Estudo de desempenho de produtos de ostomia recém-desenvolvidos
21 de novembro de 2013 atualizado por: Coloplast A/S
Uma investigação aberta, randomizada, controlada e cruzada avaliando o desempenho de um produto recém-desenvolvido para tratamento de ostomia em comparação com o tratamento padrão.
O objetivo do estudo é avaliar o vazamento de um produto de ostomia recém-desenvolvido em comparação com o tratamento padrão em indivíduos com colostomias.
Os indivíduos serão solicitados a usar cada produto de teste por 2 semanas - no total, o período do estudo é de 4 semanas e a hipótese é mostrar que o produto de ostomia recém-desenvolvido é significativamente melhor para reduzir o vazamento em comparação com o tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Køln
-
Cologne, Køln, Alemanha
- Publicare
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter dado consentimento informado por escrito.
- Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal.
- Teve vazamento sob a placa de base pelo menos uma vez por semana nas últimas duas semanas.
- Ser capaz de manusear os sacos sozinho ou com a ajuda do cuidador (p. cônjuge).
- Ter uma colostomia com diâmetro entre 20 e 45 mm.
- Ter sua ostomia por pelo menos três meses.
- Atualmente, use um produto plano de 1 peça com bolsa fechada.
- Use no mínimo 1 produto por dia.
- Ser adequado para participação na investigação e para usar um adesivo padrão, placa de base plana (avaliada pelo investigador).
Critério de exclusão:
- Use irrigação durante o estudo (lave o estoma com água).
- Atualmente recebendo ou nos últimos 2 meses recebeu rádio e/ou quimioterapia.
- Atualmente recebendo ou no último mês recebeu tratamento local ou sistêmico com esteróides na área periestomal.
- Está grávida ou amamentando.
- Participar de outras investigações clínicas intervencionistas ou ter participado anteriormente nesta investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Primeiro Cuidado Padrão, depois SenSura Mio
Os participantes primeiro testam o Standard Care (SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem ou Flexima/Softima) e depois o cross-over SenSura Mio
|
Produto para ostomia - saco fechado de 1 peça
Produto para ostomia 1 peça bolsas fechadas.
SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem ou Flexima/Softima.
|
|
Experimental: Primeiro SenSura Mio, depois Standard Care
Os participantes primeiro testam o SenSura Mio e depois cruzam o Standard Care (SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem ou Flexima/Softima)
|
Produto para ostomia - saco fechado de 1 peça
Produto para ostomia 1 peça bolsas fechadas.
SenSura, Nova 1, Moderna/Moderna Flex, Esteem ou Flexima/Softima.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de Vazamento. Cada placa de base pode ter uma pontuação de 0 a 24 pontos, onde 0 é o melhor resultado possível (sem vazamento) e 24 pontos é o pior resultado possível (vazamento total da placa)
Prazo: 14 dias
|
O grau de vazamento será medido por uma escala de vazamento de 25 pontos (sem vazamento ou até 24 pontos de vazamento), desenvolvida pela Coloplast A/S.
Os sujeitos recebem placas de Petri com escala de vazamento pré-impressa.
O sujeito colocará a placa de Petri acima da placa de base usada e indicará onde a saída da placa de base aparece.
Isso é feito marcando cada área na escala que indica a área de vazamento.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenche Sundberg, stoma nurse, Diakonhjemmet Sykhus, Oslo
- Investigador principal: Merete Bjørke, Stoma Nurse, St. Olavs Hopsital
- Investigador principal: Vigids Dagsland, Stoma Nurse, Haugesund Sykhus
- Investigador principal: Randi Melum, Stoma Nurse, St. Olavs Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP219
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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