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신규 개발 장루 제품의 성능 연구

2013년 11월 21일 업데이트: Coloplast A/S

표준 관리와 비교하여 새로 개발된 장루 관리 제품의 성능을 평가하는 개방형, 무작위, 통제, 교차 조사.

이 연구의 목적은 결장루가 있는 피험자에서 표준 관리와 비교하여 새로 개발된 장루 제품의 누출을 평가하는 것입니다. 피험자는 각 테스트 제품을 2주 동안 사용하도록 요청받게 됩니다. 총 연구 기간은 4주이며 가설은 새로 개발된 장루 제품이 표준 치료에 비해 누출을 줄이는 데 훨씬 더 우수하다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Køln
      • Cologne, Køln, 독일
        • Publicare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 18세 이상이어야 하며 완전한 법적 능력이 있어야 합니다.
  3. 지난 2주 동안 적어도 일주일에 한 번 베이스 플레이트 아래에서 누출을 경험했습니다.
  4. 가방을 스스로 또는 간병인의 도움을 받아 다룰 수 있어야 합니다(예: 배우자).
  5. 직경이 20~45mm인 결장루가 있어야 합니다.
  6. 최소 3개월 동안 장루술을 받았습니다.
  7. 현재 밀폐형 1피스 플랫 제품을 사용하고 있습니다.
  8. 하루에 최소 1개의 제품을 사용하십시오.
  9. 조사에 참여하고 표준 접착제, 평평한 베이스 플레이트(조사자가 평가)를 사용하기에 적합해야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 중에 관개를 사용하십시오(장루를 물로 씻어 내십시오).
  2. 현재 받고 있거나 지난 2개월 이내에 방사선 및/또는 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
  3. 현재 받고 있거나 지난 한 달 이내에 장루 주위 부위에 국소 또는 전신 스테로이드 치료를 받은 적이 있는 자.
  4. 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  5. 다른 중재적 임상 연구에 참여하거나 이전에 이 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 먼저 스탠다드 케어, 그 다음 센수라 미오
피험자는 먼저 Standard Care(SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem 또는 Flexima/Softima)를 테스트하고 SenSura Mio를 크로스오버한 후 테스트합니다.
장치: 센수라 미오
장루 제품 - 폐쇄형 백 1개
장치: 스탠다드 케어
장루 제품 1개 밀폐형 가방. SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem 또는 Flexima/Softima 중 하나입니다.
실험적: 먼저 SenSura Mio, 그 다음 Standard Care
대상자는 먼저 SenSura Mio를 테스트하고 Standard Care(SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem 또는 Flexima/Softima 중 하나)를 크로스오버한 후 테스트합니다.
장치: 센수라 미오
장루 제품 - 폐쇄형 백 1개
장치: 스탠다드 케어
장루 제품 1개 밀폐형 가방. SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem 또는 Flexima/Softima 중 하나입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누출 정도. 각 베이스플레이트는 0-24점의 점수를 가질 수 있습니다. 0은 가능한 최상의 결과(누출 없음)이고 24점은 가능한 최악의 결과(전체 플레이트 누출)입니다.
기간: 14 일
누수 정도는 Coloplast A/S에서 개발한 25점 누수 척도(누설 없음 또는 누수 24점까지)로 측정됩니다. 피험자는 미리 인쇄된 누출 척도가 있는 페트리 접시를 받습니다. 주제는 사용된 베이스플레이트 위에 페트리 접시를 놓고 베이스플레이트 출력이 나타나는 위치를 나타냅니다. 이는 누출 영역을 나타내는 저울의 각 영역을 체크하여 수행됩니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coloplast A/S

수사관

  • 수석 연구원: Wenche Sundberg, stoma nurse, Diakonhjemmet Sykhus, Oslo
  • 수석 연구원: Merete Bjørke, Stoma Nurse, St. Olavs Hopsital
  • 수석 연구원: Vigids Dagsland, Stoma Nurse, Haugesund Sykhus
  • 수석 연구원: Randi Melum, Stoma Nurse, St. Olavs Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CP219

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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