + BSC, 또는 그룹 B: 위약을 4주마다 1시간 주입 + BSC.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Den Haag, 네덜란드
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Dordrecht, 네덜란드
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Krasnodar, 러시아 연방
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Moscow N/A, 러시아 연방
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방
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Florida
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Tampa, Florida, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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Antwerpen, 벨기에
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Brugge, 벨기에
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Gent, 벨기에
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Yvoir, 벨기에
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Stockholm, 스웨덴
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Barcelona, 스페인
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Madrid, 스페인
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Oviedo (Asturias), 스페인
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Salamanca, 스페인
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Valencia, 스페인
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Box Hill, 호주
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Camperdown, 호주
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St Leonards, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- World Health Organization 또는 French-American-British Cooperative Group 병리학적 분류에 따라 International Prognostic Scoring System 점수 0, 0.5 또는 1.0으로 골수이형성 증후군(MDS) 진단이 확인되어 저위험 또는 INT-1 위험 질병을 나타냅니다. .
- 스크리닝 기간 시작 전 8주 동안 MDS 빈혈 치료를 위한 최소 2단위의 RBC의 문서화된 RBC 수혈.
- 골수에서 염색 가능한 철의 존재 또는 > 100 ng/mL의 혈청 페리틴으로 입증되는 적절한 철 저장.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수는 0~2점입니다.
- 증상이 있는 빈혈(비화학요법 빈혈 증상 척도[NCA-SS]에서 점수 > 0으로 정의됨).
제외 기준:
- 무작위화 4주 이내에 IL-6 또는 그 수용체를 표적으로 하는 약물 또는 기타 제제로 치료를 받았음.
- 연구자의 의견에 따라 참여가 환자의 최선의 이익(예: 웰빙을 손상)이 없게 만들거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 모든 상태.
- 만성 골수단구성 백혈병(CMML) 환자.
- 비타민 B12 또는 엽산 결핍, 출혈, 용혈, 헤모글로빈 병증 또는 만성 신부전과 같은 빈혈에 기여하는 MDS 이외의 원인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실툭시맙
4주마다 1시간 주입으로 실툭시맙 15mg/kg 투여 + 최선의 지지 요법(BSC)
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4주마다 1시간 정맥주입으로 15 mg/kg 투여
현지 표준 및 지침에 따른 최상의 지지 요법
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실험적: 위약
4주마다 1시간 주입으로 위약 투여 + BSC
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현지 표준 및 지침에 따른 최상의 지지 요법
4주마다 1시간 정맥주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골수이형성 증후군(MDS)의 빈혈 치료를 위해 적혈구(RBC) 수혈 감소를 달성한 참가자 비율
기간: 13주까지
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MDS 빈혈 치료를 위한 RBC 수혈 감소는 RBC 수혈과 비교하여 눈가림 해제 전 8주 동안(치료 12주 후 발생 예정) RBC 수혈이 ≥50% 상대적 감소 및 ≥2 단위 절대 감소로 정의됩니다. 정보에 입각한 동의서 서명 날짜로부터 8주 전.
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13주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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13주차에 평균 헤모글로빈 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 13주차
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기준선 및 13주차
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13주차에 적혈구(RBC) 수혈과 무관한 헤모글로빈 개선(기준선에서 ≥1.5g/dL 증가)을 달성한 참가자의 비율
기간: 13주차
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13주차
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치료 8주 동안 골수이형성 증후군(MDS)의 빈혈을 치료하기 위해 적혈구(RBC) 수혈이 필요하지 않은 참가자의 비율 13주 차 눈가림 해제 전
기간: 8주
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8주
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13주차에 골수 모세포 백분율의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 13주차
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기준선 및 13주차
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치료 8주 동안 골수이형성 증후군(MDS)의 빈혈을 치료하기 위한 적혈구(RBC) 수혈 중간값
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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