Prestatiestudie van nieuw ontwikkelde stomaproducten
21 november 2013 bijgewerkt door: Coloplast A/S
Een open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd, cross-over onderzoek ter evaluatie van de prestaties van een nieuw ontwikkeld stomaverzorgingsproduct in vergelijking met standaardzorg.
Het doel van de studie is om lekkage van een nieuw ontwikkeld stomaproduct te evalueren in vergelijking met standaardzorg bij proefpersonen met colostoma's.
Proefpersonen wordt gevraagd elk testproduct 2 weken te gebruiken - in totaal is de onderzoeksperiode 4 weken en de hypothese is om aan te tonen dat het nieuw ontwikkelde stomaproduct significant beter is in het verminderen van lekkage in vergelijking met standaardzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Køln
-
Cologne, Køln, Duitsland
- Publicare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
- Minstens 18 jaar oud zijn en volledig handelingsbekwaam zijn.
- De afgelopen twee weken minstens één keer per week lekkage onder de voetplaat hebben ervaren.
- Zelf met de tassen kunnen omgaan of met hulp van een verzorger (bijv. echtgenoot).
- Een colostoma hebben met een diameter tussen de 20 en 45 mm.
- Minstens drie maanden hun stoma hebben gehad.
- Gebruik momenteel een 1-delig plat product met gesloten zak.
- Gebruik minimaal 1 product per dag.
- Geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek en voor het gebruik van een standaard zelfklevende, vlakke grondplaat (beoordeeld door onderzoeker).
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik irrigatie tijdens het onderzoek (spoel de stoma door met water).
- U ontvangt of heeft in de afgelopen 2 maanden radio- en/of chemotherapie gekregen.
- U ontvangt of heeft in de afgelopen maand lokale of systemische behandeling met steroïden in het peristomale gebied ondergaan.
- Zwanger bent of borstvoeding geeft.
- Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken of eerder hebben deelgenomen aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerst Standard Care, daarna SenSura Mio
Proefpersonen testen eerst Standard Care (SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem of Flexima/Softima) en na cross-over SenSura Mio
|
Stomaproduct - 1 stuk gesloten zak
Stomaproduct 1 stuk gesloten zakken.
Ofwel SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem of Flexima/Softima.
|
|
Experimenteel: Eerst SenSura Mio, daarna Standard Care
Proefpersonen testen eerst SenSura Mio en daarna cross-over Standard Care (SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem of Flexima/Softima)
|
Stomaproduct - 1 stuk gesloten zak
Stomaproduct 1 stuk gesloten zakken.
Ofwel SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem of Flexima/Softima.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van lekkage. Elke grondplaat kan een score hebben van 0-24 punten waarbij 0 het best mogelijke resultaat is (geen lekkage) en 24 punten het slechtst mogelijke resultaat (volledige plaatlekkage)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De mate van lekkage wordt gemeten met een 25-punts lekkageschaal (geen lekkage of tot 24 lekkagepunten), ontwikkeld door Coloplast A/S.
De proefpersonen krijgen petrischalen met een voorgedrukte lekschaal erop.
De proefpersoon plaatst de petrischaal boven de gebruikte grondplaat en geeft aan waar op de grondplaat output verschijnt.
Dit wordt gedaan door elk gebied op de schaal aan te vinken om het lekgebied aan te geven.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wenche Sundberg, stoma nurse, Diakonhjemmet Sykhus, Oslo
- Hoofdonderzoeker: Merete Bjørke, Stoma Nurse, St. Olavs Hopsital
- Hoofdonderzoeker: Vigids Dagsland, Stoma Nurse, Haugesund Sykhus
- Hoofdonderzoeker: Randi Melum, Stoma Nurse, St. Olavs Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CP219
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .