Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výkonnosti nově vyvinutých stomických produktů

21. listopadu 2013 aktualizováno: Coloplast A/S

Otevřené, randomizované, kontrolované křížové vyšetřování hodnotící výkon nově vyvinutého produktu péče o stomii ve srovnání se standardní péčí.

Účelem studie je zhodnotit únik nově vyvinutého stomického produktu ve srovnání se standardní péčí u jedinců s kolostomií. Subjekty budou požádány, aby používaly každý testovaný produkt po dobu 2 týdnů – celkem je doba studie 4 týdny a hypotéza má prokázat, že nově vyvinutý produkt pro stomii výrazně lépe snižuje únik ve srovnání se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Køln
      • Cologne, Køln, Německo
        • Publicare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dát písemný informovaný souhlas.
  2. Mít alespoň 18 let a mít plnou způsobilost k právním úkonům.
  3. Během posledních dvou týdnů jste alespoň jednou týdně zaznamenali netěsnost pod základní deskou.
  4. Umět s taškami manipulovat sami nebo s pomocí pečovatele (např. manžel).
  5. Mějte kolostomii o průměru mezi 20 a 45 mm.
  6. Mají stomii alespoň tři měsíce.
  7. V současné době používejte 1-dílný plochý výrobek s uzavřeným sáčkem.
  8. Používejte minimálně 1 produkt denně.
  9. Být vhodný pro účast ve vyšetřování a pro použití standardní lepicí ploché základní desky (vyhodnoceno vyšetřovatelem).

Kritéria vyloučení:

  1. Během studie použijte irigaci (propláchnutí stomie vodou).
  2. V současné době podstupují nebo v posledních 2 měsících podstoupili radioterapii a/nebo chemoterapii.
  3. V současné době dostáváte nebo jste během posledního měsíce dostával(a) lokální nebo systémovou léčbu steroidy v peristomální oblasti.
  4. Jste těhotná nebo kojíte.
  5. Účast na jiných intervenčních klinických studiích nebo se již dříve účastnili tohoto výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve Standard Care, poté SenSura Mio
Subjekty nejprve otestují Standard Care (Buď SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem nebo Flexima/Softima) a po přechodu SenSura Mio
Přístroj: SenSura Mio
Stomický výrobek - 1 kus uzavřený sáček
Přístroj: Standardní péče
Stomický výrobek 1 kus uzavřené sáčky. Buď SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem nebo Flexima/Softima.
Experimentální: Nejprve SenSura Mio, poté Standard Care
Subjekty nejprve otestují SenSura Mio a po přechodu Standard Care (buď SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem nebo Flexima/Softima)
Přístroj: SenSura Mio
Stomický výrobek - 1 kus uzavřený sáček
Přístroj: Standardní péče
Stomický výrobek 1 kus uzavřené sáčky. Buď SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem nebo Flexima/Softima.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň úniku. Každá základní deska může mít skóre od 0 do 24 bodů Pokud 0 je nejlepší možný výsledek (žádný únik) a 24 bodů je nejhorší možný výsledek (úplný únik desky)
Časové okno: 14 dní
Stupeň netěsnosti bude měřen pomocí 25bodové stupnice netěsnosti (žádná netěsnost nebo do 24 bodů netěsnosti), vyvinutá společností Coloplast A/S. Subjekty obdrží Petriho misky s předtištěnou stupnicí úniku. Subjekt umístí Petriho misku nad použitou základní desku a uvede, kde se na základní desce objeví výstup. To se provádí zaškrtnutím každé oblasti na stupnici označující oblast úniku.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenche Sundberg, stoma nurse, Diakonhjemmet Sykhus, Oslo
  • Vrchní vyšetřovatel: Merete Bjørke, Stoma Nurse, St. Olavs Hopsital
  • Vrchní vyšetřovatel: Vigids Dagsland, Stoma Nurse, Haugesund Sykhus
  • Vrchní vyšetřovatel: Randi Melum, Stoma Nurse, St. Olavs Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP219

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SenSura Mio

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit