Ytelsesstudie av nyutviklede stomiprodukter
21. november 2013 oppdatert av: Coloplast A/S
En åpen merket, randomisert, kontrollert, crossover-undersøkelse som evaluerer ytelsen til et nyutviklet stomipleieprodukt sammenlignet med standardpleie.
Formålet med studien er å evaluere lekkasje av et nyutviklet stomiprodukt sammenlignet med standardbehandling hos forsøkspersoner med kolostomi.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke hvert testprodukt i 2 uker - totalt er studieperioden 4 uker og hypotesen er å vise at det nyutviklede stomiproduktet er betydelig bedre for å redusere lekkasje sammenlignet med standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Køln
-
Cologne, Køln, Tyskland
- Publicare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt skriftlig informert samtykke.
- Være minst 18 år og ha full rettslig handleevne.
- Har opplevd lekkasje under bunnplaten minst en gang i uken de siste to ukene.
- Kunne håndtere posene selv eller med hjelp fra omsorgsperson (f. ektefelle).
- Har en kolostomi med en diameter mellom 20 og 45 mm.
- Har hatt stomi i minst tre måneder.
- Bruk for øyeblikket et 1-delt flatt produkt med lukket pose.
- Bruk minimum 1 produkt per dag.
- Være egnet for deltakelse i undersøkelsen og for bruk av en standard selvklebende, flat bunnplate (vurdert av etterforsker).
Ekskluderingskriterier:
- Bruk vanning under studien (skyll stomien med vann).
- Mottar for tiden eller har i løpet av de siste 2 månedene mottatt radio- og/eller kjemoterapi.
- Mottar eller har i løpet av den siste måneden mottatt lokal eller systemisk steroidbehandling i det peristomale området.
- Er gravid eller ammer.
- Deltar i andre intervensjonelle kliniske undersøkelser eller har tidligere deltatt i denne undersøkelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Først Standard Care, deretter SenSura Mio
Deltakerne tester først Standard Care (Enten SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem eller Flexima/Softima) og etter cross-over SenSura Mio
|
Stomiprodukt - 1 stk lukket pose
Stomiprodukt 1 stk lukkede poser.
Enten SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem eller Flexima/Softima.
|
|
Eksperimentell: Først SenSura Mio, deretter Standard Care
Personer tester SenSura Mio først og etter cross-over Standard Care (Enten SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem eller Flexima/Softima)
|
Stomiprodukt - 1 stk lukket pose
Stomiprodukt 1 stk lukkede poser.
Enten SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem eller Flexima/Softima.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av lekkasje. Hver grunnplate kan ha en poengsum fra 0-24 poeng der 0 er det best mulige utfallet (ingen lekkasje) og 24 poeng er det verst mulige utfallet (full platelekkasje)
Tidsramme: 14 dager
|
Grad av lekkasje vil bli målt med en 25-punkts lekkasjeskala (ingen lekkasje eller opp til 24 lekkasjepunkter), utviklet av Coloplast A/S.
Forsøkspersonene får petriskåler med forhåndstrykt lekkasjeskala på.
Personen vil plassere petriskålen over den brukte bunnplaten og indikere hvor på bunnplaten utgangen vises.
Dette gjøres ved å krysse av for hvert område på skalaen som angir lekkasjeområdet.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wenche Sundberg, stoma nurse, Diakonhjemmet Sykhus, Oslo
- Hovedetterforsker: Merete Bjørke, Stoma Nurse, St. Olavs Hopsital
- Hovedetterforsker: Vigids Dagsland, Stoma Nurse, Haugesund Sykhus
- Hovedetterforsker: Randi Melum, Stoma Nurse, St. Olavs Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CP219
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .