Исследование эффективности недавно разработанных продуктов для стомы
21 ноября 2013 г. обновлено: Coloplast A/S
Открытое рандомизированное контролируемое перекрестное исследование по оценке эффективности недавно разработанного продукта для ухода за стомой по сравнению со стандартным уходом.
Цель исследования — оценить несостоятельность вновь разработанного изделия для стомы по сравнению со стандартным уходом за пациентами с колостомией.
Субъектам будет предложено использовать каждый тестируемый продукт в течение 2 недель - в общей сложности период исследования составляет 4 недели, и гипотеза состоит в том, чтобы показать, что недавно разработанный продукт для стомы значительно лучше снижает подтекание по сравнению со стандартным уходом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Køln
-
Cologne, Køln, Германия
- Publicare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дали письменное информированное согласие.
- Быть не моложе 18 лет и иметь полную дееспособность.
- Не реже одного раза в неделю в течение последних двух недель сталкивались с протечками под опорной плитой.
- Уметь обращаться с сумками самостоятельно или с помощью опекуна (например, супруг).
- Имеют колостому диаметром от 20 до 45 мм.
- Имеют стому не менее трех месяцев.
- В настоящее время используется цельный плоский продукт с закрытым мешком.
- Используйте минимум 1 продукт в день.
- Подходить для участия в расследовании и для использования стандартной клейкой плоской опорной пластины (оценивается исследователем).
Критерий исключения:
- Во время исследования использовать ирригацию (промывать стому водой).
- В настоящее время получает или получал в течение последних 2 месяцев лучевую и/или химиотерапию.
- В настоящее время получает или получал в течение последнего месяца местное или системное лечение стероидами в перистомальной области.
- Беременны или кормите грудью.
- Участие в других интервенционных клинических исследованиях или ранее участие в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала Standard Care, затем SenSura Mio
Субъекты сначала тестируют Standard Care (SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem или Flexima/Softima) и после перекрестного тестирования SenSura Mio.
|
Продукт для стомы - 1 шт. в закрытом пакете
Продукт для стомы 1 шт. в закрытых пакетах.
Либо SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem или Flexima/Softima.
|
|
Экспериментальный: Сначала SenSura Mio, затем Standard Care
Субъекты сначала тестируют SenSura Mio и после перекрестного стандартного ухода (либо SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem или Flexima/Softima).
|
Продукт для стомы - 1 шт. в закрытом пакете
Продукт для стомы 1 шт. в закрытых пакетах.
Либо SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem или Flexima/Softima.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень утечки. Каждая опорная плита может иметь оценку от 0 до 24 баллов, где 0 — наилучший возможный результат (отсутствие утечки), а 24 балла — наихудший возможный результат (полная утечка плиты).
Временное ограничение: 14 дней
|
Степень утечки будет измеряться по 25-балльной шкале утечки (отсутствие утечки или до 24 точек утечки), разработанной Coloplast A/S.
Испытуемые получают чашки Петри с предварительно напечатанной шкалой утечек.
Субъект поместит чашку Петри над использованной базовой пластиной и укажет, где на базовой пластине появляется вывод.
Это делается путем отметки каждой области на шкале, указывающей площадь утечки.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wenche Sundberg, stoma nurse, Diakonhjemmet Sykhus, Oslo
- Главный следователь: Merete Bjørke, Stoma Nurse, St. Olavs Hopsital
- Главный следователь: Vigids Dagsland, Stoma Nurse, Haugesund Sykhus
- Главный следователь: Randi Melum, Stoma Nurse, St. Olavs Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP219
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .