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Leistungsstudie neu entwickelter Stomaprodukte

21. November 2013 aktualisiert von: Coloplast A/S

Eine offene, randomisierte, kontrollierte Crossover-Untersuchung zur Bewertung der Leistung eines neu entwickelten Stomapflegeprodukts im Vergleich zur Standardversorgung.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Leckage eines neu entwickelten Stomaprodukts im Vergleich zur Standardversorgung bei Patienten mit Kolostomie zu bewerten. Die Probanden werden gebeten, jedes Testprodukt 2 Wochen lang zu verwenden – insgesamt beträgt der Studienzeitraum 4 Wochen und die Hypothese besteht darin, zu zeigen, dass das neu entwickelte Stomaprodukt im Vergleich zur Standardversorgung wesentlich besser zur Reduzierung von Leckagen geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Køln
      • Cologne, Køln, Deutschland
        • Publicare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  2. Sie müssen mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig sein.
  3. In den letzten zwei Wochen kam es mindestens einmal pro Woche zu Undichtigkeiten unter der Grundplatte.
  4. Sie müssen in der Lage sein, die Beutel selbst oder mit Hilfe einer Pflegekraft (z. B. Ehepartner).
  5. Haben Sie eine Kolostomie mit einem Durchmesser zwischen 20 und 45 mm.
  6. Habe ihr Stoma seit mindestens drei Monaten.
  7. Verwenden Sie derzeit ein einteiliges flaches Produkt mit geschlossenem Beutel.
  8. Verwenden Sie mindestens 1 Produkt pro Tag.
  9. Für die Teilnahme an der Untersuchung und für die Verwendung einer standardmäßigen selbstklebenden, flachen Grundplatte geeignet sein (vom Prüfer beurteilt).

Ausschlusskriterien:

  1. Verwenden Sie während der Studie eine Spülung (spülen Sie das Stoma mit Wasser).
  2. Sie erhalten derzeit eine Strahlen- und/oder Chemotherapie oder haben diese innerhalb der letzten 2 Monate erhalten.
  3. Sie erhalten derzeit eine lokale oder systemische Steroidbehandlung im peristomalen Bereich oder haben diese innerhalb des letzten Monats erhalten.
  4. Sind schwanger oder stillen.
  5. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Untersuchungen oder frühere Teilnahme an dieser Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst Standard Care, dann SenSura Mio
Die Probanden testen zunächst Standard Care (entweder SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem oder Flexima/Softima) und nach dem Crossover SenSura Mio
Gerät: SenSura Mio
Stomaprodukt – 1 Stück geschlossener Beutel
Gerät: Standardpflege
Stomaprodukt 1 Stück geschlossene Beutel. Entweder SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem oder Flexima/Softima.
Experimental: Zuerst SenSura Mio, dann Standard Care
Die Probanden testen zunächst SenSura Mio und dann die Standardpflege (entweder SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem oder Flexima/Softima).
Gerät: SenSura Mio
Stomaprodukt – 1 Stück geschlossener Beutel
Gerät: Standardpflege
Stomaprodukt 1 Stück geschlossene Beutel. Entweder SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem oder Flexima/Softima.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Leckage. Jede Grundplatte kann einen Wert zwischen 0 und 24 Punkten haben, wobei 0 das bestmögliche Ergebnis (keine Leckage) und 24 Punkte das schlechteste mögliche Ergebnis (vollständige Plattenleckage) ist.
Zeitfenster: 14 Tage
Der Grad der Leckage wird anhand einer von Coloplast A/S entwickelten 25-Punkte-Leckageskala (keine Leckage oder bis zu 24 Leckagepunkte) gemessen. Die Probanden erhalten Petrischalen mit vorgedruckter Leckageskala. Der Proband stellt die Petrischale über die verwendete Grundplatte und zeigt an, wo auf der Grundplatte der Ausgang erscheint. Dies erfolgt durch Ankreuzen jedes Bereichs auf der Skala, der den Leckagebereich angibt.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenche Sundberg, stoma nurse, Diakonhjemmet Sykhus, Oslo
  • Hauptermittler: Merete Bjørke, Stoma Nurse, St. Olavs Hopsital
  • Hauptermittler: Vigids Dagsland, Stoma Nurse, Haugesund Sykhus
  • Hauptermittler: Randi Melum, Stoma Nurse, St. Olavs Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP219

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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