Pertinence des infiltrats tumoraux lymphocytaires T CD8 et Foxp3 en tant que biomarqueur pronostique immunitaire dans le cancer du sein traité par chimiothérapie néo-adjuvante (PRIMUNEO)
16 octobre 2023 mis à jour par: Centre Georges Francois Leclerc
Etude prospective de la pertinence des infiltrats tumoraux lymphocytaires T CD8 et Foxp3 comme nouveau biomarqueur pronostique imMUn dans le cancer du sein traité par chimiothérapie NEOadjuvante
La chimiothérapie néoadjuvante est le traitement de référence dans la prise en charge du cancer du sein localisé et permet d'évaluer la réponse tumorale.
L'obtention d'une réponse pathologique complète (pCR) après la chimiothérapie est le facteur pronostique le plus important pour ces patients.
Cependant, les patients atteints de pCR peuvent souffrir de rechute.
En parallèle, le pronostic à long terme des patients qui n'atteignent pas la pCR est mal documenté et aucun facteur pronostique spécifique n'a été clairement identifié.
En facilitant le recrutement des lymphocytes T CD8 dans le lit tumoral, ces agents pourraient influencer favorablement la réponse immunitaire antitumorale, contribuant en partie à l'efficacité.
Inversement, les tumeurs peuvent favoriser l'accumulation de lymphocytes T régulateurs exprimant Foxp3, évitant ainsi la réponse immunitaire antitumorale, et un nombre accru de lymphocytes T régulateurs est associé à un pronostic moins favorable chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Nous avons précédemment montré qu'un nombre élevé de cellules T CD8 associées à une faible infiltration de Foxp3, telle que quantifiée par immunohistochimie sur des pièces opératoires, est associée à une meilleure réponse et une meilleure survie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, indépendamment de l'obtention ou non de la pCR, du type de chimiothérapie utilisée et le type de cancer du sein.
Nous proposons donc de valider dans une étude prospective ce marqueur pronostique immunologique dans une large cohorte de patients traités par chimiothérapie néoadjuvante.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21079
- CGFL
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Consentement éclairé signé
- Couverture sociale
- Âge entre 18 et 80 ans
- Cancer du sein histologiquement prouvé, quel que soit le type histologique ou le sous-type moléculaire (triple négatif, récepteurs hormonaux positifs, HER2+++), y compris les formes inflammatoires
- Cancer du sein localisé avec ou sans atteinte ganglionnaire axillaire ou sous-claviculaire
- Absence de métastases osseuses ou viscérales lors d'une évaluation plus approfondie (scintigraphie osseuse, radiographie pulmonaire, échocardiographie abdominale ou tomodensitométrie du thorax, de l'abdomen et de la région pelvienne)
- Traitement par chimiothérapie néoadjuvante (protocole de traitement à l'appréciation du médecin)
- Patient susceptible de recevoir un traitement adjuvant (chimiothérapie, radiothérapie, hormonothérapie, thérapie ciblée)
- Chirurgie mammaire (épargne mammaire ou non) prévue après chimiothérapie néoadjuvante
critère d'exclusion
- Cancer du sein métastatique
- Radiothérapie néoadjuvante
- Patient non susceptible d'être opéré
- Traitement en cours pour tout autre type de cancer
- Incapacité juridique (incarcération ou personnes sous tutelle légale)
- Patient incapable de signer le consentement éclairé ou incapable d'assister à un suivi médical pour des raisons géographiques, sociales ou mentales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CD8/Foxp3
patiente atteinte d'un cancer du sein non métastatique
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Pour chaque patient inclus dans l'étude, un bloc tumoral de la biopsie initiale, ainsi qu'un bloc représentatif de tumeur résiduelle (zone de régression tumorale complète, zone de régression tumorale partielle ou zone de tumeur résiduelle non modifiée) seront choisis par le pathologiste initial dans chaque centre investigateur.
Une fois que le pathologiste aura vérifié la concordance entre les images observées sur les blocs transmis par les centres investigateurs et les rapports de pathologie associés, une analyse immunohistochimique sera effectuée sur les lames préparées à partir de chaque bloc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi : décembre 2014 (prévu)
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date d'inclusion et le décès quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la date du dernier suivi, si le décès ne survient pas.
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De la date d'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi : décembre 2014 (prévu)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans récidive
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi : décembre 2014
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La survie sans récidive est définie comme l'intervalle de temps entre la date de la chirurgie et la date de la première récidive (loco-régionale ou métastatique) ou jusqu'au décès (toutes causes confondues).
Les patients vivants sans récidive seront censurés à la date du dernier suivi.
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De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi : décembre 2014
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Réponse complète pathologique
Délai: Après l'opération
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La réponse pathologique complète sur le spécimen réséqué chirurgicalement est définie comme l'absence de tout signe de carcinome invasif dans le sein ou les ganglions lymphatiques axillaires disséqués.
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Après l'opération
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Score PathIm (pathologique-immunologique)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la chirurgie pour tous les patients : décembre 2014 (prévu)
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Score PathIm (pathologique-immunologique) de 0 à 2, définissant trois groupes de patients avec des pronostics différents (0 = bon pronostic ; 1 = pronostic intermédiaire ; 2 = pronostic défavorable), et défini comme la somme des informations pathologiques concernant l'étendue des lésions résiduelles tumeur selon le score pAJCC (stade pAJCC≤IIA = 0 ; stade pAJCC>IIA = 1), et les informations immunologiques du rapport CD8/Foxp3 (infiltration CD8 élevée ET faible Foxp3 = 0, toutes les autres situations = 1)
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De l'inclusion jusqu'à la fin de la chirurgie pour tous les patients : décembre 2014 (prévu)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sylvain LADOIRE, MD, Centre Georges François Leclerc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2012
Première publication (Estimé)
20 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-1SLa-01
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