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Rilevanza del tumore dei linfociti T infiltrati CD8 e Foxp3 come biomarcatore prognostico immunitario nel carcinoma mammario trattato con chemioterapia neoadiuvante (PRIMUNEO)

16 ottobre 2023 aggiornato da: Centre Georges Francois Leclerc

Studio prospettico della rilevanza del tumore dei linfociti T infiltrati CD8 e Foxp3 come nuovo biomarcatore prognostico imMUne nel carcinoma mammario trattato con chemioterapia NEOadiuvante

La chemioterapia neoadiuvante è la terapia standard per la gestione del carcinoma mammario localizzato e consente di valutare la risposta del tumore. Il raggiungimento di una risposta patologica completa (pCR) dopo la chemioterapia è il fattore prognostico più importante per questi pazienti. Tuttavia, i pazienti con pCR possono subire ricadute. Parallelamente, la prognosi a lungo termine dei pazienti che non raggiungono la pCR è scarsamente documentata e non sono stati chiaramente identificati fattori prognostici specifici. Studi preclinici e clinici sostengono un ruolo immunogenico di alcuni regimi chemioterapici, come antracicline, taxani o trastuzumab. Facilitando il reclutamento dei linfociti T CD8 nel letto tumorale, questi agenti potrebbero influenzare favorevolmente la risposta immunitaria antitumorale, contribuendo parzialmente all'efficacia. Al contrario, i tumori possono promuovere l'accumulo di linfociti T regolatori che esprimono Foxp3, eludendo così la risposta immunitaria antitumorale, e un numero maggiore di linfociti T regolatori è associato a prognosi meno favorevole nei pazienti con carcinoma mammario. Abbiamo precedentemente dimostrato che un numero elevato di cellule T CD8 associate a una bassa infiltrazione di Foxp3, come quantificato mediante immunoistochimica su campioni chirurgici, è associato a una migliore risposta e a una migliore sopravvivenza nei pazienti con carcinoma mammario, indipendentemente dal fatto che sia stato raggiunto pCR, il tipo di chemioterapia utilizzata e il tipo di cancro al seno. Pertanto, proponiamo di validare in uno studio prospettico questo marcatore prognostico immunologico in un'ampia coorte di pazienti trattati con chemioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • CGFL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

criterio di inclusione

  1. Consenso informato firmato
  2. Copertura previdenziale
  3. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  4. Carcinoma mammario istologicamente accertato, indipendentemente dal tipo istologico o dal sottotipo molecolare (triplo negativo, recettore ormonale positivo, HER2+++), comprese le forme infiammatorie
  5. Carcinoma mammario localizzato con o senza coinvolgimento dei linfonodi ascellari o sottoclavicolari
  6. Assenza di metastasi ossee o viscerali a un'ulteriore valutazione (scintigrafia ossea, radiografia del torace, ecocardiografia addominale o TAC del torace, dell'addome e dell'area pelvica)
  7. Trattamento con chemioterapia neoadiuvante (protocollo di trattamento a discrezione del medico)
  8. Paziente suscettibile di ricevere terapia adiuvante (chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale, terapia mirata)
  9. Chirurgia mammaria (breast-sparing o meno) pianificata dopo chemioterapia neoadiuvante

criteri di esclusione

  1. Carcinoma mammario metastatico
  2. Radioterapia neoadiuvante
  3. Paziente non suscettibile di intervento chirurgico
  4. Terapia in corso per qualsiasi altro tipo di cancro
  5. Incapacità legale (carcerazione o persone sotto tutela legale)
  6. Paziente impossibilitato a firmare il consenso informato o impossibilitato a partecipare al follow-up medico per motivi geografici, sociali o mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CD8/Foxp3
paziente affetto da carcinoma mammario non metastatico
Altro: rilevazione immunoistochimica del rapporto linfociti T CD8+/Foxp3
Per ogni paziente incluso nello studio, il patologo iniziale sceglierà un blocco tumorale dalla biopsia iniziale, nonché un blocco rappresentativo del tumore residuo (area di regressione tumorale completa, area di regressione tumorale parziale o area di tumore residuo non modificato). in ogni centro investigativo. Una volta che il patologo avrà verificato la concordanza tra le immagini osservate sui blocchetti inviati dai centri investigativi ei relativi referti patologici, verrà eseguita l'analisi immunoistochimica sui vetrini preparati da ciascun blocchetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla fine del periodo di follow-up: dicembre 2014 (previsto)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di inclusione alla morte per qualsiasi causa, o alla data dell'ultimo follow-up, se la morte non si verifica.
Dalla data di inclusione fino alla fine del periodo di follow-up: dicembre 2014 (previsto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino alla fine del periodo di follow-up: dicembre 2014
La sopravvivenza libera da recidiva è definita come l'intervallo di tempo dalla data dell'intervento chirurgico alla data della prima recidiva (loco-regionale o metastatica) o alla morte (tutte le cause). I pazienti vivi senza recidiva saranno censurati alla data dell'ultimo follow-up.
Dall'inclusione fino alla fine del periodo di follow-up: dicembre 2014
Risposta completa patologica
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico
La risposta patologica completa sul campione asportato chirurgicamente è definita come l'assenza di qualsiasi evidenza di carcinoma invasivo nella mammella o nei linfonodi ascellari sezionati.
Dopo l'intervento chirurgico
Punteggio PathIm (patologico-immunologico)
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino alla fine dell'intervento per tutti i pazienti: dicembre 2014 (anticipato)
Punteggio PathIm (patologico-immunologico) da 0 a 2, che definisce tre gruppi di pazienti con prognosi diversa (0 = prognosi buona; 1 = prognosi intermedia; 2 = prognosi sfavorevole), e definito come la somma delle informazioni patologiche riguardanti l'entità del residuo tumore secondo il punteggio pAJCC (pAJCC stage≤IIA = 0; pAJCC stage>IIA = 1) e le informazioni immunologiche dal rapporto CD8/Foxp3 (alto CD8 E bassa infiltrazione di Foxp3 = 0, tutte le altre situazioni = 1)
Dall'inclusione fino alla fine dell'intervento per tutti i pazienti: dicembre 2014 (anticipato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvain LADOIRE, MD, Centre Georges François Leclerc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2012

Primo Inserito (Stimato)

20 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-1SLa-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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