新しく開発されたストーマ製品の性能調査
2013年11月21日 更新者：Coloplast A/S
新しく開発されたオストミーケア製品の性能を標準ケアと比較して評価する、非盲検、無作為化、対照化されたクロスオーバー調査。
研究の目的は、人工肛門造設術を有する被験者における標準治療と比較して、新たに開発された人工肛門形成術製品の漏れを評価することです。
被験者は各試験製品を 2 週間使用するように求められます。研究期間は合計 4 週間で、仮説は、新しく開発されたストーマ製品が標準治療と比較して漏出を大幅に軽減することを示すことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Køln
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Cologne、Køln、ドイツ
- Publicare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えていること。
- 少なくとも 18 歳以上であり、完全な法的能力を持っていること。
- 過去 2 週間にわたり、少なくとも週に 1 回、ベース プレートの下から漏れが発生した。
- 自分自身で、または介護者の助けを借りてバッグを扱えること（例： 配偶者）。
- 直径 20 ～ 45 mm の人工肛門がある。
- 少なくとも 3 か月以上ストーマを装着している。
- 現在は袋を閉じた1ピースの平らな製品を使用しています。
- 1日あたり最低1製品を使用してください。
- 調査への参加、および標準的な接着剤の平らなベース プレートの使用に適していること (調査者によって評価)。
除外基準:
- 研究中は洗浄を行ってください（ストーマを水で洗い流します）。
- 現在放射線療法および/または化学療法を受けている、または過去 2 か月以内に受けた。
- 現在、ストーマ周囲領域で局所的または全身的なステロイド治療を受けている、または過去 1 か月以内に受けた。
- 妊娠中または授乳中である。
- 他の介入臨床研究に参加している、または以前にこの研究に参加したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：まずはスタンダードケア、次にセンシュラ ミオ
被験者は最初に標準ケア (SenSura、Nova 1、Moderna/Moderna Flex、Esteem または Flexima/Softima のいずれか) をテストし、クロスオーバー後 SenSura Mio をテストします。
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オストミー製品 - 密閉バッグ 1 個
オストミー製品 1 個の密閉袋。
SenSura、Nova 1、Moderna/Moderna Flex、Esteem、または Flexima/Softima のいずれか。
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実験的：まずはセンシュラ ミオ、次にスタンダードケア
被験者は最初にセンシュラ ミオをテストし、クロスオーバー標準ケア（センシュラ、ノヴァ 1、モデルナ/モデルナ フレックス、エスティームまたはフレキシマ/ソフティマのいずれか）の後にテストします。
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オストミー製品 - 密閉バッグ 1 個
オストミー製品 1 個の密閉袋。
SenSura、Nova 1、Moderna/Moderna Flex、Esteem、または Flexima/Softima のいずれか。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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漏れの程度。各ベースプレートには 0 ～ 24 ポイントのスコアが付けられます。0 は考えられる最良の結果 (漏れなし)、24 ポイントは考えられる最悪の結果 (プレート全体の漏れ) です。
時間枠：14日間
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漏れの程度は、Coloplast A/S が開発した 25 点の漏れスケール (漏れなし、または最大 24 点の漏れ) によって測定されます。
被験者は、漏れスケールが事前に印刷されたペトリ皿を受け取ります。
被験者はペトリ皿を使用済みのベースプレートの上に置き、ベースプレート上のどこに出力が表示されるかを指示します。
これは、漏れの領域を示すスケール上の各領域にチェックを入れることによって行われます。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wenche Sundberg, stoma nurse、Diakonhjemmet Sykhus, Oslo
- 主任研究者：Merete Bjørke, Stoma Nurse、St. Olavs Hopsital
- 主任研究者：Vigids Dagsland, Stoma Nurse、Haugesund Sykhus
- 主任研究者：Randi Melum, Stoma Nurse、St. Olavs Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月21日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP219
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。