Prestandastudie av nyutvecklade stomiprodukter
21 november 2013 uppdaterad av: Coloplast A/S
En öppen märkt, randomiserad, kontrollerad, crossover-undersökning som utvärderar prestanda hos en nyutvecklad stomivårdsprodukt jämfört med standardvård.
Syftet med studien är att utvärdera läckage av en nyutvecklad stomiprodukt jämfört med standardvård hos patienter med kolostomi.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att använda varje testprodukt i 2 veckor - totalt är studieperioden 4 veckor och hypotesen är att visa att den nyutvecklade stomiprodukten är betydligt bättre för att minska läckage jämfört med standardvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Køln
-
Cologne, Køln, Tyskland
- Publicare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har gett skriftligt informerat samtycke.
- Vara minst 18 år och ha full rättskapacitet.
- Har upplevt läckage under bottenplattan minst en gång i veckan under de senaste två veckorna.
- Kunna hantera påsarna själva eller med hjälp av vårdgivare (t.ex. make).
- Har en kolostomi med en diameter mellan 20 och 45 mm.
- Har haft sin stomi i minst tre månader.
- Använd för närvarande en platt produkt i 1 stycke med stängd påse.
- Använd minst 1 produkt per dag.
- Lämpa sig för deltagande i utredningen och för att använda en vanlig självhäftande, platt bottenplatta (utvärderad av utredare).
Exklusions kriterier:
- Använd bevattning under studien (skölj stomin med vatten).
- Får för närvarande eller har inom de senaste 2 månaderna fått radio- och/eller kemoterapi.
- Får för närvarande eller har under den senaste månaden fått lokal eller systemisk steroidbehandling i det peristomala området.
- Är gravid eller ammar.
- Deltar i andra interventionella kliniska undersökningar eller har tidigare deltagit i denna undersökning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Först Standard Care, sedan SenSura Mio
Deltagarna testar först Standard Care (antingen SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem eller Flexima/Softima) och efter cross-over SenSura Mio
|
Stomiprodukt - 1 st stängd påse
Stomiprodukt 1 st stängda påsar.
Antingen SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem eller Flexima/Softima.
|
|
Experimentell: Först SenSura Mio, sedan Standard Care
Försökspersoner testar SenSura Mio först och efter cross-over Standard Care (antingen SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem eller Flexima/Softima)
|
Stomiprodukt - 1 st stängd påse
Stomiprodukt 1 st stängda påsar.
Antingen SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem eller Flexima/Softima.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av läckage. Varje grundplatta kan ha en poäng från 0-24 poäng där 0 är det bästa möjliga resultatet (inget läckage) och 24 poäng är det sämsta möjliga resultatet (full plattläckage)
Tidsram: 14 dagar
|
Läckagegraden kommer att mätas med en 25-punkts läckageskala (inget läckage eller upp till 24 läckagepunkter), utvecklad av Coloplast A/S.
Försökspersonerna får petriskålar med förtryckt läckageskala på.
Försökspersonen kommer att placera petriskålen ovanför den använda bottenplattan och ange var på bottenplattan utgången visas.
Detta görs genom att bocka för varje område på skalan som anger området för läckage.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wenche Sundberg, stoma nurse, Diakonhjemmet Sykhus, Oslo
- Huvudutredare: Merete Bjørke, Stoma Nurse, St. Olavs Hopsital
- Huvudutredare: Vigids Dagsland, Stoma Nurse, Haugesund Sykhus
- Huvudutredare: Randi Melum, Stoma Nurse, St. Olavs Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CP219
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .