Estudio de rendimiento de productos de ostomía recientemente desarrollados
21 de noviembre de 2013 actualizado por: Coloplast A/S
Una investigación cruzada, aleatoria, controlada y de etiqueta abierta que evalúa el rendimiento de un producto para el cuidado de ostomías recientemente desarrollado en comparación con el cuidado estándar.
El propósito del estudio es evaluar la fuga de un producto de ostomía recientemente desarrollado en comparación con la atención estándar en sujetos con colostomías.
Se les pedirá a los sujetos que usen cada producto de prueba durante 2 semanas; en total, el período de estudio es de 4 semanas y la hipótesis es demostrar que el producto de ostomía recientemente desarrollado es significativamente mejor para reducir las fugas en comparación con la atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Køln
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Cologne, Køln, Alemania
- Publicare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito.
- Ser mayor de 18 años y tener plena capacidad jurídica.
- Ha experimentado fugas debajo de la placa base al menos una vez a la semana durante las últimas dos semanas.
- Ser capaz de manejar las bolsas por sí mismo o con la ayuda del cuidador (p. cónyuge).
- Tener una colostomía con un diámetro entre 20 y 45 mm.
- Haber tenido su ostomía durante al menos tres meses.
- Actualmente se utiliza un producto plano de 1 pieza con bolsa cerrada.
- Utilizar mínimo 1 producto al día.
- Ser apto para participar en la investigación y para usar una placa de base plana adhesiva estándar (evaluada por el investigador).
Criterio de exclusión:
- Use irrigación durante el estudio (enjuague el estoma con agua).
- Actualmente recibe o ha recibido en los últimos 2 meses radio y/o quimioterapia.
- Actualmente recibe o ha recibido en el último mes tratamiento con esteroides locales o sistémicos en el área periestomal.
- Está embarazada o amamantando.
- Participar en otras investigaciones clínicas intervencionistas o haber participado previamente en esta investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primero Standard Care, luego SenSura Mio
Los sujetos primero prueban Standard Care (ya sea SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem o Flexima/Softima) y luego cruzan SenSura Mio
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Producto de ostomía - bolsa cerrada de 1 pieza
Producto de ostomia 1 pieza bolsas cerradas.
Ya sea SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem o Flexima/Softima.
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Experimental: Primero SenSura Mio, luego Standard Care
Los sujetos primero prueban SenSura Mio y luego cruzan Standard Care (ya sea SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem o Flexima/Softima)
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Producto de ostomía - bolsa cerrada de 1 pieza
Producto de ostomia 1 pieza bolsas cerradas.
Ya sea SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem o Flexima/Softima.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de fuga. Cada placa base puede tener una puntuación de 0 a 24 puntos, donde 0 es el mejor resultado posible (sin fugas) y 24 puntos es el peor resultado posible (fugas completas de la placa)
Periodo de tiempo: 14 dias
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El grado de fuga se medirá mediante una escala de fuga de 25 puntos (sin fuga o hasta 24 puntos de fuga), desarrollada por Coloplast A/S.
Los sujetos reciben placas de Petri con una escala de fugas preimpresa.
El sujeto colocará la placa de Petri sobre la placa base usada e indicará en qué parte de la placa base aparece la salida.
Esto se hace marcando cada área en la escala que indica el área de fuga.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Wenche Sundberg, stoma nurse, Diakonhjemmet Sykhus, Oslo
- Investigador principal: Merete Bjørke, Stoma Nurse, St. Olavs Hopsital
- Investigador principal: Vigids Dagsland, Stoma Nurse, Haugesund Sykhus
- Investigador principal: Randi Melum, Stoma Nurse, St. Olavs Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP219
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