Étude de performance des produits de stomie nouvellement développés
21 novembre 2013 mis à jour par: Coloplast A/S
Une enquête ouverte, randomisée, contrôlée et croisée évaluant les performances d'un produit de soins de stomie nouvellement développé par rapport aux soins standard.
Le but de l'étude est d'évaluer la fuite d'un produit de stomie nouvellement développé par rapport aux soins standard chez les sujets ayant subi une colostomie.
Les sujets seront invités à utiliser chaque produit de test pendant 2 semaines - au total, la période d'étude est de 4 semaines et l'hypothèse est de montrer que le produit de stomie nouvellement développé est significativement meilleur pour réduire les fuites par rapport aux soins standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Køln
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Cologne, Køln, Allemagne
- Publicare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit.
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique.
- Avoir eu des fuites sous la plaque de base au moins une fois par semaine au cours des deux dernières semaines.
- Être capable de manipuler les sacs eux-mêmes ou avec l'aide d'un soignant (par ex. conjoint).
- Avoir une colostomie d'un diamètre compris entre 20 et 45 mm.
- Avoir eu sa stomie pendant au moins trois mois.
- Utilisez actuellement un produit plat monobloc avec sachet fermé.
- Utiliser au moins 1 produit par jour.
- Être apte à participer à l'enquête et à utiliser une plaque de base plate adhésive standard (évaluée par l'enquêteur).
Critère d'exclusion:
- Utiliser l'irrigation pendant l'étude (rincer la stomie avec de l'eau).
- Recevez actuellement ou avez reçu au cours des 2 derniers mois une radiothérapie et/ou une chimiothérapie.
- Recevez actuellement ou avez reçu au cours du dernier mois un traitement stéroïdien local ou systémique dans la région péristomiale.
- êtes enceinte ou allaitez.
- Participer à d'autres investigations cliniques interventionnelles ou avoir déjà participé à cette investigation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Premier soin standard, puis SenSura Mio
Les sujets testent d'abord les soins standard (soit SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem ou Flexima/Softima) et après le croisement SenSura Mio
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Produit de stomie - 1 sac fermé
Produit de stomie 1 pièce sacs fermés.
Soit SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem ou Flexima/Softima.
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Expérimental: D'abord SenSura Mio, puis Standard Care
Les sujets testent d'abord SenSura Mio et après le croisement Standard Care (Soit SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem ou Flexima/Softima)
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Produit de stomie - 1 sac fermé
Produit de stomie 1 pièce sacs fermés.
Soit SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem ou Flexima/Softima.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de fuite. Chaque plaque de base peut avoir un score de 0 à 24 points où 0 est le meilleur résultat possible (pas de fuite) et 24 points est le pire résultat possible (fuite de plaque complète).
Délai: 14 jours
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Le degré de fuite sera mesuré par une échelle de fuite à 25 points (aucune fuite ou jusqu'à 24 points de fuite), développée par Coloplast A/S.
Les sujets reçoivent des boîtes de Pétri avec une échelle de fuite pré-imprimée.
Le sujet placera la boîte de Pétri au-dessus de la plaque de base utilisée et indiquera où apparaît la sortie de la plaque de base.
Cela se fait en cochant chaque zone sur l'échelle indiquant la zone de fuite.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wenche Sundberg, stoma nurse, Diakonhjemmet Sykhus, Oslo
- Chercheur principal: Merete Bjørke, Stoma Nurse, St. Olavs Hopsital
- Chercheur principal: Vigids Dagsland, Stoma Nurse, Haugesund Sykhus
- Chercheur principal: Randi Melum, Stoma Nurse, St. Olavs Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2012
Première publication (Estimation)
20 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP219
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