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新开发的造口产品性能研究

2013年11月21日 更新者：Coloplast A/S

一项开放标签、随机、受控、交叉调查，评估新开发的造口护理产品与标准护理产品的性能对比。

该研究的目的是评估新开发的造口术产品与结肠造口术受试者的标准护理相比的渗漏情况。 受试者将被要求使用每种测试产品 2 周 - 总共研究期为 4 周，假设是为了表明新开发的造口术产品与标准护理相比在减少渗漏方面明显更好。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

122

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Køln
      • Cologne、Køln、德国
        • Publicare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 已给予书面知情同意。
  2. 至少年满 18 岁并具有完全的法律行为能力。
  3. 在过去两周内至少每周一次在底板下发生泄漏。
  4. 能够自己或在看护者的帮助下（例如 配偶）。
  5. 进行直径在 20 至 45 毫米之间的结肠造口术。
  6. 已经进行了至少三个月的造口术。
  7. 目前使用带封闭袋的 1 件扁平产品。
  8. 每天至少使用 1 种产品。
  9. 适合参与调查和使用标准粘合剂、平底板（由调查员评估）。

排除标准：

  1. 在研究期间使用灌溉（用水冲洗造口）。
  2. 目前正在接受或在过去 2 个月内接受过放疗和/或化疗。
  3. 目前正在接受或在过去一个月内接受过造口周围区域的局部或全身类固醇治疗。
  4. 怀孕或哺乳。
  5. 参加其他介入性临床研究或曾参加过本次研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：首先是 Standard Care，然后是 SenSura Mio
受试者首先测试标准护理（SenSura、Nova 1、Moderna/Moderna Flex、Esteem 或 Flexima/Softima）并在交叉 SenSura Mio 之后
设备：仙修罗美绪
造口产品 - 1 件封闭袋
设备：标准护理
造口产品 1 件封闭袋。 SenSura、Nova 1、Moderna/Moderna Flex、Esteem 或 Flexima/Softima。
实验性的：首先是 SenSura Mio，然后是 Standard Care
受试者首先测试 SenSura Mio，然后交叉 Standard Care（SenSura、Nova 1、Moderna/Moderna Flex、Esteem 或 Flexima/Softima）
设备：仙修罗美绪
造口产品 - 1 件封闭袋
设备：标准护理
造口产品 1 件封闭袋。 SenSura、Nova 1、Moderna/Moderna Flex、Esteem 或 Flexima/Softima。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
泄漏程度。每个底板可以有 0-24 分的分数，0 分是最好的结果（无泄漏），24 分是最差的结果（全板泄漏）
大体时间：14天
泄漏程度将通过 Coloplast A/S 开发的 25 点泄漏量表（无泄漏或高达 24 点泄漏）进行测量。 受试者收到带有预印泄漏刻度的培养皿。 受试者会将培养皿放在使用过的基板上方，并指出基板输出出现的位置。 这是通过在指示泄漏区域的刻度上的每个区域上打勾来完成的。
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Coloplast A/S

调查人员

  • 首席研究员：Wenche Sundberg, stoma nurse、Diakonhjemmet Sykhus, Oslo
  • 首席研究员：Merete Bjørke, Stoma Nurse、St. Olavs Hopsital
  • 首席研究员：Vigids Dagsland, Stoma Nurse、Haugesund Sykhus
  • 首席研究员：Randi Melum, Stoma Nurse、St. Olavs Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月16日

首次发布 (估计)

2012年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月21日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CP219

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