Um estudo comparando o melhor tratamento de suporte com Siltuximab Plus e o melhor tratamento de suporte com Placebo Plus em pacientes anêmicos com sistema internacional de pontuação de prognóstico Síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário 1
24 de setembro de 2014 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2, comparando o melhor tratamento de suporte com o melhor tratamento de suporte com o melhor tratamento de suporte do Siltuximabe Plus em indivíduos anêmicos com o sistema internacional de pontuação de prognóstico Síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do siltuximab, demonstrada por uma redução nas transfusões de glóbulos vermelhos (RBC), para tratar a anemia da Síndrome Mielodisplásica (SMD).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tratamentos do estudo serão administrados em dupla ocultação por 12 semanas, o que significa que o paciente e a equipe do estudo não saberão a identidade do tratamento.
Aproximadamente 75 pacientes serão randomizados (os pacientes são designados para um tratamento por acaso) em uma proporção de 2:1 para receber siltuximabe mais o melhor tratamento de suporte (BSC) (Grupo A) ou placebo mais BSC (Grupo B).
BSC inclui transfusão de hemácias, antimicrobianos, fatores de crescimento de glóbulos brancos (WBC) e transfusões de plaquetas.
Os pacientes que completam 12 semanas de tratamento podem se qualificar para receber siltuximabe como tratamento aberto (a identidade do tratamento será conhecida).
O tratamento pode continuar até a morte, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou corte clínico (definido como 24 semanas após o último paciente ser randomizado), o que ocorrer primeiro.
O estudo terminará aproximadamente 36 semanas após o último paciente ser randomizado.
A segurança do paciente será monitorada.
O siltuximab e o placebo correspondente serão fornecidos como uma formulação liofilizada estéril para reconstituição e infusão intravenosa (IV).
Grupo A: siltuximabe (15 mg/kg) administrado em infusão de 1 hora a cada 4 semanas + BSC, ou Grupo B: placebo administrado em infusão de 1 hora a cada 4 semanas + BSC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Box Hill, Austrália
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Camperdown, Austrália
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St Leonards, Austrália
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Antwerpen, Bélgica
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Brugge, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Yvoir, Bélgica
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Barcelona, Espanha
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Madrid, Espanha
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Oviedo (Asturias), Espanha
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Salamanca, Espanha
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Valencia, Espanha
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Krasnodar, Federação Russa
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Moscow N/A, Federação Russa
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Nizhny Novgorod, Federação Russa
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Den Haag, Holanda
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Dordrecht, Holanda
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Stockholm, Suécia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de síndrome mielodisplásica (SMD), de acordo com a Organização Mundial da Saúde ou a classificação patológica do Grupo Cooperativo Franco-Americano-Britânico, com uma pontuação do Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica 0, 0,5 ou 1,0, indicando doença de baixo risco ou INT-1 .
- Transfusão de hemácias documentada de pelo menos 2 unidades de hemácias para o tratamento da anemia por SMD nas 8 semanas anteriores ao início do período de triagem.
- Reservas adequadas de ferro, demonstradas pela presença de ferro corável na medula óssea ou ferritina sérica > 100 ng/mL.
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
- Anemia sintomática (definida por uma pontuação > 0 na escala de sintomas de anemia sem quimioterapia [NCA-SS]).
Critério de exclusão:
- Teve tratamento com drogas ou outros agentes direcionados à IL-6 ou seu receptor dentro de 4 semanas após a randomização.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, faria com que a participação não fosse do melhor interesse (por exemplo, comprometer o bem-estar) do paciente ou que pudesse impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo.
- Pacientes com Leucemia Mielomonocítica Crônica (LMMC).
- Outras causas além da SMD que contribuem para a anemia, como deficiência de vitamina B12 ou folato, sangramento, hemólise, hemoglobinopatia ou insuficiência renal crônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Siltuximabe
15 mg/kg de siltuximabe administrado em infusão de 1 hora a cada 4 semanas + melhor tratamento de suporte (BSC)
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15 mg/kg administrado em infusão intravenosa de 1 hora a cada 4 semanas
Os melhores cuidados de suporte de acordo com os padrões e diretrizes locais
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Experimental: Placebo
Placebo administrado em infusão de 1 hora a cada 4 semanas + BSC
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Os melhores cuidados de suporte de acordo com os padrões e diretrizes locais
Administrado como uma infusão intravenosa de 1 hora a cada 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma redução nas transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) para tratar a anemia da síndrome mielodisplásica (SMD)
Prazo: Até a semana 13
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A redução nas transfusões de hemácias para tratar a anemia da SMD é definida como uma redução relativa percentual ≥50 e uma redução absoluta de ≥2 unidades nas transfusões de hemácias nas 8 semanas anteriores à revelação (programada para ocorrer após 12 semanas de tratamento) em comparação com as transfusões de hemácias nas 8 semanas anteriores à data em que o formulário de consentimento informado foi assinado.
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Até a semana 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base nas concentrações médias de hemoglobina na semana 13
Prazo: Linha de base e Semana 13
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Linha de base e Semana 13
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Porcentagem de participantes que obtiveram melhora da hemoglobina (aumento ≥1,5 g/dL desde a linha de base) não relacionada à transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) na semana 13
Prazo: Semana 13
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Semana 13
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Porcentagem de participantes que não precisaram de transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) para tratar a anemia da síndrome mielodisplásica (SMD) nas 8 semanas de tratamento antes da revelação na semana 13
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Mudanças médias desde a linha de base em porcentagens de células blásticas da medula óssea na semana 13
Prazo: Linha de base e Semana 13
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Linha de base e Semana 13
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Número médio de transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) para tratar a anemia da síndrome mielodisplásica (SMD) durante as 8 semanas de tratamento antes da revelação na semana 13
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR100752
- CNTO328MDS2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-000261-12 (Número EudraCT)
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