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Relevanz von T-Lymphozyten-Tumorinfiltraten CD8 und Foxp3 als immunprognostischer Biomarker bei Brustkrebs, der mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wird (PRIMUNEO)

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Centre Georges Francois Leclerc

Prospektive Studie zur Relevanz von T-Lymphozyten-Tumorinfiltraten CD8 und Foxp3 als neuer immunprognostischer Biomarker bei Brustkrebs, der mit NEOadjuvanter Chemotherapie behandelt wird

Die neoadjuvante Chemotherapie ist eine Standardtherapie zur Behandlung von lokalisiertem Brustkrebs und ermöglicht die Beurteilung des Tumoransprechens. Das Erreichen einer pathologischen Komplettremission (pCR) nach einer Chemotherapie ist für diese Patienten der wichtigste Prognosefaktor. Patienten mit pCR können jedoch einen Rückfall erleiden. Parallel dazu ist die Langzeitprognose von Patienten, die keine pCR erreichen, schlecht dokumentiert und es wurden keine spezifischen Prognosefaktoren eindeutig identifiziert. Präklinische und klinische Studien sprechen für eine immunogene Rolle einiger Chemotherapieschemata wie Anthrazykline, Taxane oder Trastuzumab. Durch die Erleichterung der Rekrutierung von CD8-T-Lymphozyten im Tumorbett könnten diese Wirkstoffe die Antitumor-Immunantwort positiv beeinflussen und teilweise zur Wirksamkeit beitragen. Umgekehrt können Tumore die Akkumulation regulatorischer T-Lymphozyten fördern, die Foxp3 exprimieren, und so die Anti-Tumor-Immunantwort umgehen, und eine erhöhte Anzahl regulatorischer T-Zellen ist mit einer ungünstigeren Prognose bei Brustkrebspatientinnen verbunden. Wir haben zuvor gezeigt, dass eine hohe Anzahl von CD8-T-Zellen, die mit einer geringen Foxp3-Infiltration verbunden sind, wie durch Immunhistochemie an chirurgischen Proben quantifiziert, mit einem besseren Ansprechen und einem besseren Überleben bei Brustkrebspatientinnen verbunden ist, unabhängig davon, ob eine pCR erreicht wurde oder welcher Typ verwendete Chemotherapie und die Art des Brustkrebses. Daher schlagen wir vor, diesen immunologischen Prognosemarker in einer prospektiven Studie in einer großen Kohorte von Patienten zu validieren, die mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  2. Sozialversicherungsschutz
  3. Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  4. Histologisch nachgewiesener Brustkrebs, unabhängig vom histologischen Typ oder molekularen Subtyp (dreifach negativ, Hormonrezeptor positiv, HER2+++), einschließlich entzündlicher Formen
  5. Lokalisierter Brustkrebs mit oder ohne Beteiligung der axillären oder subklavikulären Lymphknoten
  6. Fehlen von Knochen- oder viszeralen Metastasen bei weiterer Untersuchung (Knochenszintigraphie, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Echokardiographie des Abdomens oder CT-Scan des Thorax-, Bauch- und Beckenbereichs)
  7. Behandlung durch neoadjuvante Chemotherapie (Behandlungsprotokoll nach Ermessen des Arztes)
  8. Patient, der für eine adjuvante Therapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie, gezielte Therapie) geeignet ist
  9. Brustoperation (brusterhaltend oder nicht) geplant nach neoadjuvanter Chemotherapie

Ausschlusskriterien

  1. Metastasierter Brustkrebs
  2. Neoadjuvante Strahlentherapie
  3. Der Patient ist für eine Operation nicht geeignet
  4. Laufende Therapie bei jeder anderen Krebsart
  5. Geschäftsunfähigkeit (Inhaftierung oder Personen unter gesetzlicher Vormundschaft)
  6. Der Patient ist aus geografischen, sozialen oder psychischen Gründen nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder nicht an der medizinischen Nachsorge teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CD8/Foxp3
Patientin, die an nicht metastasiertem Brustkrebs leidet
Sonstiges: immunhistochemischer Nachweis des Verhältnisses von Lymphozyten T CD8+/Foxp3
Für jeden in die Studie einbezogenen Patienten wird vom ursprünglichen Pathologen ein Tumorblock aus der ersten Biopsie sowie ein repräsentativer Block des Resttumors (Bereich vollständiger Tumorregression, Bereich teilweiser Tumorregression oder Bereich unmodifizierter Resttumor) ausgewählt in jedem Untersuchungszentrum. Sobald der Pathologe die Übereinstimmung zwischen den auf den von den Untersuchungszentren gesendeten Blöcken beobachteten Bildern und den zugehörigen Pathologieberichten überprüft hat, wird eine immunhistochemische Analyse der von jedem Block vorbereiteten Objektträger durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums: Dezember 2014 (voraussichtlich)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Tod jeglicher Ursache oder bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, wenn kein Tod eintritt.
Vom Aufnahmedatum bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums: Dezember 2014 (voraussichtlich)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit: Dezember 2014
Das rezidivfreie Überleben ist definiert als die Zeitspanne vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten Rezidivs (lokoregional oder metastasierend) oder bis zum Tod (alle Ursachen). Patienten, die ohne Rezidiv am Leben sind, werden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit: Dezember 2014
Pathologische vollständige Reaktion
Zeitfenster: Nach der Operation
Eine pathologische vollständige Reaktion auf die chirurgisch resezierte Probe ist definiert als das Fehlen jeglicher Anzeichen eines invasiven Karzinoms in der Brust oder in den präparierten axillären Lymphknoten.
Nach der Operation
PathIm-Score (pathologisch-immunologisch)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Operation für alle Patienten: Dezember 2014 (voraussichtlich)
PathIm-Score (pathologisch-immunologisch) von 0 bis 2, der drei Patientengruppen mit unterschiedlichen Prognosen definiert (0 = gute Prognose; 1 = mittlere Prognose; 2 = ungünstige Prognose) und definiert als die Summe der Pathologieinformationen hinsichtlich des Ausmaßes der Resterkrankung Tumor gemäß dem pAJCC-Score (pAJCC-Stadium ≤ IIA = 0; pAJCC-Stadium>IIA = 1) und den immunologischen Informationen aus dem CD8/Foxp3-Verhältnis (hohe CD8- UND niedrige Foxp3-Infiltration = 0, alle anderen Situationen = 1)
Von der Aufnahme bis zum Ende der Operation für alle Patienten: Dezember 2014 (voraussichtlich)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvain LADOIRE, MD, Centre Georges Francois Leclerc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-1SLa-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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