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ネオアジュバント化学療法で治療された乳がんにおける免疫予後バイオマーカーとしての T リンパ球腫瘍浸潤 CD8 および Foxp3 の関連性 (PRIMUNEO)

2023年10月16日 更新者:Centre Georges Francois Leclerc

ネオアジュバント化学療法で治療された乳がんにおける新しい免疫予後バイオマーカーとしての T リンパ球腫瘍浸潤 CD8 および Foxp3 の関連性に関する前向き研究

術前化学療法は局所性乳がんの管理のための標準療法であり、腫瘍反応の評価を可能にします。 化学療法後に病理学的完全奏効(pCR)を達成することは、これらの患者にとって最も重要な予後因子です。 ただし、pCR 患者は再発に苦しむ可能性があります。 同時に、pCR を達成できない患者の長期予後については十分に文書化されておらず、特定の予後因子は明確に特定されていません。前臨床および臨床研究では、アントラサイクリン、タキサン、トラスツズマブなどの一部の化学療法レジメンの免疫原性の役割が主張されています。 これらの薬剤は、腫瘍床での CD8 T リンパ球の動員を促進することにより、抗腫瘍免疫応答に有利な影響を与え、有効性に部分的に寄与する可能性があります。 逆に、腫瘍は Foxp3 を発現する制御性 T リンパ球の蓄積を促進し、抗腫瘍免疫応答を回避する可能性があり、制御性 T 細胞の数の増加は乳がん患者の予後をあまり良くしません。 我々は以前、外科標本の免疫組織化学によって定量化された低Foxp3浸潤に関連するCD8 T細胞の数が多いことは、pCRが達成されたかどうかとは無関係に、乳がん患者のより良い反応とより良い生存に関連していることを示した。使用された化学療法、および乳がんの種類。 したがって、我々は、術前化学療法で治療された患者の大規模コホートにおけるこの免疫学的予後マーカーを前向き研究で検証することを提案します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 署名されたインフォームドコンセント
  2. 社会保障適用範囲
  3. 年齢は18歳から80歳まで
  4. 組織学的に証明された乳がん(組織型または分子サブタイプ(トリプルネガティブ、ホルモン受容体陽性、HER2+++)に関係なく、炎症型を含む)
  5. 腋窩リンパ節または鎖骨下リンパ節転移を伴うまたは伴わない限局性乳がん
  6. さらなる評価(骨シンチグラフィー、胸部X線、腹部心エコー検査、または胸部、腹部および骨盤領域のCTスキャン)で骨または内臓転移がないこと。
  7. 術前化学療法による治療(医師の裁量による治療プロトコル)
  8. 補助療法(化学療法、放射線療法、ホルモン療法、標的療法)を受けることができる患者
  9. 術前化学療法後に乳房手術(乳房温存または非温存)が計画されている

除外基準

  1. 転移性乳がん
  2. 術前補助放射線療法
  3. 患者は手術を受けられない
  4. 他の種類のがんに対する継続的な治療
  5. 法的無能力者(投獄または法的後見の下にある者)
  6. 地理的、社会的、または精神的な理由により、患者がインフォームドコンセントに署名できない、または医療フォローアップに参加できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CD8/Foxp3
非転移性乳がんを患う患者
研究に含まれる患者ごとに、最初の生検からの腫瘍ブロック、および残存腫瘍の代表的なブロック(完全な腫瘍退縮の領域、部分的な腫瘍退行の領域、または未修飾の残存腫瘍の領域)が最初の病理医によって選択されます。各捜査センターにあります。 病理学者が調査センターから送られたブロックで観察された画像と関連する病理学報告との一致を確認したら、各ブロックから調製されたスライドで免疫組織化学分析が実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:対象日から追跡期間終了まで: 2014 年 12 月 (予定)
全生存期間は、対象日から何らかの原因で死亡するまでの時間、または死亡しない場合は最後の追跡調査日までの時間として定義されます。
対象日から追跡期間終了まで: 2014 年 12 月 (予定)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間
時間枠:参加から追跡期間終了まで: 2014 年 12 月
無再発生存期間は、手術日から最初の再発(局所領域または転移)または死亡(すべての原因)の日までの時間間隔として定義されます。 再発なく生存している患者は、最後の追跡調査の日に検閲される。
参加から追跡期間終了まで: 2014 年 12 月
病理学的完全反応
時間枠:手術後
外科的に切除された標本における病理学的完全寛解は、乳房または切除された腋窩リンパ節に浸潤癌の証拠がまったく存在しないこととして定義されます。
手術後
PathIm スコア (病理学的-免疫学的)
時間枠:すべての患者の包摂から手術終了まで:2014 年 12 月 (予定)
PathIm スコア (病理学的 - 免疫学的) は 0 ~ 2 で、異なる予後を持つ 3 つの患者グループを定義し (0 = 予後良好、1 = 予後中間、2 = 予後不良)、残存範囲に関する病理情報の合計として定義されます。 pAJCC スコアに基づく腫瘍 (pAJCC ステージ ≤ IIA = 0; pAJCC ステージ > IIA = 1)、および CD8/Foxp3 比からの免疫学的情報 (高 CD8 および低 Foxp3 浸潤 = 0、その他すべての状況 = 1)
すべての患者の包摂から手術終了まで:2014 年 12 月 (予定)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sylvain LADOIRE, MD、Centre Georges François Leclerc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月17日

最初の投稿 (推定)

2012年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月16日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2011-1SLa-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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