Äskettäin kehitettyjen ostomaattisten tuotteiden suorituskykytutkimus
torstai 21. marraskuuta 2013 päivittänyt: Coloplast A/S
Avoin leimattu, satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan äskettäin kehitetyn luustonhoitotuotteen suorituskykyä verrattuna standardihoitoon.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vasta kehitetyn avannetuotteen vuotoa verrattuna tavanomaiseen hoitoon kolostomiapotilailla.
Koehenkilöitä pyydetään käyttämään kutakin testituotetta 2 viikon ajan - yhteensä tutkimusjakso on 4 viikkoa ja hypoteesi on osoittaa, että äskettäin kehitetty avannetuote vähentää merkittävästi paremmin vuotoja verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Køln
-
Cologne, Køln, Saksa
- Publicare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen.
- Olla vähintään 18-vuotias ja täysi oikeustoimikelpoisuus.
- On kokenut vuotoja pohjalevyn alla vähintään kerran viikossa viimeisen kahden viikon aikana.
- Osaat käsitellä pussit itse tai hoitajan avulla (esim. puoliso).
- Sinulla on kolostomia, jonka halkaisija on 20–45 mm.
- Heillä on ollut avanne vähintään kolme kuukautta.
- Tällä hetkellä käytössä 1-osainen litteä tuote suljetulla pussilla.
- Käytä vähintään 1 tuotetta päivässä.
- Soveltuu tutkimukseen osallistumiseen ja tavallisen liimautuvan tasaisen pohjalevyn käyttöön (tutkijan arvioima).
Poissulkemiskriteerit:
- Käytä kastelua tutkimuksen aikana (huuhtele avanne vedellä).
- Saat parhaillaan tai olet viimeisen 2 kuukauden aikana saanut säde- ja/tai kemoterapiaa.
- Saat tällä hetkellä tai olet viimeisen kuukauden aikana saanut paikallista tai systeemistä steroidihoitoa peristomaalisella alueella.
- Ovat raskaana tai imetät.
- Osallistut muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin tai ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensin Standard Care, sitten SenSura Mio
Koehenkilöt testaavat ensin Standard Carea (joko SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem tai Flexima/Softima) ja sen jälkeen SenSura Mio
|
Ostomy tuote - 1 kpl suljettu pussi
Ostomy tuote 1 kpl suljetut pussit.
Joko SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem tai Flexima/Softima.
|
|
Kokeellinen: Ensin SenSura Mio, sitten Standard Care
Koehenkilöt testaavat ensin SenSura Mioa ja sen jälkeen Standard Carea (joko SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem tai Flexima/Softima)
|
Ostomy tuote - 1 kpl suljettu pussi
Ostomy tuote 1 kpl suljetut pussit.
Joko SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem tai Flexima/Softima.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuodon aste. Jokaisen pohjalevyn pisteet voivat olla 0–24 pistettä, jos 0 on paras mahdollinen tulos (ei vuotoa) ja 24 pistettä on huonoin mahdollinen tulos (täysi levyvuoto)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vuotoastetta mitataan Coloplast A/S:n kehittämällä 25-pisteen vuotoasteikolla (ei vuotoa tai enintään 24 vuotopistettä).
Koehenkilöt saavat petrimaljoja, joissa on valmiiksi painettu vuotoasteikko.
Kohde asettaa petrimaljan käytetyn pohjalevyn yläpuolelle ja osoittaa, missä kohdassa pohjalevyn tuloste näkyy.
Tämä tehdään rastittamalla kutakin aluetta asteikolla, joka osoittaa vuodon alueen.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wenche Sundberg, stoma nurse, Diakonhjemmet Sykhus, Oslo
- Päätutkija: Merete Bjørke, Stoma Nurse, St. Olavs Hopsital
- Päätutkija: Vigids Dagsland, Stoma Nurse, Haugesund Sykhus
- Päätutkija: Randi Melum, Stoma Nurse, St. Olavs Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP219
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .