Исследование, сравнивающее лучшую поддерживающую терапию силтуксимаб плюс с лучшей поддерживающей терапией плацебо плюс у пациентов с анемией с международной системой прогностической оценки миелодиспластического синдрома низкого или среднего риска 1
24 сентября 2014 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, сравнивающее силтуксимаб плюс лучшая поддерживающая терапия с плацебо плюс лучшая поддерживающая терапия у субъектов с анемией с международной системой прогностических оценок Миелодиспластический синдром с низким или промежуточным риском 1
Целью данного исследования является оценка эффективности силтуксимаба, продемонстрированной снижением количества эритроцитов (эритроцитов), при переливаниях для лечения анемии миелодиспластического синдрома (МДС).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемые препараты будут применяться двойным слепым методом в течение 12 недель, а это означает, что пациент и исследовательский персонал не будут знать, что это за лечение.
Приблизительно 75 пациентов будут рандомизированы (пациенты назначают лечение случайно) в соотношении 2:1 для получения силтуксимаба плюс наилучшей поддерживающей терапии (BSC) (группа A) или плацебо плюс BSC (группа B).
BSC включает переливание эритроцитов, противомикробные препараты, факторы роста лейкоцитов (WBC) и переливание тромбоцитов.
Пациенты, завершившие 12-недельный курс лечения, могут получить право на получение силтуксимаба в качестве открытой терапии (спецификация лечения будет известна).
Лечение может продолжаться до смерти, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или клинического прекращения (определяемого как 24 недели после рандомизации последнего пациента), в зависимости от того, что наступит раньше.
Исследование завершится примерно через 36 недель после рандомизации последнего пациента.
Безопасность пациентов будет контролироваться.
Силтуксимаб и соответствующее плацебо будут поставляться в виде стерильной лиофилизированной лекарственной формы для восстановления и внутривенного (IV) вливания.
Группа A: силтуксимаб (15 мг/кг), вводимый в виде 1-часовой инфузии каждые 4 недели + BSC, или Группа B: плацебо, вводимый в виде 1-часовой инфузии каждые 4 недели + BSC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Box Hill, Австралия
-
Camperdown, Австралия
-
St Leonards, Австралия
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия
-
Brugge, Бельгия
-
Gent, Бельгия
-
Yvoir, Бельгия
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
-
Madrid, Испания
-
Oviedo (Asturias), Испания
-
Salamanca, Испания
-
Valencia, Испания
-
-
-
-
-
Den Haag, Нидерланды
-
Dordrecht, Нидерланды
-
-
-
-
-
Krasnodar, Российская Федерация
-
Moscow N/A, Российская Федерация
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз миелодиспластического синдрома (МДС) в соответствии с патологоанатомической классификацией Всемирной организации здравоохранения или Французско-американо-британской кооперативной группы с оценкой 0, 0,5 или 1,0 Международной прогностической системы оценки, что указывает на заболевание с низким или INT-1 риском. .
- Задокументированное переливание эритроцитов не менее 2 единиц эритроцитов для лечения анемии МДС за 8 недель до начала периода скрининга.
- Адекватные запасы железа, демонстрируемые либо наличием окрашиваемого железа в костном мозге, либо сывороточным ферритином > 100 нг/мл.
- Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
- Симптоматическая анемия (определяется баллом > 0 по Шкале симптомов нехимиотерапевтической анемии [NCA-SS]).
Критерий исключения:
- Получали лечение препаратами или другими агентами, воздействующими на IL-6 или его рецептор, в течение 4 недель после рандомизации.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает участие не в лучших интересах (например, поставит под угрозу благополучие) пациента или может помешать, ограничить или запутать оценки, указанные в протоколе.
- Пациенты с хроническим миеломоноцитарным лейкозом (ХММЛ).
- Причины, отличные от МДС, способствующие анемии, такие как дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты, кровотечение, гемолиз, гемоглобинопатия или хроническая почечная недостаточность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Силтуксимаб
15 мг/кг силтуксимаба в виде 1-часовой инфузии каждые 4 недели + лучшая поддерживающая терапия (BSC)
|
15 мг/кг в виде 1-часовой внутривенной инфузии каждые 4 недели
Наилучший поддерживающий уход в соответствии с местными стандартами и рекомендациями
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Плацебо, вводимое в виде 1-часовой инфузии каждые 4 недели + BSC
|
Наилучший поддерживающий уход в соответствии с местными стандартами и рекомендациями
Вводят в виде 1-часовой внутривенной инфузии каждые 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших снижения количества переливаний эритроцитов (эритроцитов) для лечения анемии миелодиспластического синдрома (МДС)
Временное ограничение: До 13 недели
|
Сокращение количества переливаний эритроцитов для лечения анемии при МДС определяется как относительное снижение на ≥50% и абсолютное снижение на ≥2 единиц при переливании эритроцитов за 8 недель до снятия ослепления (запланировано после 12 недель лечения) по сравнению с переливаниями эритроцитов. в течение 8 недель до даты подписания формы информированного согласия.
|
До 13 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение средних концентраций гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на 13-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя
|
Исходный уровень и 13-я неделя
|
|
Процент участников, достигших улучшения гемоглобина (увеличение ≥1,5 г/дл по сравнению с исходным уровнем), не связанного с переливанием эритроцитов (эритроцитов) на 13-й неделе
Временное ограничение: Неделя 13
|
Неделя 13
|
|
Процент участников, которым не потребовалось переливание эритроцитов (эритроцитов) для лечения анемии миелодиспластического синдрома (МДС) в течение 8 недель лечения перед снятием ослепления на 13 неделе
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Средние изменения процентного содержания бластных клеток костного мозга по сравнению с исходным уровнем на 13-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя
|
Исходный уровень и 13-я неделя
|
|
Среднее количество переливаний эритроцитов (эритроцитов) для лечения анемии миелодиспластического синдрома (МДС) в течение 8 недель лечения до снятия ослепления на 13 неделе
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR100752
- CNTO328MDS2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-000261-12 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .