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T 淋巴细胞肿瘤浸润 CD8 和 Foxp3 作为 Neo 辅助化疗治疗的乳腺癌免疫预后生物标志物的相关性 (PRIMUNEO)

2023年10月16日 更新者:Centre Georges Francois Leclerc

T 淋巴细胞肿瘤浸润 CD8 和 Foxp3 作为新辅助化疗治疗乳腺癌的新免疫预后生物标志物的相关性前瞻性研究

新辅助化疗是局部乳腺癌治疗的标准疗法,可以评估肿瘤反应。 化疗后实现病理完全缓解 (pCR) 是这些患者最重要的预后因素。 然而,pCR 患者可能会复发。 与此同时,未达到 pCR 的患者的长期预后记录很少,也没有明确确定具体的预后因素。临床前和临床研究争论一些化疗方案的免疫原性作用,如蒽环类、紫杉烷类或曲妥珠单抗。 通过促进肿瘤床中 CD8 T 淋巴细胞的募集,这些药物可以有利地影响抗肿瘤免疫反应,部分有助于提高疗效。 相反,肿瘤可以促进表达 Foxp3 的调节性 T 淋巴细胞的积累,从而逃避抗肿瘤免疫反应,调节性 T 细胞数量的增加与乳腺癌患者的预后较差有关。 我们之前已经表明,大量与低 Foxp3 浸润相关的 CD8 T 细胞(通过手术标本的免疫组织化学定量)与乳腺癌患者更好的反应和更好的生存相关,与是否达到 pCR、类型使用的化学疗法,以及乳腺癌的类型。 因此,我们建议在一项前瞻性研究中,在大量接受新辅助化疗的患者中验证这种免疫学预后标志物。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dijon、法国、21079
        • CGFL

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准

  1. 签署知情同意书
  2. 社保覆盖面
  3. 年龄在 18 至 80 岁之间
  4. 经组织学证实的乳腺癌,无论组织学类型或分子亚型(三阴性、激素受体阳性、HER2+++),包括炎症形式
  5. 伴或不伴腋窝或锁骨下淋巴结受累的局限性乳腺癌
  6. 进一步评估(骨显像、胸部 X 光、腹部超声心动图或胸部、腹部和骨盆区域的 CT 扫描)没有骨或内脏转移
  7. 新辅助化疗治疗(治疗方案由医生决定)
  8. 适合接受辅助治疗(化疗、放疗、激素治疗、靶向治疗)的患者
  9. 计划在新辅助化疗后进行乳房手术(保留或不保留乳房)

排除标准

  1. 转移性乳腺癌
  2. 新辅助放疗
  3. 患者不适合手术
  4. 任何其他类型癌症的持续治疗
  5. 无行为能力(监禁或受法定监护人)
  6. 患者因地理、社会或精神原因无法签署知情同意书或无法参加医疗随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CD8/Foxp3
患有非转移性乳腺癌的患者
对于研究中包含的每位患者,初始活检的肿瘤块以及残留肿瘤的代表性块(完全肿瘤消退区域、部分肿瘤消退区域或未修饰残留肿瘤区域)将由初始病理学家选择在每个调查中心。 一旦病理学家验证了从调查中心发送的块上观察到的图像与相关病理报告之间的一致性,将对每个块制备的载玻片进行免疫组织化学分析。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:从纳入日期到随访期结束:2014 年 12 月(预计)
总生存期定义为从纳入日期到任何原因死亡的时间,或者如果没有发生死亡,则到最后一次随访的日期。
从纳入日期到随访期结束:2014 年 12 月(预计)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存
大体时间:从纳入到随访期结束:2014 年 12 月
无复发生存期定义为从手术日期到第一次复发(局部区域或转移)或死亡(所有原因)日期的时间间隔。 没有复发的存活患者将在最后一次随访的日期被删失。
从纳入到随访期结束:2014 年 12 月
病理完全缓解
大体时间:手术后
手术切除标本的病理学完全反应定义为在乳房或解剖的腋窝淋巴结中没有任何浸润性癌的证据。
手术后
PathIm 评分(病理-免疫)
大体时间:所有患者从入组到手术结束:2014 年 12 月(预计)
PathIm 评分(病理免疫学)从 0 到 2,定义了三个具有不同预后的患者组(0 = 良好预后;1 = 中等预后;2 = 不良预后),并定义为关于残留程度的病理信息总和肿瘤根据 pAJCC 评分(pAJCC 分期≤IIA = 0;pAJCC 分期>IIA = 1),以及来自 CD8/Foxp3 比率的免疫学信息(高 CD8 和低 Foxp3 浸润 = 0,所有其他情况 = 1)
所有患者从入组到手术结束:2014 年 12 月(预计)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sylvain LADOIRE, MD、Centre Georges François Leclerc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月17日

首次发布 (估计的)

2012年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月16日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2011-1SLa-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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