En studie som sammenligner Siltuximab Plus Best Supportive Care med Placebo Plus Best Supportive Care hos anemiske pasienter med internasjonalt prognostisk scoresystem lav- eller middels-1-risiko myelodysplastisk syndrom
24. september 2014 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie som sammenligner Siltuximab Plus Best Supportive Care med Placebo Plus Best Supportive Care hos anemiske personer med internasjonalt prognostisk skåringssystem lav- eller middels-1-risiko myelodysplastisk syndrom
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av siltuximab, demonstrert ved en reduksjon i røde blodlegemer (RBC), transfusjoner for å behandle anemi av myelodysplastisk syndrom (MDS).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiebehandlingene vil bli administrert dobbeltblindet i 12 uker, noe som betyr at pasienten og studiepersonellet ikke vil vite identiteten til behandlingen.
Omtrent 75 pasienter vil bli randomisert (pasienter blir tildelt en behandling ved en tilfeldighet) i et forhold på 2:1 for å motta siltuximab pluss beste støttende behandling (BSC) (gruppe A) eller placebo pluss BSC (gruppe B).
BSC inkluderer RBC-transfusjon, antimikrobielle midler, vekstfaktorer for hvite blodlegemer (WBC) og blodplatetransfusjoner.
Pasienter som fullfører 12 ukers behandling kan kvalifisere til å motta siltuximab som åpen behandling (behandlingsidentitet vil være kjent).
Behandlingen kan fortsette inntil død, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller klinisk cutoff (definert som 24 uker etter at siste pasient er randomisert), avhengig av hva som inntreffer først.
Studien avsluttes omtrent 36 uker etter at siste pasient er randomisert.
Pasientsikkerheten vil bli overvåket.
Siltuximab og matchende placebo vil bli levert som en steril, frysetørket formulering for rekonstituering og intravenøs (IV) infusjon.
Gruppe A: siltuximab (15 mg/kg) administrert som en 1-times infusjon hver 4. uke + BSC, eller gruppe B: placebo administrert som en 1-times infusjon hver 4. uke + BSC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Box Hill, Australia
-
Camperdown, Australia
-
St Leonards, Australia
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
-
Brugge, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Yvoir, Belgia
-
-
-
-
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen
-
Moscow N/A, Den russiske føderasjonen
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
-
-
-
-
-
Den Haag, Nederland
-
Dordrecht, Nederland
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
-
Madrid, Spania
-
Oviedo (Asturias), Spania
-
Salamanca, Spania
-
Valencia, Spania
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av myelodysplastisk syndrom (MDS), i henhold til World Heath Organization eller French-American-British Cooperative Group patologisk klassifisering, med en International Prognostic Scoring System score 0, 0,5 eller 1,0, noe som indikerer lav- eller INT-1-risiko sykdom .
- Dokumentert RBC-transfusjon av minst 2 enheter RBC for behandling av anemi av MDS i de 8 ukene før starten av screeningsperioden.
- Tilstrekkelige jernlagre, demonstrert ved enten tilstedeværelsen av fargebart jern i benmargen eller et serumferritin på > 100 ng/ml.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 til 2.
- Symptomatisk anemi (definert av en skåre > 0 på ikke-kjemoterapi anemi Symptom Scale [NCA-SS]).
Ekskluderingskriterier:
- Hadde behandling med legemidler eller andre midler rettet mot IL-6 eller dets reseptor innen 4 uker etter randomisering.
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre at deltakelse ikke er til beste interesse (f.eks. kompromittere pasientens velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene.
- Pasienter med kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML).
- Andre årsaker enn MDS som bidrar til anemi, slik som vitamin B12 eller folatmangel, blødning, hemolyse, hemoglobinopati eller kronisk nyresvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Siltuximab
15 mg/kg siltuximab administrert som en 1-times infusjon hver 4. uke + best supportive care (BSC)
|
15 mg/kg administrert som en 1-times intravenøs infusjon hver 4. uke
Beste støttende omsorg i henhold til lokale standarder og retningslinjer
|
|
Eksperimentell: Placebo
Placebo administrert som en 1-times infusjon hver 4. uke + BSC
|
Beste støttende omsorg i henhold til lokale standarder og retningslinjer
Administreres som en 1-times intravenøs infusjon hver 4. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en reduksjon i røde blodlegemer (RBC) transfusjoner for å behandle anemi av myelodysplastisk syndrom (MDS)
Tidsramme: Frem til uke 13
|
Reduksjon i RBC-transfusjoner for å behandle anemi av MDS er definert som en ≥50 prosent relativ reduksjon og en ≥2 enheter absolutt reduksjon i RBC-transfusjoner i de 8 ukene før avblindingen (planlagt å skje etter 12 ukers behandling) sammenlignet med RBC-transfusjoner i de 8 ukene før datoen skjemaet for informert samtykke ble signert.
|
Frem til uke 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon ved uke 13
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
|
Utgangspunkt og uke 13
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår hemoglobinforbedring (≥1,5 g/dL økning fra baseline) Ikke relatert til røde blodlegemer (RBC) transfusjon ved uke 13
Tidsramme: Uke 13
|
Uke 13
|
|
Prosentandel av deltakere som ikke trengte transfusjoner med røde blodlegemer (RBC) for å behandle anemi av myelodysplastisk syndrom (MDS) i løpet av de 8 ukene av behandlingen før de ble fjernet ved uke 13
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i prosentandeler av benmargsblastceller i uke 13
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
|
Utgangspunkt og uke 13
|
|
Median antall røde blodlegemer (RBC) transfusjoner for å behandle anemi av myelodysplastisk syndrom (MDS) i løpet av de 8 ukene med behandling før avblinding ved uke 13
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR100752
- CNTO328MDS2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-000261-12 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .