Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevneundersøgelse af nyudviklede stomiprodukter

21. november 2013 opdateret af: Coloplast A/S

En åbent mærket, randomiseret, kontrolleret, crossover-undersøgelse, der evaluerer ydeevnen af ​​et nyudviklet stomiplejeprodukt sammenlignet med standardpleje.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere lækage af et nyudviklet stomiprodukt sammenlignet med standardbehandling hos forsøgspersoner med kolostomi. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at bruge hvert testprodukt i 2 uger - i alt er undersøgelsesperioden 4 uger, og hypotesen er at vise, at det nyudviklede stomiprodukt er væsentligt bedre til at reducere lækage sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Køln
      • Cologne, Køln, Tyskland
        • Publicare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke.
  2. Være mindst 18 år og have fuld retsevne.
  3. Har oplevet lækage under bundpladen mindst en gang om ugen i løbet af de sidste to uger.
  4. Være i stand til at håndtere poserne selv eller med hjælp fra plejepersonalet (f. ægtefælle).
  5. Har en kolostomi med en diameter mellem 20 og 45 mm.
  6. Har haft deres stomi i mindst tre måneder.
  7. Brug i øjeblikket et fladt produkt i 1 stykke med lukket pose.
  8. Brug minimum 1 produkt om dagen.
  9. Være egnet til deltagelse i undersøgelsen og til at bruge en standard klæbende, flad bundplade (vurderet af investigator).

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug vanding under undersøgelsen (skyl stomien med vand).
  2. Modtager i øjeblikket eller har inden for de seneste 2 måneder modtaget radio- og/eller kemoterapi.
  3. Modtager i øjeblikket eller har inden for den seneste måned modtaget lokal eller systemisk steroidbehandling i det peristomale område.
  4. Er gravid eller ammer.
  5. Deltager i andre interventionelle kliniske undersøgelser eller tidligere har deltaget i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Først Standard Care, derefter SenSura Mio
Forsøgspersoner tester først Standard Care (Enten SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem eller Flexima/Softima) og efter cross-over SenSura Mio
Enhed: SenSura Mio
Stomiprodukt - 1 stk lukket pose
Enhed: Standardpleje
Stomiprodukt 1 stk lukkede poser. Enten SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem eller Flexima/Softima.
Eksperimentel: Først SenSura Mio, derefter Standard Care
Forsøgspersoner tester SenSura Mio første gang og efter cross-over Standard Care (Enten SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem eller Flexima/Softima)
Enhed: SenSura Mio
Stomiprodukt - 1 stk lukket pose
Enhed: Standardpleje
Stomiprodukt 1 stk lukkede poser. Enten SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem eller Flexima/Softima.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af lækage. Hver grundplade kan have en score fra 0-24 point, hvor 0 er det bedst mulige resultat (ingen lækage) og 24 point er det værst mulige resultat (fuld pladelækage)
Tidsramme: 14 dage
Lækagegrad vil blive målt ved en 25-punkts lækageskala (ingen lækage eller op til 24 lækagepunkter), udviklet af Coloplast A/S. Forsøgspersonerne modtager petriskåle med fortrykt lækageskala på. Forsøgspersonen vil placere petriskålen over den brugte bundplade og angive, hvor på bundpladen output vises. Dette gøres ved at afkrydse hvert område på skalaen, der angiver lækageområdet.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenche Sundberg, stoma nurse, Diakonhjemmet Sykhus, Oslo
  • Ledende efterforsker: Merete Bjørke, Stoma Nurse, St. Olavs Hopsital
  • Ledende efterforsker: Vigids Dagsland, Stoma Nurse, Haugesund Sykhus
  • Ledende efterforsker: Randi Melum, Stoma Nurse, St. Olavs Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2012

Først opslået (Skøn)

20. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP219

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stomi Kolostomi

Kliniske forsøg med SenSura Mio

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner