Badanie porównujące najlepsze leczenie podtrzymujące siltuksymab plus z najlepszym leczeniem wspomagającym placebo u pacjentów z niedokrwistością z międzynarodowym systemem oceny prognostycznej Zespół mielodysplastyczny niskiego lub średniego ryzyka 1
24 września 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, porównujące najlepsze leczenie podtrzymujące siltuksymabu plus z najlepszym leczeniem podtrzymującym placebo u pacjentów z niedokrwistością z międzynarodowym systemem punktacji prognostycznej Zespół mielodysplastyczny niskiego lub średniego ryzyka 1
Celem tego badania jest ocena skuteczności siltuksymabu, wykazanej przez zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (RBC), transfuzje w leczeniu niedokrwistości zespołu mielodysplastycznego (MDS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badane terapie będą podawane z podwójnie ślepą próbą przez 12 tygodni, co oznacza, że pacjent i personel badawczy nie będą znali tożsamości terapii.
Około 75 pacjentów zostanie zrandomizowanych (pacjenci są przydzielani do leczenia przez przypadek) w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej siltuksymab plus najlepszą opiekę podtrzymującą (BSC) (grupa A) lub placebo plus BSC (grupa B).
BSC obejmuje transfuzję czerwonych krwinek, środki przeciwdrobnoustrojowe, czynniki wzrostu białych krwinek (WBC) i transfuzje płytek krwi.
Pacjenci, którzy ukończyli 12-tygodniowe leczenie, mogą zostać zakwalifikowani do leczenia siltuksymabem w ramach leczenia otwartego (tożsamość leczenia będzie znana).
Leczenie można kontynuować do śmierci, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub klinicznego punktu odcięcia (zdefiniowanego jako 24 tygodnie po randomizacji ostatniego pacjenta), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Badanie zakończy się około 36 tygodni po randomizacji ostatniego pacjenta.
Bezpieczeństwo pacjentów będzie monitorowane.
Siltuksymab i odpowiadające mu placebo będą dostarczane jako jałowy, liofilizowany preparat do rekonstytucji i infuzji dożylnej (IV).
Grupa A: siltuksymab (15 mg/kg) podawany w 1-godzinnym wlewie co 4 tygodnie + BSC lub Grupa B: placebo podawane w 1-godzinnym wlewie co 4 tygodnie + BSC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Box Hill, Australia
-
Camperdown, Australia
-
St Leonards, Australia
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
-
Brugge, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Yvoir, Belgia
-
-
-
-
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska
-
Moscow N/A, Federacja Rosyjska
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
-
Madrid, Hiszpania
-
Oviedo (Asturias), Hiszpania
-
Salamanca, Hiszpania
-
Valencia, Hiszpania
-
-
-
-
-
Den Haag, Holandia
-
Dordrecht, Holandia
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego (MDS), zgodnie z klasyfikacją patologiczną Światowej Organizacji Zdrowia lub francusko-amerykańsko-brytyjskiej grupy kooperatywnej, z wynikiem 0, 0,5 lub 1,0 w Międzynarodowym Systemie Prognostycznym, co wskazuje na chorobę niskiego ryzyka lub INT-1 .
- Udokumentowana transfuzja KKCz co najmniej 2 jednostek KKCz w leczeniu niedokrwistości MDS w ciągu 8 tygodni poprzedzających rozpoczęcie Okresu Przesiewowego.
- Odpowiednie zapasy żelaza, wykazane przez obecność wybarwiającego się żelaza w szpiku kostnym lub stężenie ferrytyny w surowicy > 100 ng/ml.
- Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
- Niedokrwistość objawowa (zdefiniowana jako wynik > 0 w skali objawów niedokrwistości niezwiązanych z chemioterapią [NCA-SS]).
Kryteria wyłączenia:
- Byli leczeni lekami lub innymi czynnikami działającymi na IL-6 lub jej receptor w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
- Każdy stan, który zdaniem badacza spowodowałby, że udział w badaniu nie byłby w najlepszym interesie (np. zagroziłby dobremu samopoczuciu) pacjenta lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole.
- Pacjenci z przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML).
- Przyczyny inne niż MDS przyczyniające się do niedokrwistości, takie jak niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego, krwawienia, hemoliza, hemoglobinopatia lub przewlekła niewydolność nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Siltuksymab
15 mg/kg siltuksymabu podawane w 1-godzinnym wlewie co 4 tygodnie + najlepsze leczenie podtrzymujące (BSC)
|
15 mg/kg mc. podawane w 1-godzinnym wlewie dożylnym co 4 tygodnie
Najlepsza opieka podtrzymująca zgodnie z lokalnymi standardami i wytycznymi
|
|
Eksperymentalny: Placebo
Placebo podawane w 1-godzinnym wlewie co 4 tygodnie + BSC
|
Najlepsza opieka podtrzymująca zgodnie z lokalnymi standardami i wytycznymi
Podawany w 1-godzinnym wlewie dożylnym co 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano zmniejszenie liczby transfuzji krwinek czerwonych (RBC) w celu leczenia niedokrwistości w zespole mielodysplastycznym (MDS)
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia
|
Zmniejszenie liczby transfuzji krwinek czerwonych w celu leczenia niedokrwistości w MDS definiuje się jako względne zmniejszenie liczby transfuzji krwinek czerwonych o ≥50 procent i bezwzględne zmniejszenie liczby transfuzji krwinek czerwonych o ≥2 jednostki w ciągu 8 tygodni przed odślepieniem (które ma nastąpić po 12 tygodniach leczenia) w porównaniu z transfuzjami krwinek czerwonych w ciągu 8 tygodni przed datą podpisania formularza świadomej zgody.
|
Do 13 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniego stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
|
Punkt odniesienia i tydzień 13
|
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa stężenia hemoglobiny (wzrost o ≥1,5 g/dl w stosunku do wartości wyjściowej) niezwiązana z transfuzją krwinek czerwonych (RBC) w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 13
|
Tydzień 13
|
|
Odsetek uczestników, którzy nie wymagali transfuzji krwinek czerwonych (RBC) w celu leczenia niedokrwistości w zespole mielodysplastycznym (MDS) w ciągu 8 tygodni leczenia przed odślepieniem w 13. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Średnie zmiany od wartości początkowej w procentach komórek blastycznych szpiku kostnego w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
|
Punkt odniesienia i tydzień 13
|
|
Mediana liczby transfuzji krwinek czerwonych (RBC) w celu leczenia niedokrwistości w zespole mielodysplastycznym (MDS) w ciągu 8 tygodni leczenia przed odślepieniem w 13. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR100752
- CNTO328MDS2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-000261-12 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .