Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wydajności nowo opracowanych produktów stomijnych

21 listopada 2013 zaktualizowane przez: Coloplast A/S

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe oceniające skuteczność nowo opracowanego produktu do pielęgnacji stomii w porównaniu ze standardową opieką.

Celem badania jest ocena przeciekania nowo opracowanego produktu stomijnego w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z kolostomią. Osoby badane zostaną poproszone o używanie każdego testowanego produktu przez 2 tygodnie – w sumie okres badania wynosi 4 tygodnie, a hipotezą jest wykazanie, że nowo opracowany produkt stomijny znacznie lepiej ogranicza wycieki w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Køln
      • Cologne, Køln, Niemcy
        • Publicare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraziłem pisemną świadomą zgodę.
  2. Mieć ukończone 18 lat i mieć pełną zdolność do czynności prawnych.
  3. Co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich dwóch tygodni wystąpił wyciek pod płytą podstawową.
  4. Być w stanie samodzielnie przenosić torby lub z pomocą opiekuna (np. współmałżonek).
  5. Mieć kolostomię o średnicy od 20 do 45 mm.
  6. Mają stomię od co najmniej trzech miesięcy.
  7. Obecnie używaj 1-częściowego płaskiego produktu z zamkniętą torbą.
  8. Używaj minimum 1 produktu dziennie.
  9. Nadawać się do udziału w badaniu i używania standardowej przylepnej, płaskiej płytki bazowej (ocenione przez badacza).

Kryteria wyłączenia:

  1. Podczas badania stosuj irygację (przepłucz stomię wodą).
  2. Obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatnich 2 miesięcy radio- i/lub chemioterapię.
  3. Obecnie otrzymują lub stosowali w ciągu ostatniego miesiąca miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie sterydami w okolicy stomii.
  4. Są w ciąży lub karmią piersią.
  5. Uczestniczący w innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub wcześniej brali udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw Standard Care, potem SenSura Mio
Pacjenci najpierw testują Standard Care (Albo SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem albo Flexima/Softima), a po zmianie SenSura Mio
Urządzenie: Sen Sura Mio
Produkt stomijny - 1 sztuka zamykana torebka
Urządzenie: Opieka standardowa
Produkt stomijny 1 szt. Zamknięte torebki. SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem lub Flexima/Softima.
Eksperymentalny: Najpierw SenSura Mio, potem Standard Care
Pacjenci najpierw testują SenSura Mio, a po przejściu na Standard Care (Albo SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem lub Flexima/Softima)
Urządzenie: Sen Sura Mio
Produkt stomijny - 1 sztuka zamykana torebka
Urządzenie: Opieka standardowa
Produkt stomijny 1 szt. Zamknięte torebki. SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem lub Flexima/Softima.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień wycieku. Każda płyta bazowa może uzyskać wynik od 0 do 24 punktów, przy czym 0 oznacza najlepszy możliwy wynik (brak wycieków), a 24 punkty to najgorszy możliwy wynik (pełna nieszczelność płyty)
Ramy czasowe: 14 dni
Stopień wycieku będzie mierzony za pomocą 25-punktowej skali wycieku (brak wycieku lub do 24 punktów wycieku), opracowanej przez Coloplast A/S. Badani otrzymują szalki Petriego z nadrukowaną skalą wycieku. Badany umieszcza szalkę Petriego nad używaną płytką podstawową i wskazuje, gdzie na płytce podstawowej pojawia się wynik. Odbywa się to poprzez zaznaczenie każdego obszaru na skali wskazującej obszar wycieku.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenche Sundberg, stoma nurse, Diakonhjemmet Sykhus, Oslo
  • Główny śledczy: Merete Bjørke, Stoma Nurse, St. Olavs Hopsital
  • Główny śledczy: Vigids Dagsland, Stoma Nurse, Haugesund Sykhus
  • Główny śledczy: Randi Melum, Stoma Nurse, St. Olavs hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP219

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sen Sura Mio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj