Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Siltuximab Plus Best Supportive Care med Placebo Plus Best Supportive Care hos anæmiske patienter med internationalt prognostisk scoresystem lav- eller mellem-1-risiko myelodysplastisk syndrom

24. september 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter-studie, der sammenligner Siltuximab Plus Best Supportive Care med Placebo Plus Best Supportive Care hos anæmiske forsøgspersoner med internationalt prognostisk scoresystem lav- eller mellem-1-risiko myelodysplastisk syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​siltuximab, demonstreret ved en reduktion i røde blodlegemer (RBC), transfusioner til behandling af anæmi af myelodysplastisk syndrom (MDS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiebehandlingerne vil blive administreret dobbeltblindt i 12 uger, hvilket betyder, at patienten og undersøgelsespersonalet ikke kender behandlingens identitet. Ca. 75 patienter vil blive randomiseret (patienter tildeles en behandling tilfældigt) i et forhold på 2:1 til at modtage siltuximab plus bedste støttende behandling (BSC) (Gruppe A) eller placebo plus BSC (Gruppe B). BSC omfatter RBC-transfusion, antimikrobielle stoffer, hvide blodlegemer (WBC) vækstfaktorer og blodpladetransfusioner. Patienter, der gennemfører 12 ugers behandling, kan kvalificere sig til at modtage siltuximab som åben-label (behandlingens identitet vil være kendt) behandling. Behandlingen kan fortsætte indtil døden, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller den kliniske cut-off (defineret som 24 uger efter den sidste patient er randomiseret), alt efter hvad der indtræffer først. Undersøgelsen afsluttes cirka 36 uger efter, at den sidste patient er randomiseret. Patientsikkerheden vil blive overvåget. Siltuximab og matchende placebo vil blive leveret som en steril, frysetørret formulering til rekonstitution og intravenøs (IV) infusion. Gruppe A: siltuximab (15 mg/kg) administreret som en 1-times infusion hver 4. uge + BSC, eller gruppe B: placebo administreret som en 1-times infusion hver 4. uge + BSC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Box Hill, Australien
      • Camperdown, Australien
      • St Leonards, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Yvoir, Belgien
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
      • Moscow N/A, Den Russiske Føderation
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
  • Holland
      • Den Haag, Holland
      • Dordrecht, Holland
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Oviedo (Asturias), Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af myelodysplastisk syndrom (MDS), ifølge World Heath Organization eller den fransk-amerikanske-britiske kooperative gruppes patologiske klassifikation, med en International Prognostic Scoring System-score 0, 0,5 eller 1,0, hvilket indikerer lav- eller INT-1-risiko sygdom .
  • Dokumenteret RBC-transfusion af mindst 2 enheder RBC til behandling af anæmi af MDS i de 8 uger forud for starten af ​​screeningsperioden.
  • Tilstrækkelige jerndepoter, påvist ved enten tilstedeværelsen af ​​farvede jern i knoglemarven eller en serumferritin på > 100 ng/ml.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 2.
  • Symptomatisk anæmi (defineret ved en score > 0 på Non-Cemotherapy Anæmi Symptom Scale [NCA-SS]).

Ekskluderingskriterier:

  • Havde behandling med lægemidler eller andre midler rettet mod IL-6 eller dets receptor inden for 4 uger efter randomisering.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre, at deltagelse ikke er i den bedste interesse (f.eks. kompromittere patientens velbefindende), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.
  • Patienter med kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML).
  • Andre årsager end MDS, der bidrager til anæmi, såsom vitamin B12 eller folatmangel, blødning, hæmolyse, hæmoglobinopati eller kronisk nyresvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Siltuximab
15 mg/kg siltuximab administreret som en 1-times infusion hver 4. uge + bedste støttende behandling (BSC)
Medicin: Siltuximab
15 mg/kg administreret som en 1-times intravenøs infusion hver 4. uge
Medicin: Bedste støttende behandling (BSC)
Bedste støttende behandling i henhold til lokale standarder og retningslinjer
Eksperimentel: Placebo
Placebo administreret som en 1-times infusion hver 4. uge + BSC
Medicin: Bedste støttende behandling (BSC)
Bedste støttende behandling i henhold til lokale standarder og retningslinjer
Medicin: Placebo
Administreret som en 1-times intravenøs infusion hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en reduktion i røde blodlegemer (RBC) transfusioner til behandling af anæmi af myelodysplastisk syndrom (MDS)
Tidsramme: Op til uge 13
Reduktion i RBC-transfusioner til behandling af anæmi af MDS er defineret som et ≥50 procent relativt fald og et ≥2 enheder absolut fald i RBC-transfusioner i de 8 uger før afblændingen (planlagt til at ske efter 12 ugers behandling) sammenlignet med RBC-transfusioner i de 8 uger før den dato, hvor den informerede samtykkeerklæring blev underskrevet.
Op til uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i de gennemsnitlige hæmoglobinkoncentrationer i uge 13
Tidsramme: Baseline og uge 13
Baseline og uge 13
Procentdel af deltagere, der opnår hæmoglobinforbedring (≥1,5 g/dL stigning fra baseline) Ikke relateret til røde blodlegemer (RBC) transfusion i uge 13
Tidsramme: Uge 13
Uge 13
Procentdel af deltagere, der ikke havde brug for røde blodlegemer (RBC)-transfusioner for at behandle anæmi af myelodysplastisk syndrom (MDS) i de 8 ugers behandling før afblænding i uge 13
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i procenter af knoglemarvsblastceller i uge 13
Tidsramme: Baseline og uge 13
Baseline og uge 13
Medianantal af røde blodlegemer (RBC)-transfusioner til behandling af anæmi af myelodysplastisk syndrom (MDS) i løbet af de 8 ugers behandling før afblænding i uge 13
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2012

Først opslået (Skøn)

20. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100752
  • CNTO328MDS2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-000261-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom

Kliniske forsøg med Siltuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner