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Studio delle prestazioni dei prodotti per stomia di nuova concezione

21 novembre 2013 aggiornato da: Coloplast A/S

Un'indagine in aperto, randomizzata, controllata, incrociata che valuta le prestazioni di un prodotto per la cura della stomia di nuova concezione rispetto alla cura standard.

Lo scopo dello studio è valutare la perdita di un prodotto per stomia di nuova concezione rispetto alla cura standard in soggetti con colostomie. Ai soggetti verrà chiesto di utilizzare ciascun prodotto di prova per 2 settimane - in totale, il periodo di studio è di 4 settimane e l'ipotesi è quella di dimostrare che il prodotto per stomia di nuova concezione è significativamente migliore per ridurre le perdite rispetto alla cura standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Køln
      • Cologne, Køln, Germania
        • Publicare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver dato il consenso informato scritto.
  2. Avere almeno 18 anni di età e avere piena capacità giuridica.
  3. Si sono verificate perdite sotto la piastra di base almeno una volta alla settimana nelle ultime due settimane.
  4. Essere in grado di maneggiare le borse da soli o con l'aiuto di un assistente (ad es. Sposa).
  5. Avere una colostomia con un diametro compreso tra 20 e 45 mm.
  6. Hanno avuto la loro stomia per almeno tre mesi.
  7. Attualmente utilizza un prodotto piatto monopezzo con busta chiusa.
  8. Utilizzare minimo 1 prodotto al giorno.
  9. Essere idoneo per la partecipazione all'indagine e per l'utilizzo di una piastra a base piatta adesiva standard (valutata dall'investigatore).

Criteri di esclusione:

  1. Utilizzare l'irrigazione durante lo studio (lavare lo stoma con acqua).
  2. Attualmente riceve o ha ricevuto negli ultimi 2 mesi radio e/o chemioterapia.
  3. Attualmente riceve o ha ricevuto nell'ultimo mese un trattamento steroideo locale o sistemico nell'area peristomale.
  4. Sono incinta o allattano.
  5. Partecipare ad altre indagini cliniche interventistiche o aver precedentemente partecipato a questa indagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima Standard Care, poi SenSura Mio
I soggetti testano prima Standard Care (SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem o Flexima/Softima) e dopo il crossover SenSura Mio
Dispositivo: SenSura Mio
Prodotto per stomia - 1 sacchetto chiuso
Dispositivo: Cura standard
Prodotto per stomia Sacchetti chiusi da 1 pezzo. SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem o Flexima/Softima.
Sperimentale: Prima SenSura Mio, poi Standard Care
I soggetti testano prima SenSura Mio e dopo il cross-over Standard Care (SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem o Flexima/Softima)
Dispositivo: SenSura Mio
Prodotto per stomia - 1 sacchetto chiuso
Dispositivo: Cura standard
Prodotto per stomia Sacchetti chiusi da 1 pezzo. SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem o Flexima/Softima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di perdita. Ogni piastra base può avere un punteggio compreso tra 0 e 24 punti dove 0 è il miglior risultato possibile (nessuna perdita) e 24 punti è il peggior risultato possibile (perdita completa della piastra)
Lasso di tempo: 14 giorni
Il grado di perdita sarà misurato da una scala di perdita di 25 punti (nessuna perdita o fino a 24 punti di perdita), sviluppata da Coloplast A/S. I soggetti ricevono piastre Petri con scala di perdita prestampata. Il soggetto posizionerà la capsula di Petri sopra la piastra di base utilizzata e indicherà dove appare l'uscita della piastra di base. Questo viene fatto spuntando ogni area sulla scala che indica l'area di perdita.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenche Sundberg, stoma nurse, Diakonhjemmet Sykhus, Oslo
  • Investigatore principale: Merete Bjørke, Stoma Nurse, St. Olavs Hopsital
  • Investigatore principale: Vigids Dagsland, Stoma Nurse, Haugesund Sykhus
  • Investigatore principale: Randi Melum, Stoma Nurse, St. Olavs Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP219

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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